心配をやめる神経刺激と心理療法の組み合わせ
神経刺激と心理療法の組み合わせで心配をやめ、手放すことを学びましょう
調査の概要
詳細な説明
「Drop It」と呼ばれる心理教育的な CBT ベースのグループ介入は、特に反復的ネガティブ思考 (RNT) の治療を目的としており、RNT を軽減するのに効果的であることが証明されています。 tDCS は、RNT を変更するためにも使用できる、新たな非侵襲的脳刺激技術の 1 つです。 私たちの目的は、この組み合わせの治療効果を探ることです。
研究は 2 つの段階で構成されます。 最初の段階では、参加者は大学病院に来て、週に 1 回のセッションで 7 週間の CBT セッション (Drop It 介入) を受けます。 各 CBT セッションの後、両方のグループが偽の tDCS またはアクティブな tDCS を受け取ります。 刺激はCBTセッション後30分間適用されます。
第 2 段階では、週 7 回の CBT セッションの後、参加者はデバイスを家に持ち帰り、4 週間毎日自宅で tDCS 刺激を適用します。 4 週間後、参加者は最後の CBT セッションのために大学病院に戻ります。
神経画像化: 脳波 (EEG) および機能的近赤外分光法 (fNIRS) スキャンを使用して、脳内の電気活動と皮質血行力学的活動を測定します。 これらの方法はどちらも非侵襲的な神経画像技術であり、頭皮に電極を配置して脳によって生成される信号を受信することによって行われます。
EEGおよびfNIRSスキャンは、ベースライン時および3か月の治療後に実行されます。
思考と行動に対するtDCSと組み合わせた心配コースの効果を調べるために、研究者は参加者に、心配の性質と程度、うつ状態の訴えの有無、不安問題の存在と症状の程度を評価するさまざまなアンケートに記入するよう求めます。参加者が経験した生活の質。 参加者はサービスの精神科医による評価も受けます。 この評価は、Drop It コース終了直後と 3 か月のフォローアップ後のベースラインで行われます。 CBTとtDCSの併用療法後の反芻状態を測定するために、各セッション後に2つのアンケートも使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chris Baeken
- 電話番号:+32476209841
- メール:Chris.Baeken@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sara De Witte
- 電話番号:+32498382824
- メール:sara.dewitte@ugent.be
研究場所
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
-
コンタクト:
- Chris Baeken, Prof.
-
コンタクト:
- Josefien Dedoncker, M.Sc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全般性不安障害 (GAD)
- うつ病性障害
除外基準:
- ミニ国際神経精神医学面接(MINI)および精神医学的既往歴を用いて上級精神科医によってスクリーニングされた、GADまたはうつ病以外の他の精神病理学
- 一般開業医または精神科医の処方以外のアルコール、薬物、薬物の乱用
- 測定(アンケート、fNIRS、EEG)への参加への同意なし
- 現在の言語(オランダ語)の知識が不十分
- 急性または慢性の自殺傾向
- 急性精神病または躁うつ病
- 8回の認知行動療法(CBT)セッションに参加できない、または4週間の経頭蓋直流刺激(tDCS)を受けることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブな tDCS グループ
患者は治療中にアクティブな tDCS を受けます。
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全治療期間中、アクティブ tDCS グループは CBT 後にアクティブ tDCS を受けます。
また、アクティブなホームベースの tDCS も受信します。
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偽コンパレータ:偽のtDCSグループ
患者は治療中に偽の tDCS を受けます。
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偽 tDCS グループは、CBT 後に偽 tDCS を受け取ります。
彼らはまた、偽のホームベースの tDCS も受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復的なネガティブ思考に対する併用療法の治療効果
時間枠:ベースライン、最大 7 週間の治療、および最大 3 か月の治療
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ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ、範囲 16 ~ 80)、悲しみに関する反芻スケールのルーベン適応スケール (LARSS、範囲 21 ~ 105)、および反芻反応スケール (RRS、範囲 22 ~ 88) を含むアンケートが使用されます。反復的なネガティブ思考の変化を測定します。
スコアが高いほど、心配や反芻のレベルが高いことを示唆します。
ベックうつ病インベントリ (BDI)、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS)、およびその他の関連アンケートも含まれます。
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ベースライン、最大 7 週間の治療、および最大 3 か月の治療
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CBTに対するtDCSの統合効果
時間枠:最長7週間の治療と最長3か月の治療
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自己批判的反芻スケール (SCRS、範囲 0 ~ 40) および持続的思考アンケート (PTQ、範囲 0 ~ 60) は、各セッション (合計 8 セッション) の後に測定されます。
スコアが高いほど、自己批判的な反芻思考や反復的なネガティブ思考のレベルが高いことを示唆します。
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最長7週間の治療と最長3か月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経画像データの変化
時間枠:ベースラインおよび最大 3 か月の治療
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EEGによって測定される認知タスクとfNIRSによって測定される感情制御タスクを実行するときの脳活動の変化。
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ベースラインおよび最大 3 か月の治療
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chris Baeken、University Ghent
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sathappan AV, Luber BM, Lisanby SH. The Dynamic Duo: Combining noninvasive brain stimulation with cognitive interventions. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Mar 8;89:347-360. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.10.006. Epub 2018 Oct 9.
- Baeken C, Wu GR, Rogiers R, Remue J, Lemmens GM, Raedt R. Cognitive behavioral based group psychotherapy focusing on repetitive negative thinking: Decreased uncontrollability of rumination is related to brain perfusion increases in the left dorsolateral prefrontal cortex. J Psychiatr Res. 2021 Apr;136:281-287. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.02.011. Epub 2021 Feb 13.
- Dedoncker J, Baeken C, De Raedt R, Vanderhasselt MA. Combined transcranial direct current stimulation and psychological interventions: State of the art and promising perspectives for clinical psychology. Biol Psychol. 2021 Jan;158:107991. doi: 10.1016/j.biopsycho.2020.107991. Epub 2020 Nov 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ONZ-2023-0460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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アクティブtDCSの臨床試験
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University of Minnesota引きこもった
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The Hospital for Sick Children完了
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Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
-
Universitat Pompeu FabraNeuroelectrics Corporationわからない
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University of Minnesota引きこもったアクティブtDCS | シャムtDCSアメリカ
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)完了
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
アクティブな tDCSの臨床試験
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Federal University of Paraíba募集
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集