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心配をやめる神経刺激と心理療法の組み合わせ

2024年4月12日 更新者:University Hospital, Ghent

神経刺激と心理療法の組み合わせで心配をやめ、手放すことを学びましょう

この研究は、高反芻の症状を持つ患者の反復的ネガティブ思考(RNT)の治療に、経頭蓋直流刺激(tDCS)と認知行動療法(CBT)の組み合わせがより効果的であるかどうかを調査することを目的としています。 反芻能力の高い患者も含まれます (グループ 1、アクティブ tDCS-CBT グループ、グループ 2、偽 tDCS-CBT グループ)。 すべての患者は、アクティブまたは偽の tDCS を受けます。

調査の概要

詳細な説明

「Drop It」と呼ばれる心理教育的な CBT ベースのグループ介入は、特に反復的ネガティブ思考 (RNT) の治療を目的としており、RNT を軽減するのに効果的であることが証明されています。 tDCS は、RNT を変更するためにも使用できる、新たな非侵襲的脳刺激技術の 1 つです。 私たちの目的は、この組み合わせの治療効果を探ることです。

研究は 2 つの段階で構成されます。 最初の段階では、参加者は大学病院に来て、週に 1 回のセッションで 7 週間の CBT セッション (Drop It 介入) を受けます。 各 CBT セッションの後、両方のグループが偽の tDCS またはアクティブな tDCS を受け取ります。 刺激はCBTセッション後30分間適用されます。

第 2 段階では、週 7 回の CBT セッションの後、参加者はデバイスを家に持ち帰り、4 週間毎日自宅で tDCS 刺激を適用します。 4 週間後、参加者は最後の CBT セッションのために大学病院に戻ります。

神経画像化: 脳波 (EEG) および機能的近赤外分光法 (fNIRS) スキャンを使用して、脳内の電気活動と皮質血行力学的活動を測定します。 これらの方法はどちらも非侵襲的な神経画像技術であり、頭皮に電極を配置して脳によって生成される信号を受信することによって行われます。

EEGおよびfNIRSスキャンは、ベースライン時および3か月の治療後に実行されます。

思考と行動に対するtDCSと組み合わせた心配コースの効果を調べるために、研究者は参加者に、心配の性質と程度、うつ状態の訴えの有無、不安問題の存在と症状の程度を評価するさまざまなアンケートに記入するよう求めます。参加者が経験した生活の質。 参加者はサービスの精神科医による評価も受けます。 この評価は、Drop It コース終了直後と 3 か月のフォローアップ後のベースラインで行われます。 CBTとtDCSの併用療法後の反芻状態を測定するために、各セッション後に2つのアンケートも使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • 募集
        • University Hospital Ghent
        • コンタクト:
          • Chris Baeken, Prof.
        • コンタクト:
          • Josefien Dedoncker, M.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全般性不安障害 (GAD)
  • うつ病性障害

除外基準:

  • ミニ国際神経精神医学面接(MINI)および精神医学的既往歴を用いて上級精神科医によってスクリーニングされた、GADまたはうつ病以外の他の精神病理学
  • 一般開業医または精神科医の処方以外のアルコール、薬物、薬物の乱用
  • 測定(アンケート、fNIRS、EEG)への参加への同意なし
  • 現在の言語(オランダ語)の知識が不十分
  • 急性または慢性の自殺傾向
  • 急性精神病または躁うつ病
  • 8回の認知行動療法(CBT)セッションに参加できない、または4週間の経頭蓋直流刺激(tDCS)を受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブな tDCS グループ
患者は治療中にアクティブな tDCS を受けます。
全治療期間中、アクティブ tDCS グループは CBT 後にアクティブ tDCS を受けます。 また、アクティブなホームベースの tDCS も受信します。
偽コンパレータ:偽のtDCSグループ
患者は治療中に偽の tDCS を受けます。
偽 tDCS グループは、CBT 後に偽 tDCS を受け取ります。 彼らはまた、偽のホームベースの tDCS も受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復的なネガティブ思考に対する併用療法の治療効果
時間枠:ベースライン、最大 7 週間の治療、および最大 3 か月の治療
ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ、範囲 16 ~ 80)、悲しみに関する反芻スケールのルーベン適応スケール (LARSS、範囲 21 ~ 105)、および反芻反応スケール (RRS、範囲 22 ~ 88) を含むアンケートが使用されます。反復的なネガティブ思考の変化を測定します。 スコアが高いほど、心配や反芻のレベルが高いことを示唆します。 ベックうつ病インベントリ (BDI)、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS)、およびその他の関連アンケートも含まれます。
ベースライン、最大 7 週間の治療、および最大 3 か月の治療
CBTに対するtDCSの統合効果
時間枠:最長7週間の治療と最長3か月の治療
自己批判的反芻スケール (SCRS、範囲 0 ~ 40) および持続的思考アンケート (PTQ、範囲 0 ~ 60) は、各セッション (合計 8​​ セッション) の後に測定されます。 スコアが高いほど、自己批判的な反芻思考や反復的なネガティブ思考のレベルが高いことを示唆します。
最長7週間の治療と最長3か月の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経画像データの変化
時間枠:ベースラインおよび最大 3 か月の治療
EEGによって測定される認知タスクとfNIRSによって測定される感情制御タスクを実行するときの脳活動の変化。
ベースラインおよび最大 3 か月の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chris Baeken、University Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月6日

一次修了 (推定)

2026年2月20日

研究の完了 (推定)

2027年2月20日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ONZ-2023-0460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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