Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tolebrutinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosi.

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Interventionaalinen, vaiheen 3 laajennustutkimus tolebrutinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti, primaarinen progressiivinen MS-tauti tai ei-relapsiivinen sekundaarinen progressiivinen MS-tauti

Tämä on vaiheen 3 laajennus, maailmanlaajuinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tolebrutinibin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla (> 18-vuotiailla) RMS-, PPMS- tai NRSPMS-potilailla, jotka olivat aiemmin osallistuneet vaiheen 2b LTS:ään (LTS16004). tai 1 neljästä vaiheen 3 tolebrutinibin keskeisestä tutkimuksesta (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645] tai PERSEUS [EFC16035]).

ALATUTKIMUS: ToleDYNAMIC-alatutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2b LTS16004-emotutkimuksen uusiutuvaa MS-tautia sairastavat osallistujat jatkavat avoimen (OL) tolebrutinibin käyttöä.

Kaikki osallistujat vaiheen 3 vanhempaintutkimuksista (EFC16033, EFC16034, EFC16645 ja EFC16035) oppivat, mitä hoitoa he saivat emotutkimuksessa:

  • Jos tolebrutinibihoidon aloittamista on suoritettava nopeutettu eliminaatioprosessi tai 3 kuukauden huuhtoutumisjakso, jos yhdestä vaiheen 3 uusiutuvasta MS-tutkimuksesta ja teriflunomidista. Jos osallistuja saa teriflunomidia ja hyötyy ja tutkija suosittelee, hän voi halutessaan jatkaa teriflunomidia LTS17043-tutkimuksen ulkopuolella, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. Jos osallistuja käyttää tolebrutinibia, hän jatkaa tolebrutinibia.
  • Kaikki osallistujat yhdestä vaiheen 3 progressiivisesta MS-tutkimuksesta aloittavat OL-tolebrutinibin.
  • Jos osallistuja on jo aloittanut OL-tolebrutinibin käytön vaiheen 3 emotutkimuksessa, tätä jatketaan.
  • RMS-osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja OL-tolebrutinibiin terveysviranomaisen ja/tai eettisen komitean tutkimusten suorittamista koskeviin päätöksiin (eli osittainen pidätys tolebrutinibin aloittamisesta), jatkavat emotutkimuksen hoitotoimeksiantoaan emotutkimuksesta satunnaistuksensa mukaisesti.

Hoidon kesto osallistujaa kohti on noin 3 vuotta OL-tolebrutinibihoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2500

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Alankomaat, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1021
        • Investigational Site Number : 0320007
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1424
        • Investigational Site Number : 0320001
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1425 BKU
        • Investigational Site Number : 0329901
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 0360007
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Investigational Site Number : 0560005
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
        • HC UFG - Hospital Das Clinicas de Goias- Site Number : 0760003
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba- Site Number : 0760002
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica- Site Number : 0760007
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Investigational Site Number : 7249914
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Investigational Site Number : 7249903
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number : 7249910
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Investigational Site Number : 7249916
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number : 7249915
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Investigational Site Number : 7249920
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Investigational Site Number : 7249917
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15006
        • Investigational Site Number : 7249908
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41009
        • Investigational Site Number : 7249907
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number : 7249906
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
        • Investigational Site Number : 7249912
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08907
        • Investigational Site Number : 7249919
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Investigational Site Number : 7249913
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanja, 15706
        • Investigational Site Number : 7249921
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Investigational Site Number : 7249918
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Espanja, 17190
        • Investigational Site Number : 7249911
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
        • Investigational Site Number : 7249904
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Espanja, 25198
        • Investigational Site Number : 7249902
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Investigational Site Number : 7249901
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Investigational Site Number : 7249905
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number : 7249909
  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 135-710
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong, 000
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Intia
      • Bengaluru, Intia, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Chandigarh, Intia, 160015
        • Investigational Site Number : 3569904
      • Delhi, Intia, 110060
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Gurgaon, Intia, 122001
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Gurgaon, Intia, 122002
        • Investigational Site Number : 3569903
      • Mangaluru, Intia, 575018
        • Investigational Site Number : 3569901
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Investigational Site Number : 3569902
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695011
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number : 3800014
      • Naples, Italia, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Roma, Italia, 00152
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800010
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800012
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Investigational Site Number : 0400003
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Japani
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japani, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japani, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Ōta-ku, Tokyo, Japani, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japani, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1249901
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240006
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • Investigational Site Number : 1569903
      • Hohhot, Kiina, 010020
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Investigational Site Number : 1569901
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560017
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Kreikka, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Kreikka, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Investigational Site Number : 4280003
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Investigational Site Number : 4400003
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Šiauliai, Liettua, LT-76231
        • Investigational Site Number : 4400004
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Meksiko, 03100
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Veracruz
      • Veracruz. Mexico City, Veracruz, Meksiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Oslo, Norja, 0450
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Lisbon, Portugali, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Lisbon, Portugali, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center- Site Number : 8400015
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-410
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Glogow Mlp., Podkarpackie Voivodeship, Puola, 36-060
        • Investigational Site Number : 6160009
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Puola, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160011
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Investigational Site Number : 2500019
      • Bron, Ranska, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Ranska, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Nice, Ranska, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Ranska, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Ranska, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Ranska, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigational Site Number : 6420015
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Constanța, Romania, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Romania, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Sibiu, Romania, 550052
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41346
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Ruotsi, 113 65
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Berlin, Saksa, 12099
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Investigational Site Number : 2769901
      • Essen, Saksa, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Saksa, 22179
        • Investigational Site Number : 2760016
      • München, Saksa, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Würzburg, Saksa, 97074
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880006
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880003
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational Site Number : 6880005
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Investigational Site Number : 7030004
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Turku, Suomi, 20520
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Investigational Site Number : 7560002
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number : 1580007
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Tanska, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
  • Thaimaa
      • Bangkok Noi, Thaimaa, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34096
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turkki (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7929901
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7929902
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Investigational Site Number : 7929903
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Investigational Site Number : 2039907
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Investigational Site Number : 2039903
      • Jihlava, Tšekki, 58633
        • Investigational Site Number : 2039901
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
        • Investigational Site Number : 2039902
      • Pardubice, Tšekki, 53203
        • Investigational Site Number : 2039904
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number : 2039906
      • Praha 5 - Motol, Tšekki, 15000
        • Investigational Site Number : 2039905
      • Teplice, Tšekki, 41501
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Zlín, Tšekki, 76275
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 14029
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number : 8049912
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number : 8049904
      • Dnipro, Ukraina, 49089
        • Investigational Site Number : 8049905
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8049908
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number : 8049903
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number : 8040018
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigational Site Number : 8049902
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8049911
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number : 8049901
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number : 8049914
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8049909
      • Lviv, Ukraina, 79029
        • Investigational Site Number : 8049906
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8049913
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number : 8049910
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Investigational Site Number : 3489901
      • Budapest, Unkari, 1138
        • Investigational Site Number : 3489903
      • Budapest, Unkari, 1152
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS161LE
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Kent, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 4XN
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400013
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • ~North Central Neurology Associates, PC- Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400089
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research- Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC- Site Number : 8400143
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037-0943
        • University of California San Diego Medical Center- Site Number : 8400101
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD- Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado- Site Number : 8400012
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurosciences Research- Site Number : 8400025
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Site Number : 8400119
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC- Site Number : 8400029
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Health- Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates- Site Number : 8409902
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami- Site Number : 8400063
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400027
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida- Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8409905
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8409903
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8409906
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic, LLP- Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • Indiana University Health, Inc- Site Number : 8400039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky- Site Number : 8400106
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Neurology MS Services- Site Number : 8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
        • The NeuroMedical Center- Site Number : 8400057
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation- Site Number : 8400107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center- Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts- Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University- Site Number : 8400046
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Institute Neuro Disorders- Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology- Site Number : 8400051
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic- Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Sharlin Health & Neurology- Site Number : 8400093
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health- Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico- Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mount Sinai Medical Center- Site Number : 8400038
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • NYU Langone South Shore Neurologic Associates- Site Number : 8400100
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook- Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center- Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders- Site Number : 8400081
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation-Mellen Center for MS- Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400147
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • UC Health, LLC- Site Number : 8409901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Premier Neurology- Site Number : 8400069
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • HOPE Neurology- Site Number : 8409904
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio- Site Number : 8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont - Larner College of Medicine- Site Number : 8400130
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Neurological Associates- Site Number : 8400097

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujat, joilla on RMS, PPMS tai NRSPMS, jotka suorittivat vaiheen 2b LTS (LTS16004) tai yhden neljästä vaiheen 3 keskeisestä tolebrutinibitutkimuksesta (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035) IMP:llä.

TAI

- Vaiheen 2b LTS (LTS16004) tai vaiheen 3 tolebrutinibi keskeiset kokeen osallistujat, jotka keskeyttivät väliaikaisesti IMP-hoidon kansallisen hätätilanteen vuoksi ja suorittivat koekäynnit.

ToleDYNAMIC-alatutkimus: Osallistumiskriteerit ovat päätutkimuksen kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
  • Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on riski saada krooninen, aktiivinen (mukaan lukien yli 38 °C kuume ja kliinisesti epästabiili) tai toistuva systeeminen infektio tai hänellä on jatkuva krooninen infektio.
  • Osallistujille, jotka aloittavat OL-tolebrutinibin LTS17043-tutkimuksessa: Osallistujat, joilla on riski saada hepatiitti tai hepatiitti uudelleenaktivoitua, eli tulokset B- ja C-hepatiittivirusten serologisista markkereista, jotka osoittavat akuuttia hepatiittia. tai krooninen infektio
  • Aktiivinen alkoholinkäyttöhäiriö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen osallistumiskäyntiä
  • Tämänhetkinen alkoholinotto on yhtä suuri tai suurempi kuin osallistumiskäynnillä: yli 2 juomaa päivässä miehille ja yli 1 juoma päivässä naisille
  • Epänormaali EKG osallistumiskäynnin aikana, jota pidettiin tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkitsevänä, kuten QTcF > 500 ms, tämän tutkimuksen yhteydessä.
  • Verenvuotohäiriö, tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö, epänormaali verihiutaleiden määrä (<100 000/mikrolitra), merkittävä verenvuototapahtuma tai muut tilat ja suunnitellut toimenpiteet, jotka voivat altistaa osallistujan liialliselle verenvuodolle tutkimuksen aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Osallistujat, jotka aloittavat OL-tolebrutinibin LTS17043-tutkimuksessa: Vahvistettu sokeuttamaton käynti (RMS) tai opt-in-käynti (PMS) alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 1,5 × normaalin yläraja (ULN) TAI aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 × ULN TAI alkalinen fosfataasi yli 2 × ULN (ellei syynä ole maksan toimintaan liittymätön sairaus tai stabiili krooninen maksasairaus) TAI kokonaisbilirubiini yli 1,5 × ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksaan liittyvästä sairaudesta) .
  • Akuutti maksasairaus, kirroosi, krooninen maksasairaus (ellei sitä pidetä vakaana yli 6 kuukautta).
  • Osallistujat, joille on kehittynyt kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, endokriininen, neuropsykiatrinen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa tutkimussuunnitelman täytäntöönpanoa tai tutkimustulosten tulkintaa tai jotka vaarantaisivat potilaan osallistumalla tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Osallistuja saa tutkimusjakson aikana hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli, mukaan lukien voimakkaat ja kohtalaiset sytokromi P450 (CYP) 3A:n indusoijat tai voimakkaat CYP2C8-maksaentsyymien estäjät.

HUOMAUTUS: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.

ToleDYNAMIC-alatutkimus: Poissulkemiskriteerit ovat päätutkimuksen kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tolebrutinibi
  • Osallistujat saavat OL-tolebrunitibia 60 mg kerran päivässä.
  • RMS-osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja OL-tolebrutinibiin terveysviranomaisen ja/tai eettisen komitean tutkimusten suorittamista koskeviin päätöksiin (eli osittainen pidätys tolebrutinibin aloittamisesta), jatkavat emotutkimuksen hoitotoimeksiantoaan emotutkimuksesta satunnaistuksensa mukaisesti.
Lääke: Tolebrutinibi
Lääkemuoto: Tabletti - Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • SAR442168
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Tabletti - Antoreitti: suun kautta
Active Comparator: Teriflunomidi
  • osallistujat saavat teriflunomidia 14 mg päivässä
  • RMS-osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja OL-tolebrutinibiin terveysviranomaisen ja/tai eettisen komitean tutkimusten suorittamista koskeviin päätöksiin (eli tolebrutinibin aloittamisen osittainen pidättäminen), jatkavat emotutkimuksen hoitotoimeksiantoaan (joko tolebrutinibi tai teriflunomidi) satunnaistuksensa mukaisesti alkaen. vanhempi tutkimus. Jos nämä RMS-osapuolet eivät ole sokeutuneet teriflunomidi-emätutkimuksen hoitoon, he jatkavat teriflunomidin käyttöä LTS17043-tutkimuksessa.
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Tabletti - Antoreitti: suun kautta
Lääke: Teriflunomidi
Lääkemuoto: Tabletti - Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • Aubagio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) and AEs leading to permanent study intervention discontinuation
Aikaikkuna: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of Participants with Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs)
Aikaikkuna: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Potentially clinically significant abnormalities (PCSAs) determined by laboratory tests, electrocardiogram (ECG), or vital signs and safety findings on MRI during the study period.
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ToleDYNAMIC-alatutkimus Biomarkkerien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen osallistujaa kohti
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen osallistujaa kohti
Time to onset of 6-month confirmed disability worsening (CDW for RMS) or confirmed disability progression (CDP for PPMS and NRSPMS) for participants from pivotal studies
Aikaikkuna: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Time to onset is defined as a sustained increase from baseline EDSS (pivotal trial) of:

  • RMS: ≥1.5 points when the baseline score is 0, ≥1.0 point when the baseline score is 0.5 to ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • PPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.5 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.5
  • NRSPMS: ≥1.0 point when the baseline score is ≤5.0 or ≥0.5 point when the baseline score is >5.0
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Annualized Relapse Rate (ARR) for RMS only
Aikaikkuna: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
ARR during the OL treatment period assessed by confirmed protocol-defined relapses
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions per year
Aikaikkuna: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
Change from baseline in total volume of T2-hyperintense lesions
Aikaikkuna: From baseline until the End of study approximately 4 years per participant
From baseline until the End of study approximately 4 years per participant

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LTS17043
  • 2023-503631-18 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1287-6797 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia