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多発性硬化症の参加者におけるトレブルチニブの長期安全性と忍容性を調査する研究。

2026年2月12日更新者：Sanofi

再発性多発性硬化症、原発性進行性多発性硬化症、または非再発性二次性進行性多発性硬化症の参加者におけるトレブルチニブの長期安全性と忍容性を調査する介入的第 3 相延長試験

これは、以前に第 2b 相 LTS (LTS16004) に登録されていた RMS、PPMS、または NRSPMS の成人参加者 (18 歳以上) を対象としたトレブルチニブの長期安全性と忍容性を評価する第 3 相延長の国際的多施設共同研究です。またはトレブルチニブの重要な第 3 相試験 4 件のうちの 1 件（GEMINI 1 [EFC16033]、GEMINI 2 [EFC16034]、HERCULES [EFC16645]、または PERSEUS [EFC16035]）。

サブスタディ: ToleDYNAMIC サブスタディ

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第2b相LTS16004親試験の再発性MSの参加者は、非盲検（OL）トレブルチニブの投与を継続する。

第 3 相親研究 (EFC16033、EFC16034、EFC16645、および EFC16035) の参加者全員は、親研究で受けた治療法を学習します。

第 3 相再発性 MS 研究のいずれかでテリフルノミドを投与されている場合、OL トレブルチニブの投与を開始する前に、加速除去手順または 3 か月の休薬期間が必要です。テリフルノミドを服用しており、治験責任医師が有益かつ推奨している場合、参加者は、臨床的に適切であれば、LTS17043 研究以外でもテリフルノミドを継続することを選択できます。トレブルチニブを服用している場合、参加者はトレブルチニブを継続します。
第 3 相進行性 MS 研究のいずれかの参加者全員が OL トレブルチニブの投与を開始します。
参加者がすでに第 3 相親試験で OL トレブルチニブの投与を開始している場合、これは継続されます。
研究実施に関する保健当局および/または倫理委員会の決定によりOLトレブルチニブの投与資格がないRMS参加者（すなわち、トレブルチニブの開始を部分的に保留）は、親研究からの無作為化に従って親研究の治療割り当てを継続する。

参加者あたりの治療期間は、OL トレブルチニブで約 3 年間となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2500

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
  - Cullman、Alabama、アメリカ、35058
    - ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
    - Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
- California
  - Los Alamitos、California、アメリカ、90720
    - Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC- Site Number : 8400143
  - San Diego、California、アメリカ、92037-0943
    - University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
  - West Hollywood、California、アメリカ、90048
    - Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado- Site Number : 8400012
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    - Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
    - SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608
    - University of Florida Health- Site Number : 8400159
  - Maitland、Florida、アメリカ、32751
    - Neurology Associates- Site Number : 8409902
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami- Site Number : 8400063
  - Naples、Florida、アメリカ、34105
    - Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
  - Tampa、Florida、アメリカ、33609-4052
    - Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - University of South Florida- Site Number : 8409905
- Georgia
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31406
    - Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
- Illinois
  - Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
    - Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
    - Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7321
    - University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky- Site Number : 8400106
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    - Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
    - The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts- Site Number : 8400014
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University- Site Number : 8400046
  - Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
    - Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
  - Owosso、Michigan、アメリカ、48867
    - Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
- Minnesota
  - Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
    - Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic- Site Number : 8400111
- Missouri
  - Ozark、Missouri、アメリカ、65721
    - Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - University of New Mexico- Site Number : 8400032
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
  - Patchogue、New York、アメリカ、11772
    - NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
- Ohio
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43221
    - The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43235
    - The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45417
    - UC Health, LLC- Site Number : 8409901
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Premier Neurology- Site Number : 8400069
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
    - HOPE Neurology- Site Number : 8409904
- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78258
    - Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05405
    - University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23229
    - Neurological Associates- Site Number : 8400097
アルゼンチン
- - Córdoba、アルゼンチン、5000
    - Investigational Site Number : 0320006
  - San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
    - Investigational Site Number : 0320005
- Buenos Aires
  - CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
    - Investigational Site Number : 0320002
  - CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
    - Investigational Site Number : 0320004
- Buenos Aires F.D.
  - CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1021
    - Investigational Site Number : 0320007
  - CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1424
    - Investigational Site Number : 0320001
  - CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1425 BKU
    - Investigational Site Number : 0329901
- Santa Fe Province
  - Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
    - Investigational Site Number : 0320003
イギリス
- - Bristol、イギリス、BS161LE
    - Investigational Site Number : 8260009
  - Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
    - Investigational Site Number : 8260014
  - Salford、イギリス、M6 8HD
    - Investigational Site Number : 8260019
- Devon
  - Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
    - Investigational Site Number : 8260003
- Kent
  - Kent、Kent、イギリス、CT1 3NG
    - Investigational Site Number : 8260016
- London, City of
  - London、London, City of、イギリス、EC1M 6BQ
    - Investigational Site Number : 8260006
  - London、London, City of、イギリス、SW17 0RE
    - Investigational Site Number : 8260005
- Neath Port Talbot
  - Swansea、Neath Port Talbot、イギリス、SA6 6NL
    - Investigational Site Number : 8260010
- Nottinghamshire
  - Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
    - Investigational Site Number : 8260012
- Oxfordshire
  - Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
    - Investigational Site Number : 8260013
- Vale of Glamorgan, the
  - Cardiff、Vale of Glamorgan, the、イギリス、CF4 4XN
    - Investigational Site Number : 8260001
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096
    - Investigational Site Number : 3760003
  - Rehovot、イスラエル、76100
    - Investigational Site Number : 3760006
  - Safed、イスラエル、13100
    - Investigational Site Number : 3760004
  - Tel Litwinsky、イスラエル、52621
    - Investigational Site Number : 3760001
イタリア
- - Bergamo、イタリア、24127
    - Investigational Site Number : 3800011
  - Cagliari、イタリア、09126
    - Investigational Site Number : 3800007
  - Catania、イタリア、95123
    - Investigational Site Number : 3800015
  - Chieti、イタリア、66100
    - Investigational Site Number : 3800018
  - Florence、イタリア、50134
    - Investigational Site Number : 3800016
  - Genova、イタリア、16132
    - Investigational Site Number : 3800014
  - Napoli、イタリア、80138
    - Investigational Site Number : 3800006
  - Pavia、イタリア、27100
    - Investigational Site Number : 3800008
  - Roma、イタリア、00189
    - Investigational Site Number : 3800013
  - Roma、イタリア、00152
    - Investigational Site Number : 3800005
  - Roma、イタリア、00168
    - Investigational Site Number : 3800009
- Isernia
  - Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
    - Investigational Site Number : 3800002
- Lombardy
  - Milan、Lombardy、イタリア、20133
    - Investigational Site Number : 3800010
- Milano
  - Milan、Milano、イタリア、20132
    - Investigational Site Number : 3800001
- Roma
  - Rome、Roma、イタリア、00168
    - Investigational Site Number : 3800009
- Tuscany
  - Florence、Tuscany、イタリア、50134
    - Investigational Site Number : 3800012
インド
- - Bengaluru、インド、560001
    - Investigational Site Number : 3560014
  - Chandigarh、インド、160015
    - Investigational Site Number : 3569904
  - Delhi、インド、110060
    - Investigational Site Number : 3560002
  - Gūrgaon、インド、122001
    - Investigational Site Number : 3560007
  - Gūrgaon、インド、122002
    - Investigational Site Number : 3569903
  - Mangaluru、インド、575018
    - Investigational Site Number : 3569901
  - Nagpur、インド、440012
    - Investigational Site Number : 3560009
  - New Delhi、インド、110029
    - Investigational Site Number : 3569902
  - Thiruvananthapuram、インド、695011
    - Investigational Site Number : 3560004
ウクライナ
- - Chernivtsi、ウクライナ、14029
    - Investigational Site Number : 8040020
  - Chernivtsi、ウクライナ、58000
    - Investigational Site Number : 8049912
  - Chernivtsi、ウクライナ、58023
    - Investigational Site Number : 8049904
  - Dnipro、ウクライナ、49089
    - Investigational Site Number : 8049905
  - Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76493
    - Investigational Site Number : 8049908
  - Kharkiv、ウクライナ、61058
    - Investigational Site Number : 8040025
  - Kharkiv、ウクライナ、61068
    - Investigational Site Number : 8049903
  - Kharkiv、ウクライナ、61166
    - Investigational Site Number : 8040018
  - Kyiv、ウクライナ、01135
    - Investigational Site Number : 8049902
  - Kyiv、ウクライナ、02091
    - Investigational Site Number : 8049911
  - Kyiv、ウクライナ、03115
    - Investigational Site Number : 8049901
  - Lutsk、ウクライナ、43005
    - Investigational Site Number : 8049914
  - Lviv、ウクライナ、79010
    - Investigational Site Number : 8049909
  - Lviv、ウクライナ、79029
    - Investigational Site Number : 8049906
  - Odesa、ウクライナ、65025
    - Investigational Site Number : 8049913
  - Vinnytsia、ウクライナ、21001
    - Investigational Site Number : 8049910
  - Vinnytsia、ウクライナ、21009
    - Investigational Site Number : 8040024
エストニア
- - Tallinn、エストニア、11315
    - Investigational Site Number : 2330001
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1081 HV
    - Investigational Site Number : 5280001
  - Breda、オランダ、4818 CK
    - Investigational Site Number : 5280003
  - Groningen、オランダ、9728NT
    - Investigational Site Number : 5280006
  - Heerlen、オランダ、6419 PC
    - Investigational Site Number : 5280002
オーストラリア
- New South Wales
  - St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
    - Investigational Site Number : 0360001
- South Australia
  - Kent Town、South Australia、オーストラリア、5067
    - Investigational Site Number : 0360006
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
    - Investigational Site Number : 0360007
オーストリア
- - Innsbruck、オーストリア、6020
    - Investigational Site Number : 0400003
  - Linz、オーストリア、4020
    - Investigational Site Number : 0400004
  - Vienna、オーストリア、1090
    - Investigational Site Number : 0400002
カナダ
- - Québec、カナダ、G1J 1Z4
    - Investigational Site Number : 1240001
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
    - Investigational Site Number : 1240002
- British Columbia
  - Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
    - Investigational Site Number : 1240017
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
    - Investigational Site Number : 1249901
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H4K4
    - Investigational Site Number : 1240011
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
    - Investigational Site Number : 1240012
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    - Investigational Site Number : 1240003
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Investigational Site Number : 1240008
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
    - Investigational Site Number : 1240013
- Quebec
  - Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
    - Investigational Site Number : 1240006
  - Lévis、Quebec、カナダ、G6W0M5
    - Investigational Site Number : 1240021
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
    - Investigational Site Number : 1240015
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
    - Investigational Site Number : 1240007
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、115 28
    - Investigational Site Number : 3000001
  - Athens、ギリシャ、11525
    - Investigational Site Number : 3000006
  - Athens、ギリシャ、12462
    - Investigational Site Number : 3000002
  - Larissa、ギリシャ、41110
    - Investigational Site Number : 3000004
  - Marousi、ギリシャ、15125
    - Investigational Site Number : 3000007
  - Thessaloniki、ギリシャ、55236
    - Investigational Site Number : 3000009
  - Thessaloniki、ギリシャ、54636
    - Investigational Site Number : 3000003
クロアチア
- - Zagreb、クロアチア、10000
    - Investigational Site Number : 1910001
  - Zagreb、クロアチア、10000
    - Investigational Site Number : 1910002
グルジア
- - Tbilisi、グルジア、0159
    - Investigational Site Number : 2680009
  - Tbilisi、グルジア、0160
    - Investigational Site Number : 2680003
  - Tbilisi、グルジア、0101
    - Investigational Site Number : 2680004
コロンビア
- - Bogotá、コロンビア、K1K 4L2
    - Investigational Site Number : 1700001
スイス
- - Bern、スイス、3010
    - Investigational Site Number : 7560002
スウェーデン
- - Gothenburg、スウェーデン、41346
    - Investigational Site Number : 7520001
  - Stockholm、スウェーデン、113 65
    - Investigational Site Number : 7520002
スペイン
- - Córdoba、スペイン、14004
    - Investigational Site Number : 7249914
  - Madrid、スペイン、28034
    - Investigational Site Number : 7249903
  - Madrid、スペイン、28040
    - Investigational Site Number : 7249910
  - Murcia、スペイン、30120
    - Investigational Site Number : 7249916
  - Málaga、スペイン、29010
    - Investigational Site Number : 7249915
  - Palma de Mallorca、スペイン、07120
    - Investigational Site Number : 7249920
  - Valencia、スペイン、46026
    - Investigational Site Number : 7249917
- A Coruña [La Coruña]
  - A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
    - Investigational Site Number : 7249908
- Andalusia
  - Seville、Andalusia、スペイン、41009
    - Investigational Site Number : 7249907
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
    - Investigational Site Number : 7249906
  - Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
    - Investigational Site Number : 7249912
  - L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08907
    - Investigational Site Number : 7249919
- Bizkaia
  - Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
    - Investigational Site Number : 7249913
- Galicia [Galicia]
  - Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、スペイン、15706
    - Investigational Site Number : 7249921
- Gipuzkoa
  - Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
    - Investigational Site Number : 7249918
- Girona [Gerona]
  - Salt、Girona [Gerona]、スペイン、17190
    - Investigational Site Number : 7249911
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
    - Investigational Site Number : 7249904
- Lleida [Lérida]
  - Lleida / Lleida、Lleida [Lérida]、スペイン、25198
    - Investigational Site Number : 7249902
- Madrid
  - Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
    - Investigational Site Number : 7249901
  - Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
    - Investigational Site Number : 7249905
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28007
    - Investigational Site Number : 7249909
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア、821 01
    - Investigational Site Number : 7030001
  - Martin、スロバキア、03659
    - Investigational Site Number : 7030002
  - Nitra、スロバキア、949 01
    - Investigational Site Number : 7030004
セルビア
- - Belgrade、セルビア、11000
    - Investigational Site Number : 6880001
  - Belgrade、セルビア、11000
    - Investigational Site Number : 6880006
  - Belgrade、セルビア、11000
    - Investigational Site Number : 6880003
  - Kragujevac、セルビア、34000
    - Investigational Site Number : 6880002
  - Novi Sad、セルビア、21000
    - Investigational Site Number : 6880005
タイ
- - Bangkok Noi、タイ、10700
    - Investigational Site Number : 7640001
チェコ
- - Brno、チェコ、65691
    - Investigational Site Number : 2030002
  - Brno、チェコ、62500
    - Investigational Site Number : 2039907
  - Hradec Králové、チェコ、50005
    - Investigational Site Number : 2039903
  - Jihlava、チェコ、58633
    - Investigational Site Number : 2039901
  - Ostrava - Poruba、チェコ、70852
    - Investigational Site Number : 2039902
  - Pardubice、チェコ、53203
    - Investigational Site Number : 2039904
  - Prague、チェコ、10034
    - Investigational Site Number : 2030008
  - Prague、チェコ、12808
    - Investigational Site Number : 2039906
  - Praha 5 - Motol、チェコ、15000
    - Investigational Site Number : 2039905
  - Teplice、チェコ、41501
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Zlín、チェコ、76275
    - Investigational Site Number : 2030007
チリ
- - Santiago、チリ、8431657
    - Investigational Site Number : 1520003
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380456
    - Investigational Site Number : 1520001
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7650568
    - Investigational Site Number : 1520002
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、833-0024
    - Investigational Site Number : 1520005
デンマーク
- - Esbjerg、デンマーク、6700
    - Investigational Site Number : 2080001
  - Holstebro、デンマーク、7500
    - Investigational Site Number : 2080005
  - Odense、デンマーク、5000
    - Investigational Site Number : 2080004
トルコ（Türkiye）
- - Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
    - Investigational Site Number : 7920006
  - Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26040
    - Investigational Site Number : 7920005
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
    - Investigational Site Number : 7920002
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34785
    - Investigational Site Number : 7920007
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34096
    - Investigational Site Number : 7920003
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
    - Investigational Site Number : 7920009
  - Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
    - Investigational Site Number : 7920014
  - Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
    - Investigational Site Number : 7920010
  - Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
    - Investigational Site Number : 7920001
  - Konya、トルコ（Türkiye）、42080
    - Investigational Site Number : 7920017
  - Kütahya、トルコ（Türkiye）、43100
    - Investigational Site Number : 7929901
  - Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
    - Investigational Site Number : 7929902
  - Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
    - Investigational Site Number : 7929903
ドイツ
- - Bayreuth、ドイツ、95445
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Berlin、ドイツ、10117
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Berlin、ドイツ、10713
    - Investigational Site Number : 2760015
  - Berlin、ドイツ、12099
    - Investigational Site Number : 2760014
  - Bochum、ドイツ、44791
    - Investigational Site Number : 2760020
  - Dresden、ドイツ、01307
    - Investigational Site Number : 2760001
  - Düsseldorf、ドイツ、40225
    - Investigational Site Number : 2769901
  - Essen、ドイツ、45147
    - Investigational Site Number : 2760012
  - Giessen、ドイツ、35392
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Hamburg、ドイツ、22179
    - Investigational Site Number : 2760016
  - München、ドイツ、81377
    - Investigational Site Number : 2760018
  - Münster、ドイツ、48149
    - Investigational Site Number : 2760008
  - Ulm、ドイツ、89081
    - Investigational Site Number : 2760011
  - Würzburg、ドイツ、97074
    - Investigational Site Number : 2760003
ノルウェー
- - Bergen、ノルウェー、5021
    - Investigational Site Number : 5780003
  - Oslo、ノルウェー、0450
    - Investigational Site Number : 5780001
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1033
    - Investigational Site Number : 3489901
  - Budapest、ハンガリー、1138
    - Investigational Site Number : 3489903
  - Budapest、ハンガリー、1152
    - Investigational Site Number : 3480007
  - Pécs、ハンガリー、7623
    - Investigational Site Number : 3480002
フィンランド
- - Tampere、フィンランド、33520
    - Investigational Site Number : 2460001
  - Turku、フィンランド、20520
    - Investigational Site Number : 2460002
フランス
- - Besançon、フランス、25030
    - Investigational Site Number : 2500019
  - Bron、フランス、69500
    - Investigational Site Number : 2500011
  - Clermont-Ferrand、フランス、63000
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Gonesse、フランス、95500
    - Investigational Site Number : 2500015
  - Lille、フランス、59037
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Montpellier、フランス、34295
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Nancy、フランス、54035
    - Investigational Site Number : 2500008
  - Nantes、フランス、44093
    - Investigational Site Number : 2500010
  - Nice、フランス、06001
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Nîmes、フランス、30029
    - Investigational Site Number : 2500017
  - Paris、フランス、75013
    - Investigational Site Number : 2500014
  - Paris、フランス、75019
    - Investigational Site Number : 2500007
  - Poissy、フランス、78300
    - Investigational Site Number : 2500004
  - Rennes、フランス、35033
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Strasbourg、フランス、67091
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Toulouse、フランス、31059
    - Investigational Site Number : 2500012
ブラジル
- Goiás
  - Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-020
    - HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
    - Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
- São Paulo
  - São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
ブルガリア
- - Pleven、ブルガリア、5809
    - Investigational Site Number : 1000002
  - Plovdiv、ブルガリア、4002
    - Investigational Site Number : 1000005
  - Sofia、ブルガリア、1113
    - Investigational Site Number : 1000004
  - Sofia、ブルガリア、1407
    - Investigational Site Number : 1000008
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - Investigational Site Number : 1000001
  - Sofia、ブルガリア、1606
    - Investigational Site Number : 1000011
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - Investigational Site Number : 1000006
  - Sofia、ブルガリア、1680
    - Investigational Site Number : 1000009
プエルトリコ
- - Guaynabo、プエルトリコ、00969
    - San Juan MS Center- Site Number : 8400015
ベルギー
- - Bruges、ベルギー、8000
    - Investigational Site Number : 0560005
  - Brussels、ベルギー、1070
    - Investigational Site Number : 0560009
  - Ghent、ベルギー、9000
    - Investigational Site Number : 0560004
  - Leuven、ベルギー、3000
    - Investigational Site Number : 0560006
  - Liège、ベルギー、4000
    - Investigational Site Number : 0560008
  - Overpelt、ベルギー、3900
    - Investigational Site Number : 0560001
  - Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
    - Investigational Site Number : 0560007
ポルトガル
- - Braga、ポルトガル、4710-243
    - Investigational Site Number : 6200001
  - Coimbra、ポルトガル、3000-075
    - Investigational Site Number : 6200005
  - Lisbon、ポルトガル、1649-035
    - Investigational Site Number : 6200006
  - Lisbon、ポルトガル、1349-019
    - Investigational Site Number : 6200007
  - Lisbon、ポルトガル、1500-650
    - Investigational Site Number : 6200012
  - Lisbon、ポルトガル、1169-050
    - Investigational Site Number : 6200011
  - Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
    - Investigational Site Number : 6200002
  - Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
    - Investigational Site Number : 6200004
ポーランド
- Greater Poland Voivodeship
  - Plewiska、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-064
    - Investigational Site Number : 6160008
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
    - Investigational Site Number : 6160003
- Lublin Voivodeship
  - Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-410
    - Investigational Site Number : 6160012
- Lódzkie
  - Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-549
    - Investigational Site Number : 6160001
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-211
    - Investigational Site Number : 6160005
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-684
    - Investigational Site Number : 6160006
- Podkarpackie Voivodeship
  - Glogow Mlp.、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、36-060
    - Investigational Site Number : 6160009
- Silesian Voivodeship
  - Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-686
    - Investigational Site Number : 6160004
  - Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40571
    - Investigational Site Number : 6160002
  - Zabrze、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-800
    - Investigational Site Number : 6160011
メキシコ
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
    - Investigational Site Number : 4840004
- Mexico City
  - Benito Juárez、Mexico City、メキシコ、03100
    - Investigational Site Number : 4840002
  - Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
    - Investigational Site Number : 4840001
- Veracruz
  - Veracruz. Mexico City、Veracruz、メキシコ、91900
    - Investigational Site Number : 4840003
ラトビア
- - Riga、ラトビア、LV-1002
    - Investigational Site Number : 4280002
  - Riga、ラトビア、LV-1005
    - Investigational Site Number : 4280003
リトアニア
- - Kaunas、リトアニア、50161
    - Investigational Site Number : 4400003
  - Vilnius、リトアニア、08661
    - Investigational Site Number : 4400001
  - Šiauliai、リトアニア、LT-76231
    - Investigational Site Number : 4400004
ルーマニア
- - Brasov、ルーマニア、500283
    - Investigational Site Number : 6420015
  - Bucharest、ルーマニア、022328
    - Investigational Site Number : 6420008
  - Campulung Muscel、ルーマニア、115100
    - Investigational Site Number : 6420004
  - Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
    - Investigational Site Number : 6420006
  - Constanța、ルーマニア、900123
    - Investigational Site Number : 6420003
  - Oradea、ルーマニア、410154
    - Investigational Site Number : 6420013
  - Sibiu、ルーマニア、550052
    - Investigational Site Number : 6420005
  - Timișoara、ルーマニア、300723
    - Investigational Site Number : 6420002
中国
- - Beijing、中国、100730
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Beijing、中国、100730
    - Investigational Site Number : 1560025
  - Beijing、中国、100034
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Beijing、中国、100191
    - Investigational Site Number : 1560023
  - Changchun、中国、130021
    - Investigational Site Number : 1560004
  - Changsha、中国、410008
    - Investigational Site Number : 1560015
  - Chengdu、中国、610041
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Chongqing、中国、400016
    - Investigational Site Number : 1560019
  - Fuzhou、中国、350005
    - Investigational Site Number : 1560035
  - Guangzhou、中国、510630
    - Investigational Site Number : 1569903
  - Hohhot、中国、010020
    - Investigational Site Number : 1560027
  - Nanjing、中国、210008
    - Investigational Site Number : 1560044
  - Nanjing、中国、210029
    - Investigational Site Number : 1560042
  - Shanghai、中国、200040
    - Investigational Site Number : 1569901
  - Shenyang、中国、110004
    - Investigational Site Number : 1560018
  - Shijiazhuang、中国、050000
    - Investigational Site Number : 1560014
  - Taiyuan、中国、030001
    - Investigational Site Number : 1560008
  - Tianjin、中国、300052
    - Investigational Site Number : 1560020
  - Wenzhou、中国、325000
    - Investigational Site Number : 1560026
  - Wuhan、中国、430030
    - Investigational Site Number : 1560011
  - Xi'an、中国、710038
    - Investigational Site Number : 1560017
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0041
    - Investigational Site Number : 7100001
台湾
- - Hsinchu、台湾、30059
    - Investigational Site Number : 1580007
  - Taipei、台湾、112
    - Investigational Site Number : 1580002
日本
- Chiba
  - Chiba、Chiba、日本、260-8677
    - Investigational Site Number : 3920016
- Iwate
  - Morioka、Iwate、日本、020-8505
    - Investigational Site Number : 3920022
- Kanagawa
  - Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
    - Investigational Site Number : 3920023
- Kyoto
  - Kyoto、Kyoto、日本、616-8255
    - Investigational Site Number : 3920011
- Miyagi
  - Sendai、Miyagi、日本、980-8574
    - Investigational Site Number : 3920020
- Osaka
  - Moriguchi-shi、Osaka、日本、570-8507
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Osaka、Osaka、日本、556-0016
    - Investigational Site Number : 3920001
- Saitama
  - Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
    - Investigational Site Number : 3920018
- Tokyo
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
    - Investigational Site Number : 3920014
  - Ōta-ku、Tokyo、日本、146-0065
    - Investigational Site Number : 3920010
- Toyama
  - Toyama、Toyama、日本、930-0194
    - Investigational Site Number : 3920015
韓国
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
    - Investigational Site Number : 4100001
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
    - Investigational Site Number : 4100003
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
    - Investigational Site Number : 4100006
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、135-710
    - Investigational Site Number : 4100002
香港
- - Shatin, NT、香港、000
    - Investigational Site Number : 3440001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-IMPに関する第2b相LTS（LTS16004）または4つの第3相重要トレブルチニブ試験（EFC16033、EFC16034、EFC16645、EFC16035）のうちの1つを完了したRMS、PPMS、またはNRSPMSの参加者。

または

- 国家緊急事態のため IMP を一時的に中止し、治験訪問を完了した第 2b 相 LTS (LTS16004) または第 3 相トレブルチニブの重要な試験参加者。

ToleDYNAMIC サブスタディ: 組み入れ基準はメインスタディの基準です

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
治験責任医師の判断により、参加者は慢性的、活動性（38℃を超える発熱や臨床的に不安定な症状を含む）、または再発性の全身感染症のリスクがある、または持続している。
LTS17043試験でOLトレブルチニブの投与を開始する参加者向け：肝炎を発症または再活性化するリスクのある参加者、すなわち、非盲検訪問（RMS）またはオプトイン訪問（PMS）でのB型およびC型肝炎ウイルスの血清学的マーカーの結果が急性肝炎を示しているまたは慢性感染症
オプトイン訪問前1年以内の活動的なアルコール使用障害、またはアルコール乱用または薬物乱用の履歴
オプトイン訪問時の現在のアルコール摂取量が以下以上である: 男性の場合は 1 日あたり 2 杯以上、女性の場合は 1 日あたり 1 杯以上
オプトイン訪問中の異常な心電図は、この研究の文脈において QTcF >500 ミリ秒など、臨床的に重要であると治験責任医師の判断でみなされました。
治験責任医師が判断した、出血性疾患、既知の血小板機能不全、異常な血小板数（<100,000/マイクロリットル）、重大な出血事象またはその他の状態の病歴、および研究中に参加者に過度の出血を生じさせる可能性のある計画された手順。
LTS17043試験でOLトレブルチニブの投与を開始する参加者：確認された非盲検訪問（RMS）またはオプトイン訪問（PMS）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の1.5倍以上、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が1.5×以上ULN または 2 × ULN を超えるアルカリホスファターゼ (非肝臓関連疾患が原因である場合、または安定した慢性肝疾患によって説明される場合を除く) または 1.5 × ULN を超える総ビリルビン (ギルバート症候群または非肝臓関連疾患による場合を除く) 。
急性肝疾患、肝硬変、慢性肝疾患（6か月以上安定しているとみなされる場合を除く）。
臨床的に関連する心血管疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、神経精神疾患、またはその他の主要な全身性疾患を発症し、治験実施計画書の実施や試験結果の解釈が困難になった参加者、または治験責任医師の判断により、治験に参加することで患者を危険にさらす可能性のある参加者。
参加者は、研究期間中に、シトクロム P450 (CYP) 3A の強力および中程度の誘導剤、または CYP2C8 肝酵素の強力な阻害剤など、研究プロトコルで許可されていない薬物による治療を受けています。

注: 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

ToleDYNAMIC サブスタディ: 除外基準はメインスタディの除外基準です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：トレブルチニブ参加者はOLトレブルニチブ60mgを1日1回投与されます。研究実施に関する保健当局および/または倫理委員会の決定によりOLトレブルチニブの投与資格がないRMS参加者（すなわち、トレブルチニブの開始を部分的に保留）は、親研究からの無作為化に従って親研究の治療割り当てを継続する。	薬：トレブルチニブ剤形：錠剤投与方法：経口他の名前： SAR442168 薬：プラセボ剤形：錠剤投与方法：経口
アクティブコンパレータ：テリフルノミド参加者は毎日テリフルノミド 14 mg を投与されます。研究実施に関する保健当局および/または倫理委員会の決定によりOLトレブルチニブの投与資格がないRMS参加者（つまり、トレブルチニブの開始の部分的保留）は、ランダム化に従って親研究の治療割り当て（トレブルチニブまたはテリフルノミドのいずれか）を継続します。親の勉強。テリフルノミドの親研究の治療割り当てに対して盲検化されていない場合、これらの RMS 参加者は LTS17043 研究でテリフルノミドの投与を継続します。	薬：プラセボ剤形：錠剤投与方法：経口薬：テリフルノミド剤形：錠剤投与方法：経口他の名前：アウバジオ

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：トレブルチニブ

参加者はOLトレブルニチブ60mgを1日1回投与されます。
研究実施に関する保健当局および/または倫理委員会の決定によりOLトレブルチニブの投与資格がないRMS参加者（すなわち、トレブルチニブの開始を部分的に保留）は、親研究からの無作為化に従って親研究の治療割り当てを継続する。

薬：トレブルチニブ

剤形：錠剤投与方法：経口

他の名前：

SAR442168

薬：プラセボ

剤形：錠剤投与方法：経口

アクティブコンパレータ：テリフルノミド

参加者は毎日テリフルノミド 14 mg を投与されます。
研究実施に関する保健当局および/または倫理委員会の決定によりOLトレブルチニブの投与資格がないRMS参加者（つまり、トレブルチニブの開始の部分的保留）は、ランダム化に従って親研究の治療割り当て（トレブルチニブまたはテリフルノミドのいずれか）を継続します。親の勉強。テリフルノミドの親研究の治療割り当てに対して盲検化されていない場合、これらの RMS 参加者は LTS17043 研究でテリフルノミドの投与を継続します。

薬：プラセボ

剤形：錠剤投与方法：経口

薬：テリフルノミド

剤形：錠剤投与方法：経口

他の名前：

アウバジオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および研究介入の永久中止につながる有害事象を起こした参加者の数時間枠：ベースラインから研究終了まで、参加者あたり約 3 年間		ベースラインから研究終了まで、参加者あたり約 3 年間
潜在的に臨床的に重大な異常がある参加者の数（PCSA）時間枠：ベースラインから研究終了まで、参加者あたり約 3 年間	研究期間中の臨床検査、心電図（ECG）またはバイタルサインおよびMRIでの安全性所見によって判定された潜在的に臨床的に重要な異常（PCSA）。	ベースラインから研究終了まで、参加者あたり約 3 年間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
重要な研究の参加者における6か月の確認された障害悪化（RMSの場合はCDW）または確認された障害の進行（PPMSおよびNRSPMSの場合はCDP）の発症までの時間時間枠：ベースラインから研究終了まで、参加者あたり約 3 年間	発症までの時間は、以下のベースライン EDSS (重要な試験) からの持続的な増加として定義されます。 RMS: ベースラインスコアが 0 の場合は 1.5 ポイント以上、ベースラインスコアが 0.5 ～ 5.5 未満の場合は 1.0 ポイント以上、ベースラインスコアが 5.5 を超える場合は 0.5 ポイント以上 PPMS: ベースラインスコアが ≤5.5 の場合は ≥1.0 ポイント、またはベースラインスコアが >5.5 の場合は ≥0.5 ポイント NRSPMS: ベースラインスコアが 5.0 以下の場合は 1.0 ポイント以上、ベースラインスコアが 5.0 を超える場合は 0.5 ポイント以上	ベースラインから研究終了まで、参加者あたり約 3 年間
RMS のみの年間再発率 (ARR) 時間枠：ベースラインから研究終了まで、参加者あたり約 3 年間	プロトコルで定義された再発の確認によって評価されたOL治療期間中のARR	ベースラインから研究終了まで、参加者あたり約 3 年間
年間の新規および/または拡大する T2 高信号病変の数時間枠：ベースラインから研究終了まで、参加者あたり約 3 年間		ベースラインから研究終了まで、参加者あたり約 3 年間
T2高信号病変の総体積のベースラインからの変化時間枠：ベースラインから研究終了まで、参加者あたり約 3 年間		ベースラインから研究終了まで、参加者あたり約 3 年間
ToleDYNAMIC サブスタディバイオマーカーのベースラインからの変化時間枠：ベースラインから参加者あたり 12 か月まで		ベースラインから参加者あたり 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

LTS17043 Plain Language Results Summary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

LTS17043
2023-503631-18 (レジストリ識別子：CTIS)
U1111-1287-6797 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多発性硬化症の参加者におけるトレブルチニブの長期安全性と忍容性を調査する研究。

再発性多発性硬化症、原発性進行性多発性硬化症、または非再発性二次性進行性多発性硬化症の参加者におけるトレブルチニブの長期安全性と忍容性を調査する介入的第 3 相延長試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

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