Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolonoskopian valvonnan parantaminen potilaille, joilla on korkean riskin paksusuolen polyyppi

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Monitasoinen terveydenhuoltojärjestelmän interventio lisätä ohjeiden mukaista seurantaa kolonoskopiaa korkean riskin paksusuolen polyypeille

Tämä kliininen tutkimus testaa monitasoista interventiota klinikalla, palveluntarjoajalla ja potilastasolla parantaakseen kolonoskopian seurantaa potilailla, joilla on korkean riskin paksusuolen polyyppi. Kolorektaalisyöpä (CRC) on yleinen ja tappava sairaus, joka voidaan suurelta osin ehkäistä havaitsemalla ja poistamalla paksusuolen polyyppejä. Miljoonalla amerikkalaisella diagnosoidaan korkean riskin paksusuolen tai peräsuolen polyyppeja vuosittain ja heillä on lisääntynyt CRC:n riski; Tässä ryhmässä on kuitenkin vähäistä suositeltua toistuvaa kolonoskopiaa 3 vuoden kuluessa CRC-riskin vähentämiseksi. Tämä monitasoinen toimenpide saattaa parantaa oikea-aikaista kolonoskopiaseulontaa potilailla, joilla on korkean riskin paksusuolen polyyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Lisätä seurantakolonoskopian valmistumista 3,5 vuoden sisällä korkean riskin neoplasia (HRN) -diagnoosista.

YHTEENVETO:

TAVOITE 1: Osallistujat suorittavat haastattelun 20-30 minuutin aikana.

TAVOITE 2: Perushoidon klinikat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Klinikoilla on automaattinen HRN lisääminen lääketieteellisten ongelmien luetteloon ja seurantavälin merkintä lisätään sähköisten terveyskertomusten terveydenhuoltoosaan. Klinikat myös soittavat potilaille kolonoskopian ajoittamiseksi. Palveluntarjoajat saavat muistutuksia ja vireillä olevia kolonoskopiatilauksia sähköiseen sairauskertomukseen. Potilaat saavat 6 kuukautta etukäteen potilasportaalinsa kautta ja postitse muistutuksen kolonoskopian aikataulusta sekä puhelun potilasviestintäkeskuksesta.

ARM II: Potilaat saavat hoitoa klinikan tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1680

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Folasade P. May
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TAVOITE 1 POTILAAT: 45–75-vuotiaat potilaat, joilla on HRN-diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  • TAVOITE 1 POTILAS: 12 potilasta, joille tehtiin ja 12 potilasta, joille ei tehty tarkkailukolonoskopiaa
  • TAVOITE 1 TARJOAJAT: Perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) ja gastroenterologit (GI)
  • TAVOITE 1 JÄRJESTELMÄNVALVOJAT: Järjestelmänvalvojat, jotka ovat mukana hoitoprosesseissa, jotka liittyvät CRC-seulontaan, HRN-seurantaan ja/tai kolonoskopian ajoitukseen
  • TAVOITE 2: 45–75-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu HRN ennalta määritellyn kahden vuoden HRN-diagnoosijakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • TAVOITE 2: Henkilöt, joilla on ollut kolorektaalinen karsinooma (CRC), tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai polypoosi-oireyhtymä
  • TAVOITE 2: HRN-tapauksia ei ole vahvistettu kaaviotarkastelulla (ihminen silmukassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi I (Monitasoinen interventio)

Tavoite 1: Osallistujat suorittavat haastattelun 20-30 minuutin aikana.

Tavoite 2: Klinikoilla on automaattinen HRN:n lisääminen lääketieteellisten ongelmien luetteloon ja seurantavälin merkintä lisätään sähköisten terveyskertomusten (EHR) terveydenhuoltoosaan. Klinikat myös soittavat potilaille kolonoskopian ajoittamiseksi. Palveluntarjoajat saavat muistutuksia ja vireillä olevia kolonoskopiatilauksia sähköiseen sairauskertomukseen. Potilaat saavat 6 kuukautta etukäteen potilasportaalinsa kautta ja postitse muistutuksen kolonoskopian ajoittamisesta, ja he saavat myös puhelun potilasviestintäkeskuksesta.
Muut: Haastatella
Täydellinen haastattelu
Muut: Haastatella
Apututkimukset
Muut: Viestinnän interventio
Täydelliset klinikan EHR-toimenpiteet
Muut: Viestinnän interventio
Vastaanota aikataulumuistutuksia
Muut: Viestinnän interventio
Vastaanota muistutuksia ja odottavia EHR-tilauksia
Active Comparator: Arm II (standardi seuranta)
Potilaat saavat hoitoa klinikoiden tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Muut: Haastatella
Täydellinen haastattelu
Muut: Haastatella
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat normaalia hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valvontakolonoskopian loppuun saattaminen (tavoite 2)
Aikaikkuna: 3,5 vuotiaana
Analysoi lukuja tutkimusjakson aikana käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia, jossa on logit-linkki, joka sisältää indikaattorin tutkimushaaralle ja satunnaiset vaikutukset klinikalle ja perusterveydenhuollon tarjoajalle monitasoisen tietorakenteen huomioon ottamiseksi.
3,5 vuotiaana
Kustannustehokkuus (tavoite 3b)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Käyttää tavanomaisia ​​kustannustehokkuustekniikoita (mukaan lukien ajan diskonttaus) suorittaakseen kustannustehokkuusanalyysin, joka mittaa luonnollisen kielen käsittelyyn perustuvan sähköisen sairauskertomuksen interventioiden lisäkustannus-tehokkuussuhdetta verrattuna tavalliseen hoitotoimistoon.
Jopa 3 vuotta
Sidosryhmien näkökulmat monitasoiseen interventioon (tavoite 1)
Aikaikkuna: Haastatteluhetkellä
Tutkijat tekevät 1-on-1 syvähaastatteluja potilaiden, asianajajien, palveluntarjoajien ja hallintovirkamiesten kanssa. nämä haastattelut tarjoavat tietoa lähempänä interventio toteutusta optimoida koostumus, ajoitus ja hyväksyttävyys kunkin komponentin. Haastattelun sisältöä ohjaa useiden terveystulosten viitekehys (MHOF) ja se käsittelee suuria esteitä (potilas, palveluntarjoaja, järjestelmä) valvonnalle ja haasteita (potilas, palveluntarjoaja, järjestelmä) interventiokomponenttien suunnitellulle toteutukselle.
Haastatteluhetkellä
Toteutuksen laatu (tavoite 3a)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tutkijat arvioivat toteutuksen laatua ja tuloksia sidosryhmien haastatteluilla (potilaat, palveluntarjoajat, järjestelmänvalvojat) ja kaaviotarkasteluilla. Saatu tieto ohjaa intervention mukauttamista tulevaa käyttöä varten, jotta lääkärit maksimoivat tehokkuuden, toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, kestävyyden ja vaikutuksen. Havainnot määrittävät myös resurssit, joita tarvitaan intervention onnistuneeseen skaalaamiseen erilaisiin olosuhteisiin
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika suuren riskin neoplasian (HRN) diagnoosista kolonoskopiaan (tavoite 2)
Aikaikkuna: HRN-diagnoosista kolonoskopiaan, jopa 3 vuotta
HRN-diagnoosista kolonoskopiaan, jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Folasade P May, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22-000647
  • NCI-2024-02090 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA271034 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia