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Um estudo para investigar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tolebrutinibe em participantes com esclerose múltipla.

13 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo de extensão intervencionista de fase 3 para investigar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tolebrutinibe em participantes com esclerose múltipla recorrente, esclerose múltipla progressiva primária ou esclerose múltipla progressiva secundária não recorrente

Este é um estudo multicêntrico global de extensão de Fase 3 para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tolebrutinibe em participantes adultos (com idade ≥18 anos) com RMS, PPMS ou NRSPMS que foram previamente inscritos no LTS de Fase 2b (LTS16004) ou 1 dos 4 ensaios principais de Fase 3 com tolebrutinibe (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] ou PERSEUS [EFC16035]).

SUBESTUDO: Subestudo ToleDYNAMIC

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes com EM recorrente do estudo parental de Fase 2b LTS16004 continuarão com o tolebrutinibe de rótulo aberto (OL).

Todos os participantes dos estudos parentais de Fase 3 (EFC16033, EFC16034, EFC16645 e EFC16035) aprenderão qual tratamento receberam no estudo parental:

  • Se for proveniente de um dos estudos de Fase 3 de EM recidivante e em uso de teriflunomida, é necessário um procedimento de eliminação acelerada ou um período de eliminação de 3 meses antes de iniciar o tolebrutinibe OL. Se estiver tomando teriflunomida, e beneficiando e recomendado pelo Investigador, o participante pode optar por continuar a teriflunomida fora do estudo LTS17043, se clinicamente apropriado. Se estiver tomando tolebrutinibe, o participante continuará com tolebrutinibe.
  • Todos os participantes de um dos estudos progressivos de EM de Fase 3 iniciarão o OL tolebrutinib.
  • Se um participante já iniciou o OL tolebrutinibe no estudo pai de Fase 3, isso continuará.
  • Os participantes do RMS que não são elegíveis para tolebrutinibe OL de acordo com as decisões da Autoridade de Saúde e/ou do comitê de ética sobre a condução do estudo (ou seja, suspensão parcial do início do tolebrutinibe) continuarão sua atribuição de tratamento do estudo dos pais de acordo com sua randomização do estudo dos pais.

A duração do tratamento por participante será de aproximadamente 3 anos de tolebrutinibe OL.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin, Alemanha, 12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Alemanha, 22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München, Alemanha, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg, Alemanha, 97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Austrália, 5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot, China, 010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing, China, 210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou, China, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin, Eslováquia, 03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanha, 15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Espanha, 17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Espanha, 25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron, França, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, França, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, França, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, França, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, França, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, França, 44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice, França, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes, França, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, França, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, França, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, França, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, França, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, França, 67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, França, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Geórgia, 0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grécia, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Grécia, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Grécia, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Grécia, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Holanda, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong, 000
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest, Hungria, 1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest, Hungria, 1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari, Itália, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Itália, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Itália, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Itália, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova, Itália, 16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Naples, Itália, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia, Itália, 27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma, Itália, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma, Itália, 00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma, Itália, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Japão
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japão, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japão, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku, Tokyo, Japão, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japão, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Letônia, LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai, Lituânia, LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, México, 03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City, Veracruz, México, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Reino Unido, SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Reino Unido, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Reino Unido, CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Romênia, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța, Romênia, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Romênia, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu, Romênia, 550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara, Romênia, 300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Suécia, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • Tailândia
      • Bangkok Noi, Tailândia, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava, Tcheca, 58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice, Tcheca, 53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague, Tcheca, 10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol, Tcheca, 15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice, Tcheca, 41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín, Tcheca, 76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turquia (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro, Ucrânia, 49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv, Ucrânia, 61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv, Ucrânia, 61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk, Ucrânia, 43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv, Ucrânia, 79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21009
        • Investigational Site Number : 8040024
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Áustria, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Índia
      • Bengaluru, Índia, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh, Índia, 160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi, Índia, 110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gurgaon, Índia, 122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gurgaon, Índia, 122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru, Índia, 575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur, Índia, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram, Índia, 695011
        • Investigational Site Number : 3560004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Participantes com RMS, PPMS ou NRSPMS que completaram a Fase 2b LTS (LTS16004) ou 1 dos 4 ensaios principais de Fase 3 com tolebrutinibe (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) no IMP.

OU

- Os participantes do ensaio principal de Fase 2b LTS (LTS16004) ou Fase 3 de tolebrutinibe que interromperam temporariamente o ME devido a uma emergência nacional e completaram as visitas do ensaio.

Subestudo ToleDYNAMIC: Os critérios de inclusão são os do estudo principal

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
  • O participante está em risco ou tem uma infecção sistêmica crônica persistente, ativa (incluindo febre superior a 38°C e clinicamente instável) ou recorrente, conforme julgado pelo Investigador
  • Para participantes que iniciam tolebrutinibe OL no estudo LTS17043: Participantes em risco de desenvolver ou ter reativação de hepatite, ou seja, resultados na consulta de revelação (RMS) ou consulta de aceitação (PMS) para marcadores sorológicos para vírus da hepatite B e C indicando doença aguda ou infecção crônica
  • Transtorno ativo por uso de álcool ou histórico de abuso de álcool ou drogas no período de 1 ano antes da consulta opcional
  • Ingestão atual de álcool igual ou superior ao seguinte na consulta opcional: mais de 2 bebidas por dia para homens e mais de 1 bebida por dia para mulheres
  • ECG anormal durante a visita opcional considerada, no julgamento do investigador, como clinicamente significativa, como QTcF> 500 mseg, no contexto deste estudo.
  • Um distúrbio hemorrágico, disfunção plaquetária conhecida, contagem anormal de plaquetas (<100.000/microlitro), histórico de evento hemorrágico significativo ou outras condições e procedimentos planejados que podem predispor o participante a sangramento excessivo durante o estudo, conforme julgado pelo Investigador.
  • Para participantes que iniciaram OL tolebrutinib no estudo LTS17043: Visita de revelação confirmada (RMS) ou visita opt-in (PMS) alanina aminotransferase (ALT) mais de 1,5 × limite superior do normal (ULN) OU aspartato aminotransferase (AST) mais de 1,5 × LSN OU fosfatase alcalina superior a 2 × LSN (a menos que seja causado por doença não relacionada ao fígado ou explicado por doença hepática crônica estável) OU bilirrubina total superior a 1,5 × LSN (a menos que seja devido à síndrome de Gilbert ou doença não relacionada ao fígado) .
  • Doença hepática aguda, cirrose, doença hepática crónica (a menos que seja considerada estável durante mais de 6 meses).
  • Participantes que desenvolveram doenças cardiovasculares, hepáticas, endócrinas, neuropsiquiátricas ou outras doenças sistêmicas clinicamente relevantes, dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do ensaio ou que colocariam o paciente em risco ao participar do ensaio, conforme julgado pelo Investigador.
  • O participante está recebendo tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo, incluindo indutores potentes e moderados do citocromo P450 (CYP) 3A ou inibidores potentes das enzimas hepáticas CYP2C8.

NOTA: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente em um ensaio clínico.

Subestudo ToleDYNAMIC: Os critérios de exclusão são os do estudo principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tolebrutinibe
  • Os participantes receberão OL tolebrunitibe 60 mg uma vez ao dia.
  • Os participantes do RMS que não são elegíveis para tolebrutinibe OL de acordo com as decisões da Autoridade de Saúde e/ou do comitê de ética sobre a condução do estudo (ou seja, suspensão parcial do início do tolebrutinibe) continuarão sua atribuição de tratamento do estudo dos pais de acordo com sua randomização do estudo dos pais.
Medicamento: Tolebrutinibe
Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral
Outros nomes:
  • SAR442168
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral
Comparador Ativo: Teriflunomida
  • os participantes receberão teriflunomida 14 mg por dia
  • Os participantes do RMS que não são elegíveis para tolebrutinibe OL de acordo com as decisões da Autoridade de Saúde e/ou do comitê de ética sobre a condução do estudo (ou seja, suspensão parcial do início do tolebrutinibe) continuarão a atribuição do tratamento do estudo pai (seja tolebrutinibe ou teriflunomida) de acordo com sua randomização de o estudo dos pais. Se não for cego para a atribuição de tratamento do estudo dos pais com teriflunomida, esses participantes do RMS continuarão com a teriflunomida no estudo LTS17043.
Medicamento: Placebo
Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral
Medicamento: Teriflunomida
Forma farmacêutica:Comprimido-Via de administração:oral
Outros nomes:
  • Aubagio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs leading to permanent study intervention discontinuation
Prazo: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of Participants with Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs)
Prazo: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) determined by laboratory tests, electrocardiogram (ECG), or vital signs and safety findings on MRI during the study period.
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo ToleDYNAMIC Alteração da linha de base em biomarcadores
Prazo: Desde o início até 12 meses por participante
Desde o início até 12 meses por participante
Time to onset of 6-month confirmed disability worsening (CDW for RMS) or confirmed disability progression (CDP for PPMS and NRSPMS) for participants from pivotal studies
Prazo: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Time to onset is defined as a sustained increase from baseline EDSS (pivotal trial) of:

  • RMS: ≥1.5 points when the baseline score is 0, ≥1.0 point when the baseline score is 0.5 to ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • PPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • NRSPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.0 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.0
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Annualized Relapse Rate (ARR) for RMS only
Prazo: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
ARR during the OL treatment period assessed by confirmed protocol-defined relapses
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions per year
Prazo: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Change from baseline in total volume of T2-hyperintense lesions
Prazo: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1287-6797 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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