Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace neurostimulace a psychoterapie, abyste se přestali bát

11. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Přestaňte se bát, naučte se nechat projít kombinací neurostimulace a psychoterapie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je kombinace transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) a kognitivně-behaviorální terapie (CBT) účinnější pro léčbu repetitivního negativního myšlení (RNT) u pacientů se symptomem vysoké ruminace. Budou zahrnuti vysoce přežvýkavci (skupina 1, aktivní skupina tDCS-CBT; skupina 2, skupina falešná tDCS-CBT). Všichni pacienti dostanou aktivní nebo falešnou tDCS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skupinová intervence založená na psychoedukaci CBT nazvaná „Drop It“ speciálně pro léčbu opakujícího se negativního myšlení (RNT), která se ukázala jako účinná při snižování RNT. tDCS je jednou z nově vznikajících technik neinvazivní mozkové stimulace, kterou lze také použít ke změně RNT. Naším cílem je prozkoumat terapeutický účinek této kombinace.

Studium se skládá ze 2 etap. V první fázi budou účastníci přicházet do fakultní nemocnice na 7 týdnů CBT sezení (intervence Drop It), s jedním sezením týdně. Po každé relaci CBT dostanou obě skupiny falešné nebo aktivní tDCS. Stimulace bude aplikována po dobu 30 minut po relaci CBT.

Ve druhé fázi, po 7. týdenní relaci CBT, si účastníci vezmou zařízení domů, aby aplikovali každodenní domácí stimulaci tDCS po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech se účastníci vrátí do fakultní nemocnice na závěrečné sezení KBT.

Neuroimaging: Elektroencefalogram (EEG) a funkční skenování blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) budou použity k měření elektrické aktivity a kortikální hemodynamické aktivity v mozku. Obě tyto metody jsou neinvazivní neurozobrazovací techniky, které se provádějí umístěním elektrod na pokožku hlavy, aby zachytily signály produkované mozkem.

Skenování EEG a fNIRS bude provedeno na začátku a po 3 měsících terapie.

Aby vyšetřovatelé prozkoumali účinek kurzu obav v kombinaci s tDCS na myšlení a jednání, požádají účastníky, aby vyplnili různé dotazníky, které posoudí povahu a rozsah obav, přítomnost depresivních potíží, přítomnost problémů s úzkostí a rozsah úzkosti. kvalitu života, jak ji zažívají účastníci. Účastníky bude hodnotit i psychiatr ze služby. Toto hodnocení proběhne na začátku, těsně po ukončení kurzu Drop It a po 3měsíčním sledování. Po každém sezení budou také použity dva dotazníky k měření stavu přežvykování po kombinované terapii CBT a tDCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Chris Baeken, Prof.
        • Kontakt:
          • Josefien Dedoncker, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)
  • Deprese

Kritéria vyloučení:

  • jiná psychiatrická patologie než GAD nebo deprese vyšetřená starším psychiatrem prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) a psychiatrické anamnézy
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo jiných léků než předepsaných praktickým lékařem nebo psychiatrem
  • žádný souhlas s účastí na měření (dotazník, fNIRS nebo EEG)
  • nedostatečná znalost současného jazyka (holandštiny)
  • Akutní nebo chronická sebevražda
  • Akutní psychóza nebo maniodepresivní porucha
  • Neschopnost absolvovat 8 sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) nebo 4 týdny transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní skupina tDCS
Pacienti dostanou během terapie aktivní tDCS.
Přístroj: Aktivní tDCS
Během celého terapeutického období bude aktivní skupina tDCS dostávat aktivní tDCS po CBT. Dostávají také aktivní domácí tDCS.
Falešný srovnávač: Falešná skupina tDCS
Pacienti během terapie dostanou falešnou tDCS.
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná tDCS skupina obdrží falešnou tDCS po CBT. Dostávají také falešné domácí tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
terapeutický účinek kombinované terapie pro opakující se negativní myšlení
Časové okno: Základní, až 7 týdnů terapie a až 3 měsíce terapie
Budou použity dotazníky včetně Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, rozsah 16-80), Leuvenské adaptace přežvykování na stupnici smutku (LARSS, rozsah 21-105) a Ruminative Response Scale (RRS, rozsah 22-88). měřit změnu opakujícího se negativního myšlení. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň obav nebo přemítání. Zahrnuty budou také Beck Depression Inventory (BDI), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a další související dotazníky.
Základní, až 7 týdnů terapie a až 3 měsíce terapie
konsolidační účinek tDCS na CBT
Časové okno: až 7 týdnů terapie a až 3 měsíce terapie
Škála sebekritického přemítání (SCRS, rozsah 0-40) a Dotazník perseverativního myšlení (PTQ, rozsah 0-60) budou měřítkem po každém sezení (celkem 8 sezení). Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sebekritických přemítavých myšlenek nebo opakujícího se negativního myšlení.
až 7 týdnů terapie a až 3 měsíce terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurozobrazovacích dat
Časové okno: Základní a až 3měsíční terapie
Změna mozkové aktivity při provádění kognitivní úlohy měřené pomocí EEG a úlohy emoční regulace měřené pomocí fNIRS.
Základní a až 3měsíční terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Baeken, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONZ-2023-0460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení