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多発性硬化症の参加者におけるトレブルチニブの長期安全性と忍容性を調査する研究。

2026年8月13日 更新者：Sanofi

再発性多発性硬化症、原発性進行性多発性硬化症、または非再発性二次性進行性多発性硬化症の参加者におけるトレブルチニブの長期安全性と忍容性を調査する介入的第 3 相延長試験

これは、以前に第 2b 相 LTS (LTS16004) に登録されていた RMS、PPMS、または NRSPMS の成人参加者 (18 歳以上) を対象としたトレブルチニブの長期安全性と忍容性を評価する第 3 相延長の国際的多施設共同研究です。またはトレブルチニブの重要な第 3 相試験 4 件のうちの 1 件（GEMINI 1 [EFC16033]、GEMINI 2 [EFC16034]、HERCULES [EFC16645]、または PERSEUS [EFC16035]）。

サブスタディ: ToleDYNAMIC サブスタディ

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第2b相LTS16004親試験の再発性MSの参加者は、非盲検（OL）トレブルチニブの投与を継続する。

第 3 相親研究 (EFC16033、EFC16034、EFC16645、および EFC16035) の参加者全員は、親研究で受けた治療法を学習します。

  • 第 3 相再発性 MS 研究のいずれかでテリフルノミドを投与されている場合、OL トレブルチニブの投与を開始する前に、加速除去手順または 3 か月の休薬期間が必要です。 テリフルノミドを服用しており、治験責任医師が有益かつ推奨している場合、参加者は、臨床的に適切であれば、LTS17043 研究以外でもテリフルノミドを継続することを選択できます。 トレブルチニブを服用している場合、参加者はトレブルチニブを継続します。
  • 第 3 相進行性 MS 研究のいずれかの参加者全員が OL トレブルチニブの投与を開始します。
  • 参加者がすでに第 3 相親試験で OL トレブルチニブの投与を開始している場合、これは継続されます。
  • 研究実施に関する保健当局および/または倫理委員会の決定によりOLトレブルチニブの投与資格がないRMS参加者（すなわち、トレブルチニブの開始を部分的に保留）は、親研究からの無作為化に従って親研究の治療割り当てを継続する。

参加者あたりの治療期間は、OL トレブルチニブで約 3 年間となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：contact-us@sanofi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego、California、アメリカ、92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark、Missouri、アメリカ、65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London、London, City of、イギリス、SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea、Neath Port Talbot、イギリス、SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff、Vale of Glamorgan, the、イギリス、CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed、イスラエル、13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky、イスラエル、52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari、イタリア、09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania、イタリア、95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti、イタリア、66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence、イタリア、50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Naples、イタリア、80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia、イタリア、27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma、イタリア、00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma、イタリア、00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • インド
      • Bengaluru、インド、560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh、インド、160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi、インド、110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gurgaon、インド、122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gurgaon、インド、122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru、インド、575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur、インド、440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi、インド、110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram、インド、695011
        • Investigational Site Number : 3560004
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi、ウクライナ、58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi、ウクライナ、58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro、ウクライナ、49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv、ウクライナ、61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv、ウクライナ、79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia、ウクライナ、21009
        • Investigational Site Number : 8040024
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen、オランダ、9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town、South Australia、オーストラリア、5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz、オーストリア、4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi、ギリシャ、15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi、グルジア、0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Investigational Site Number : 7560002
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm、スウェーデン、113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid、スペイン、28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia、スペイン、30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia、スペイン、46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、スペイン、15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt、Girona [Gerona]、スペイン、17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida、Lleida [Lérida]、スペイン、25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin、スロバキア、03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • タイ
      • Bangkok Noi、タイ、10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno、チェコ、62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava、チェコ、58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba、チェコ、70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice、チェコ、53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague、チェコ、10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague、チェコ、12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol、チェコ、15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice、チェコ、41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín、チェコ、76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • チリ
      • Santiago、チリ、8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro、デンマーク、7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense、デンマーク、5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya、トルコ（Türkiye）、43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • ドイツ
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin、ドイツ、12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen、ドイツ、45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg、ドイツ、22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München、ドイツ、81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg、ドイツ、97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest、ハンガリー、1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku、フィンランド、20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron、フランス、69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse、フランス、95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille、フランス、59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy、フランス、54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice、フランス、06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes、フランス、30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris、フランス、75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris、フランス、75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy、フランス、78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes、フランス、35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse、フランス、31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • ブラジル
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt、ベルギー、3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp.、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez、Mexico City、メキシコ、03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City、Veracruz、メキシコ、91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga、ラトビア、LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai、リトアニア、LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel、ルーマニア、115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța、ルーマニア、900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea、ルーマニア、410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu、ルーマニア、550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara、ルーマニア、300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing、中国、100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha、中国、410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing、中国、400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou、中国、350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou、中国、510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot、中国、010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing、中国、210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing、中国、210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan、中国、030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou、中国、325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an、中国、710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei、台湾、112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi、Osaka、日本、570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka、Osaka、日本、556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • 香港
      • Shatin, NT、香港、000
        • Investigational Site Number : 3440001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-IMPに関する第2b相LTS（LTS16004）または4つの第3相重要トレブルチニブ試験（EFC16033、EFC16034、EFC16645、EFC16035）のうちの1つを完了したRMS、PPMS、またはNRSPMSの参加者。

または

- 国家緊急事態のため IMP を一時的に中止し、治験訪問を完了した第 2b 相 LTS (LTS16004) または第 3 相トレブルチニブの重要な試験参加者。

ToleDYNAMIC サブスタディ: 組み入れ基準はメインスタディの基準です

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
  • 治験責任医師の判断により、参加者は慢性的、活動性（38℃を超える発熱や臨床的に不安定な症状を含む）、または再発性の全身感染症のリスクがある、または持続している。
  • LTS17043試験でOLトレブルチニブの投与を開始する参加者向け：肝炎を発症または再活性化するリスクのある参加者、すなわち、非盲検訪問（RMS）またはオプトイン訪問（PMS）でのB型およびC型肝炎ウイルスの血清学的マーカーの結果が急性肝炎を示しているまたは慢性感染症
  • オプトイン訪問前1年以内の活動的なアルコール使用障害、またはアルコール乱用または薬物乱用の履歴
  • オプトイン訪問時の現在のアルコール摂取量が以下以上である: 男性の場合は 1 日あたり 2 杯以上、女性の場合は 1 日あたり 1 杯以上
  • オプトイン訪問中の異常な心電図は、この研究の文脈において QTcF >500 ミリ秒など、臨床的に重要であると治験責任医師の判断でみなされました。
  • 治験責任医師が判断した、出血性疾患、既知の血小板機能不全、異常な血小板数（<100,000/マイクロリットル）、重大な出血事象またはその他の状態の病歴、および研究中に参加者に過度の出血を生じさせる可能性のある計画された手順。
  • LTS17043試験でOLトレブルチニブの投与を開始する参加者： 確認された非盲検訪問（RMS）またはオプトイン訪問（PMS） アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の1.5倍以上、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が1.5×以上ULN または 2 × ULN を超えるアルカリホスファターゼ (非肝臓関連疾患が原因である場合、または安定した慢性肝疾患によって説明される場合を除く) または 1.5 × ULN を超える総ビリルビン (ギルバート症候群または非肝臓関連疾患による場合を除く) 。
  • 急性肝疾患、肝硬変、慢性肝疾患（6か月以上安定しているとみなされる場合を除く）。
  • 臨床的に関連する心血管疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、神経精神疾患、またはその他の主要な全身性疾患を発症し、治験実施計画書の実施や試験結果の解釈が困難になった参加者、または治験責任医師の判断により、治験に参加することで患者を危険にさらす可能性のある参加者。
  • 参加者は、研究期間中に、シトクロム P450 (CYP) 3A の強力および中程度の誘導剤、または CYP2C8 肝酵素の強力な阻害剤など、研究プロトコルで許可されていない薬物による治療を受けています。

注: 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

ToleDYNAMIC サブスタディ: 除外基準はメインスタディの除外基準です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トレブルチニブ
  • 参加者はOLトレブルニチブ60mgを1日1回投与されます。
  • 研究実施に関する保健当局および/または倫理委員会の決定によりOLトレブルチニブの投与資格がないRMS参加者（すなわち、トレブルチニブの開始を部分的に保留）は、親研究からの無作為化に従って親研究の治療割り当てを継続する。
薬：トレブルチニブ
剤形：錠剤 投与方法：経口
他の名前：
  • SAR442168
薬：プラセボ
剤形：錠剤 投与方法：経口
アクティブコンパレータ：テリフルノミド
  • 参加者は毎日テリフルノミド 14 mg を投与されます。
  • 研究実施に関する保健当局および/または倫理委員会の決定によりOLトレブルチニブの投与資格がないRMS参加者（つまり、トレブルチニブの開始の部分的保留）は、ランダム化に従って親研究の治療割り当て（トレブルチニブまたはテリフルノミドのいずれか）を継続します。親の勉強。 テリフルノミドの親研究の治療割り当てに対して盲検化されていない場合、これらの RMS 参加者は LTS17043 研究でテリフルノミドの投与を継続します。
薬：プラセボ
剤形：錠剤 投与方法：経口
薬：テリフルノミド
剤形：錠剤 投与方法：経口
他の名前：
  • アウバジオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs leading to permanent study intervention discontinuation
時間枠：From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of Participants with Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs)
時間枠：From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) determined by laboratory tests, electrocardiogram (ECG), or vital signs and safety findings on MRI during the study period.
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ToleDYNAMIC サブスタディ バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから参加者あたり 12 か月まで
ベースラインから参加者あたり 12 か月まで
Time to onset of 6-month confirmed disability worsening (CDW for RMS) or confirmed disability progression (CDP for PPMS and NRSPMS) for participants from pivotal studies
時間枠：From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Time to onset is defined as a sustained increase from baseline EDSS (pivotal trial) of:

  • RMS: ≥1.5 points when the baseline score is 0, ≥1.0 point when the baseline score is 0.5 to ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • PPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • NRSPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.0 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.0
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Annualized Relapse Rate (ARR) for RMS only
時間枠：From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
ARR during the OL treatment period assessed by confirmed protocol-defined relapses
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions per year
時間枠：From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Change from baseline in total volume of T2-hyperintense lesions
時間枠：From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1287-6797 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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