Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педагог-преподаватель по анестезиологии: изучение опыта пациенток во время планового кесарева сечения (PAS-EDU-RCD)

24 февраля 2025 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Преподаватель по анестезиологии для пациентов: изучение опыта пациентов во время планового кесарева сечения для информирования анестезиологической практики. Перспективный мультидисциплинарный смешанный метод, ориентированный на пациента (PAS-EDU-RCD)

Целью данного исследования является изучение опыта, который испытывает пациентка во время планового кесарева сечения (CD). Показания к проведению планового КС у разных пациентов различаются, но обычно существуют акушерские или медицинские причины, требующие планового родоразрешения с помощью КС. Точно так же ощущения от CD значительно различаются у разных пациентов, поскольку существует множество факторов пациента, хирургического вмешательства и анестезии, которые взаимодействуют, создавая уникальный опыт каждого пациента. Целью этого исследования является изучение точки зрения пациентов и изучение их предпочтений, проблем и предложений относительно их опыта БК, а затем использование этой информации для повышения качества будущей анестезиологической помощи при плановой БК.

К пациентам, прошедшим плановое CD, будут обращаться на следующий день после родов, пока их воспоминания о своем опыте еще свежи, и им будет предоставлена ​​возможность принять участие в исследовании, которое будет включать в себя заполнение анкеты, а также длительное интервью. примерно 20-25 минут. Помимо опроса пациентов, исследование также будет включать несколько интервью с акушерами, анестезиологами и медсестрами с целью сравнить впечатления пациентов с точкой зрения поставщиков услуг на оказываемую ими помощь. После сбора этой информации и выявления потенциальных улучшений в текущей практике будет проведено последующее исследование с целью внесения изменений и улучшения качества анестезиологической помощи во время планового БК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Плановое родоразрешение преимущественно проводится под нейроаксиальной анестезией, что позволяет пациенткам бодрствовать и принимать роды вместе с сопровождающим лицом. Материнская удовлетворенность, связанная с возможностью родов, высока, однако существует также высокая частота беспокойства, связанного с осознанием хирургической процедуры, которая происходит под нейроаксиальной анестезией. Существует ограниченное количество исследований, в которых изучались переживания пациента во время планового КД под нейроаксиальной анестезией, и еще меньше исследований, в которых основное внимание уделялось точке зрения пациента, которая используется для обучения медицинских работников тому, как улучшить качество анестезиологической помощи. во время выборного компакт-диска. Это исследование направлено на то, чтобы учесть точку зрения пациента и улучшить качество проведения планового CD.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки, родившие путем планового кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией в больнице Маунт-Синай.

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • Оценка физической классификации ASA II или III
  • выборный компакт-диск (т.е. запланировано с 7:00 до 17:00) в соответствии с институциональными стандартами (см. ниже)
  • пациенты, перенесшие дополнительную процедуру перевязки маточных труб, сальпингэктомию или миомэктомию (при миоме матки <4 см) во время БК, будут включены, поскольку они считаются незначительными дополнительными процедурами.

Критерий исключения:

  • до 18 лет
  • не могут отвечать на вопросы из-за языкового барьера или своего психического состояния
  • ИМТ на момент родов относится к категории сверхморбидного ожирения (ИМТ > 55 м-2)
  • Пациентки, перенесшие преждевременные роды (менее 37 недель беременности), многоплодную беременность или наличие значительных аномалий развития плода.
  • Техника анестезии, которая значительно отличается от институциональных стандартов (см. ниже*), включая пациентов, перенесших плановую КД по эпидуральной или дурально-пункционной эпидуральной (ДПЭ) методике.
  • Выполнение миомэктомии при размере миомы >4 см на момент БК

  • Также будут исключены пациенты, перенесшие неотложную БК, а также те, кому нейроаксиальная анестезия была противопоказана или не удалась и кому требовалась общая анестезия во время или во время БК.

    • Институциональные стандарты: спинальная или комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (КСЭ) со стандартной дозой 1,8 мл тяжелого 0,75% бупивакаина в сочетании с интратекально морфином 100–150 мкг и фентанилом 10–15 мкг. Введение кристаллоидов в дозе 10–15 мл/кг после введения нейроаксиальных и вазопрессоров (фенилэфрин, норэпинефрин или эфедрин) для поддержания систолического артериального давления на исходном уровне. Рутинное применение ацетаминофена (PR), кеторолака (IV), дексаметазона и ондансетрона, если нет противопоказаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией.
Пациентки, которым назначено плановое кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией.
Другой: Интервью
Исследовательская группа проведет интервью с пациентками, чтобы узнать об их опыте кесарева сечения под нейроаксиальным наркозом.
Другие имена:
  • Вопросы для интервью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета пациента
Временное ограничение: После планового кесарева сечения и до выписки из больницы (приблизительно через 48 часов после родов).

Пациенток попросят оценить свой опыт кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией с точки зрения удовлетворенности и ощущения дискомфорта.

Некоторые вопросы – да/нет, некоторые – по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем нет и 10 = полностью согласен, а некоторые вопросы открыты.

Заполнение анкеты займет около 10 минут.
После планового кесарева сечения и до выписки из больницы (приблизительно через 48 часов после родов).
Интервью с пациентом
Временное ограничение: После планового кесарева сечения и до выписки из больницы (приблизительно через 48 часов после родов).

Пациенты будут лично опрошены членом исследовательской группы и им будут заданы открытые вопросы. Интервью будут записываться, расшифровываться и кодироваться по темам.

Ответы не сообщаются ни в каком масштабе. Проведение собеседования займет около 30 минут.
После планового кесарева сечения и до выписки из больницы (приблизительно через 48 часов после родов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sabine Nabecker, MD, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками