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Mejora de la vigilancia de la colonoscopia para pacientes con pólipos de colon de alto riesgo

12 de noviembre de 2025 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Intervención del sistema de salud multinivel para aumentar la colonoscopia de vigilancia concordante con las pautas para pólipos de colon de alto riesgo

Este ensayo clínico prueba una intervención multinivel a nivel clínico, de proveedor y de paciente, para mejorar la vigilancia de la colonoscopia en pacientes con pólipos de colon de alto riesgo. El cáncer colorrectal (CCR) es una enfermedad común y mortal que se puede prevenir en gran medida mediante la detección y extirpación de pólipos colorrectales. A un millón de estadounidenses se les diagnostica anualmente pólipos de colon o recto de alto riesgo y tienen un mayor riesgo de padecer CCR; sin embargo, la aceptación de la colonoscopia repetida recomendada en 3 años para reducir el riesgo de CCR es baja en este grupo. Esta intervención multinivel puede funcionar para mejorar la detección oportuna de colonoscopia en pacientes con pólipos de colon de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Aumentar la finalización de la colonoscopia de vigilancia dentro de los 3,5 años posteriores al diagnóstico de neoplasia de alto riesgo (HRN).

DESCRIBIR:

OBJETIVO 1: Los participantes completan una entrevista de entre 20 y 30 minutos.

OBJETIVO 2: Las clínicas de atención primaria se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Las clínicas tienen la adición automática de HRN a la lista de problemas médicos y la indicación del intervalo de vigilancia se agrega a la parte de mantenimiento de la salud de los registros médicos electrónicos. Las clínicas también llaman a los pacientes para programar su colonoscopia. Los proveedores reciben recordatorios y órdenes pendientes de la colonoscopia en la historia clínica electrónica. Los pacientes reciben un recordatorio con 6 meses de anticipación a través de su portal para pacientes y por correo para programar una colonoscopia, y también reciben una llamada telefónica del centro de comunicación para pacientes.

ARM II: Los pacientes reciben atención de acuerdo con las prácticas de atención habituales de las clínicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1680

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Folasade P. May
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OBJETIVO 1 PACIENTES: Pacientes entre 45 y 75 años con diagnóstico de HRN en los últimos 5 años.
  • OBJETIVO 1 PACIENTES: 12 pacientes que lo hicieron y 12 pacientes que no tuvieron colonoscopia de vigilancia.
  • PROVEEDORES DEL OBJETIVO 1: Proveedores de atención primaria (PCP) y gastroenterólogos (GI)
  • OBJETIVO 1 ADMINISTRADORES: Administradores que participan en procesos de atención relacionados con la detección de CCR, la vigilancia de HRN y/o la programación de colonoscopias.
  • OBJETIVO 2: Pacientes de 45 a 75 años diagnosticados con HRN durante el período de diagnóstico de HRN de dos años preespecificado

Criterio de exclusión:

  • OBJETIVO 2: Individuos con antecedentes personales de carcinoma colorrectal (CCR), enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn, colitis ulcerosa) o síndrome de poliposis.
  • OBJETIVO 2: Casos de HRN no confirmados mediante revisión de historial (human-in-the-loop)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo I (intervención multinivel)

Objetivo 1: los participantes completan una entrevista de entre 20 y 30 minutos.

Objetivo 2: Las clínicas tienen la adición automática de HRN a la lista de problemas médicos y se agrega una indicación del intervalo de vigilancia a la parte de mantenimiento de la salud de los registros médicos electrónicos (EHR). Las clínicas también llaman a los pacientes para programar su colonoscopia. Los proveedores reciben recordatorios y órdenes pendientes de la colonoscopia en la historia clínica electrónica. Los pacientes reciben un recordatorio con 6 meses de anticipación a través de su portal de pacientes y por correo para programar una colonoscopia, y también reciben una llamada telefónica del centro de comunicación para pacientes.
Otro: Entrevista
Entrevista completa
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Intervención de comunicación
Intervenciones clínicas completas de HCE
Otro: Intervención de comunicación
Reciba recordatorios de programación
Otro: Intervención de comunicación
Reciba recordatorios y órdenes EHR pendientes
Comparador activo: Grupo II (seguimiento estándar)
Los pacientes reciben atención de acuerdo con las prácticas de atención habituales de las clínicas.
Otro: Entrevista
Entrevista completa
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir atención estándar
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la colonoscopia de vigilancia (objetivo 2)
Periodo de tiempo: A los 3,5 años
Analizará las tasas durante el período de estudio utilizando un modelo mixto lineal generalizado con un enlace logit que incluye un indicador para el brazo del estudio y efectos aleatorios para la clínica y el proveedor de atención primaria para tener en cuenta la estructura de datos multinivel.
A los 3,5 años
Rentabilidad (objetivo 3b)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Utilizará técnicas estándar de rentabilidad (incluido el descuento de tiempo) para realizar un análisis de rentabilidad incremental, midiendo la relación de rentabilidad incremental de la intervención de registros médicos electrónicos basada en el procesamiento del lenguaje natural en comparación con la atención habitual en el consultorio.
Hasta 3 años
Perspectivas de las partes interesadas sobre la intervención multinivel (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrevista
Los investigadores realizarán entrevistas en profundidad individuales con pacientes, defensores, proveedores y administradores. estas entrevistas proporcionarán datos más cercanos a la implementación de la intervención para optimizar la composición, el momento y la aceptabilidad de cada componente. El contenido de la entrevista se guía por el marco de resultados de salud múltiples (MHOF) y aborda las principales barreras (paciente, proveedor, sistema) para la vigilancia y los desafíos (paciente, proveedor, sistema) para la implementación planificada de los componentes de la intervención.
En el momento de la entrevista
Calidad de la implementación (Objetivo 3a)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los investigadores evaluarán la calidad de la implementación y los resultados a través de entrevistas con las partes interesadas (pacientes, proveedores, administradores) y revisiones de gráficos. La información obtenida guiará las adaptaciones de la intervención para uso futuro de modo que los médicos maximicen la eficacia, viabilidad, aceptabilidad, sostenibilidad e impacto. Los hallazgos también determinarán los recursos necesarios para ampliar con éxito la intervención a diferentes entornos.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde el diagnóstico de neoplasia de alto riesgo (HRN) hasta la colonoscopia (objetivo 2)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico HRN hasta la colonoscopia, hasta 3 años
Desde el diagnóstico HRN hasta la colonoscopia, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Folasade P May, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22-000647
  • NCI-2024-02090 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA271034 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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