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高リスク結腸ポリープ患者に対する結腸内視鏡検査の監視を改善する

2025年11月12日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

高リスク結腸ポリープに対するガイドラインに準拠した監視結腸内視鏡検査を強化するためのマルチレベルの医療システム介入

この臨床試験では、高リスク結腸ポリープ患者における結腸内視鏡検査の監視を改善するために、診療所、医療提供者、患者レベルでのマルチレベルの介入をテストします。 結腸直腸がん (CRC) は、一般的かつ致命的な病気ですが、結腸直腸ポリープの検出と除去によってほとんどの場合予防可能です。 毎年100万人のアメリカ人が結腸または直腸の高リスクポリープと診断され、大腸がんのリスクが高まっています。しかし、CRCリスクを軽減するために推奨される3年以内の繰り返しの結腸内視鏡検査の受診率は、このグループでは低いです。 この複数レベルの介入は、高リスク結腸ポリープ患者に対するタイムリーな結腸内視鏡検査スクリーニングを改善するために機能する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 高リスク腫瘍（HRN）の診断から 3.5 年以内の監視結腸内視鏡検査の完了を増やすこと。

概要：

目標 1: 参加者は 20 ～ 30 分かけてインタビューを完了します。

目的 2: プライマリケアクリニックは 2 つの部門のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 診療所では、医療問題リストに HRN が自動的に追加され、電子健康記録の健康維持部分に監視間隔の表示が追加されます。 診療所はまた、大腸内視鏡検査の予約を取るために患者に電話をかけます。 医療提供者は、電子医療記録で結腸内視鏡検査のリマインダーと保留中の注文を受け取ります。 患者は、大腸内視鏡検査の予約をするためのリマインダーを患者ポータルおよびメールを通じて 6 か月前に受け取ります。また、患者コミュニケーション センターからの電話も受け取ります。

ARM II: 患者はクリニックの通常の治療方法に従って治療を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1680

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Folasade P. May
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 目的 1 患者: 過去 5 年間に HRN と診断された 45 歳から 75 歳までの患者
  • 目的 1 患者: 監視結腸内視鏡検査を受けた 12 人の患者と受けなかった 12 人の患者
  • AIM 1 提供者: プライマリケア提供者 (PCP) および消化器科医 (GI)
  • AIM 1 管理者: CRC スクリーニング、HRN サーベイランス、および/または結腸内視鏡検査のスケジュールに関連するケアプロセスに関与する管理者
  • 目的 2: 事前に指定された 2 年間の HRN 診断期間中に HRN と診断された 45 ～ 75 歳の患者

除外基準:

  • 目的 2: 結腸直腸癌 (CRC)、炎症性腸疾患 (クローン病、潰瘍性大腸炎)、またはポリポーシス症候群の既往歴のある人
  • 目的 2: HRN 症例はカルテレビューで確認されない (人間参加型)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI(マルチレベル介入)

目標 1: 参加者は 20 ～ 30 分かけてインタビューを完了します。

目的 2: 診療所では、医療問題リストに HRN が自動的に追加され、電子健康記録 (EHR) の健康維持部分に監視間隔の表示が追加されます。 診療所はまた、大腸内視鏡検査の予約を取るために患者に電話をかけます。 医療提供者は、電子医療記録で結腸内視鏡検査のリマインダーと保留中の注文を受け取ります。 患者は、大腸内視鏡検査の予約をするためのリマインダーを患者ポータルおよびメールを通じて 6 か月前に受け取ります。また、患者コミュニケーション センターからの電話も受け取ります。
他の：インタビュー
完全なインタビュー
他の：インタビュー
補助研究
他の：コミュニケーション介入
完全なクリニック EHR 介入
他の：コミュニケーション介入
スケジュールのリマインダーを受け取る
他の：コミュニケーション介入
リマインダーと保留中の EHR 注文を受け取る
アクティブコンパレータ：Arm II (標準フォローアップ)
患者はクリニックの通常の治療方法に従って治療を受けます。
他の：インタビュー
完全なインタビュー
他の：インタビュー
補助研究
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サーベイランス大腸内視鏡検査の完了（目標2）
時間枠：3.5歳のとき
マルチレベルのデータ構造を説明するために、研究部門の指標と診療所とプライマリケア提供者の変量効果を含むロジットリンクを備えた一般化線形混合モデルを使用して、研究期間中の割合を分析します。
3.5歳のとき
費用対効果（目標3b）
時間枠：最長3年
標準的な費用対効果の手法 (時間割引を含む) を使用して増分費用対効果分析を実施し、通常のケアオフィスの支援と比較した自然言語処理ベースの電子医療記録介入の増分費用対効果比を測定します。
最長3年
マルチレベル介入に関するステークホルダーの視点 (目標 1)
時間枠：面接時
調査員は、患者、支援者、医療提供者、管理者との 1 対 1 の詳細な面接を実施します。 これらのインタビューは、各コンポーネントの構成、タイミング、受け入れ可能性を最適化するための介入の実施に最も近いデータを提供します。 インタビューの内容は、複数の健康成果フレームワーク (MHOF) によってガイドされており、監視に対する主要な障壁 (患者、医療提供者、システム) と介入コンポーネントの計画された実施に対する課題 (患者、医療提供者、システム) に対処します。
面接時
実装品質 (目標 3a)
時間枠：最長3年
研究者は、利害関係者 (患者、医療提供者、管理者) へのインタビューとカルテのレビューを通じて、実装の品質と結果を評価します。 得られた情報は、臨床医が有効性、実現可能性、受容性、持続可能性、効果を最大化できるように、将来の使用に向けて介入を適応させるためのガイドとなります。 調査結果は、介入をさまざまな設定にうまく拡張するために必要なリソースも決定します。
最長3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
高リスク腫瘍（HRN）の診断から結腸内視鏡検査までの時間（目標 2）
時間枠：HRN診断から大腸内視鏡検査まで最長3年
HRN診断から大腸内視鏡検査まで最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Folasade P May、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-000647
  • NCI-2024-02090 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA271034 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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