このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心配をやめる神経刺激と心理療法の組み合わせ

2026年3月11日 更新者：University Hospital, Ghent

神経刺激と心理療法の組み合わせで心配をやめ、手放すことを学びましょう

この研究は、高反芻の症状を持つ患者の反復的ネガティブ思考（RNT）の治療に、経頭蓋直流刺激（tDCS）と認知行動療法（CBT）の組み合わせがより効果的であるかどうかを調査することを目的としています。 反芻能力の高い患者も含まれます (グループ 1、アクティブ tDCS-CBT グループ、グループ 2、偽 tDCS-CBT グループ)。 すべての患者は、アクティブまたは偽の tDCS を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「Drop It」と呼ばれる心理教育的な CBT ベースのグループ介入は、特に反復的ネガティブ思考 (RNT) の治療を目的としており、RNT を軽減するのに効果的であることが証明されています。 tDCS は、RNT を変更するためにも使用できる、新たな非侵襲的脳刺激技術の 1 つです。 私たちの目的は、この組み合わせの治療効果を探ることです。

研究は 2 つの段階で構成されます。 最初の段階では、参加者は大学病院に来て、週に 1 回のセッションで 7 週間の CBT セッション (Drop It 介入) を受けます。 各 CBT セッションの後、両方のグループが偽の tDCS またはアクティブな tDCS を受け取ります。 刺激はCBTセッション後30分間適用されます。

第 2 段階では、週 7 回の CBT セッションの後、参加者はデバイスを家に持ち帰り、4 週間毎日自宅で tDCS 刺激を適用します。 4 週間後、参加者は最後の CBT セッションのために大学病院に戻ります。

神経画像化: 脳波 (EEG) および機能的近赤外分光法 (fNIRS) スキャンを使用して、脳内の電気活動と皮質血行力学的活動を測定します。 これらの方法はどちらも非侵襲的な神経画像技術であり、頭皮に電極を配置して脳によって生成される信号を受信することによって行われます。

EEGおよびfNIRSスキャンは、ベースライン時および3か月の治療後に実行されます。

思考と行動に対するtDCSと組み合わせた心配コースの効果を調べるために、研究者は参加者に、心配の性質と程度、うつ状態の訴えの有無、不安問題の存在と症状の程度を評価するさまざまなアンケートに記入するよう求めます。参加者が経験した生活の質。 参加者はサービスの精神科医による評価も受けます。 この評価は、Drop It コース終了直後と 3 か月のフォローアップ後のベースラインで行われます。 CBTとtDCSの併用療法後の反芻状態を測定するために、各セッション後に2つのアンケートも使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • 募集
        • University Hospital Ghent
        • コンタクト：
          • Chris Baeken, Prof.
        • コンタクト：
          • Josefien Dedoncker, M.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全般性不安障害 (GAD)
  • うつ病性障害

除外基準:

  • ミニ国際神経精神医学面接（MINI）および精神医学的既往歴を用いて上級精神科医によってスクリーニングされた、GADまたはうつ病以外の他の精神病理学
  • 一般開業医または精神科医の処方以外のアルコール、薬物、薬物の乱用
  • 測定（アンケート、fNIRS、EEG）への参加への同意なし
  • 現在の言語（オランダ語）の知識が不十分
  • 急性または慢性の自殺傾向
  • 急性精神病または躁うつ病
  • 8回の認知行動療法（CBT）セッションに参加できない、または4週間の経頭蓋直流刺激（tDCS）を受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブな tDCS グループ
患者は治療中にアクティブな tDCS を受けます。
デバイス：アクティブな tDCS
全治療期間中、アクティブ tDCS グループは CBT 後にアクティブ tDCS を受けます。 また、アクティブなホームベースの tDCS も受信します。
偽コンパレータ：偽のtDCSグループ
患者は治療中に偽の tDCS を受けます。
デバイス：偽のtDCS
偽 tDCS グループは、CBT 後に偽 tDCS を受け取ります。 彼らはまた、偽のホームベースの tDCS も受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復的なネガティブ思考に対する併用療法の治療効果
時間枠：ベースライン、最大 7 週間の治療、および最大 3 か月の治療
ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ、範囲 16 ～ 80)、悲しみに関する反芻スケールのルーベン適応スケール (LARSS、範囲 21 ～ 105)、および反芻反応スケール (RRS、範囲 22 ～ 88) を含むアンケートが使用されます。反復的なネガティブ思考の変化を測定します。 スコアが高いほど、心配や反芻のレベルが高いことを示唆します。 ベックうつ病インベントリ (BDI)、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS)、およびその他の関連アンケートも含まれます。
ベースライン、最大 7 週間の治療、および最大 3 か月の治療
CBTに対するtDCSの統合効果
時間枠：最長7週間の治療と最長3か月の治療
自己批判的反芻スケール (SCRS、範囲 0 ～ 40) および持続的思考アンケート (PTQ、範囲 0 ～ 60) は、各セッション (合計 8​​ セッション) の後に測定されます。 スコアが高いほど、自己批判的な反芻思考や反復的なネガティブ思考のレベルが高いことを示唆します。
最長7週間の治療と最長3か月の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経画像データの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 3 か月の治療
EEGによって測定される認知タスクとfNIRSによって測定される感情制御タスクを実行するときの脳活動の変化。
ベースラインおよび最大 3 か月の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chris Baeken、University Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONZ-2023-0460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理