このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

B12欠乏症の健康な成人における経口ビタミンB12補給におけるさまざまなキャリアシステムの有効性の評価

2024年7月16日 更新者:Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
重要な栄養素であるビタミン B12 は、赤血球の形成、神経機能、および DNA 合成において重要な役割を果たします。 ビタミンB12が欠乏すると、貧血、うずきやしびれなどの神経症状、認知障害を引き起こす可能性があります。 経口ビタミン B12 補給は、特に食事摂取や吸収に問題がある人にとって、ビタミン B12 欠乏症に対処するための効果的な戦略として役立ちます。 定期的なビタミンB12の補給は、体内のビタミンB12レベルを回復し、欠乏症に関連する症状を軽減し、全体的な健康と幸福をサポートするのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経口ビタミン B12 サプリメントのキャリア システムは、サプリメントの安定性と有効性を確保する上で極めて重要な役割を果たします。 胃の酸性環境でのビタミンの分解を防ぎ、生物学的利用能を高めます。 さらに、キャリアシステムは胃腸管全体でのビタミン B12 の輸送を促進し、最適な吸収を促進します。 小腸への B12 の送達を最適化することにより、キャリア システムは血流への吸収の可能性を最大化します。 全体として、キャリアシステムの選択は、ビタミンB12欠乏症への対処と健康転帰の改善における経口ビタミンB12補給の有効性に大きく影響します。

経口ビタミン B12 補給に使用されるさまざまなキャリア システムの探索に関する研究は限られています。 このギャップは、さまざまな担体が B12 の吸収と有効性にどのような影響を与えるかについての包括的な理解を妨げます。 B12のバイオアベイラビリティを最大化し、臨床転帰を改善するための最適なキャリアシステムを解明するには、さらなる研究が必要です。 この分野の研究を拡大することで、私たちの知識が高まり、より効果的な経口ビタミンB12サプリメントの開発を導くことができます。

この研究は、ビタミン B12 を経口送達する際のスクロソーム担体システムと非スクロソーム担体システムの有効性を比較することを目的としています。 吸収動態と臨床転帰を評価することにより、B12 バイオアベイラビリティの向上におけるスクロソームキャリアシステムの優位性を判断しようとしています。 この研究からの洞察は、より効果的な経口ビタミンB12サプリメントの開発に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jamshoro、パキスタン、76090
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人、男性または女性、18歳から45歳まで
  • 安定した心血管、腎臓、肝臓、血液学的状態を含む安定した病状。
  • 正常なバイタルサイン
  • 体重 60 および 100 kg、体格指数 (BMI) 18 ~ 30 kg/m2
  • 最適以下のビタミン B12 状態。アッセイを実施する研究室によって確立された基準範囲の下限内の血清 B12 レベルとして定義されます。
  • 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  • プロトコールに概要が記載されている研究手順およびフォローアップ訪問に従うことができる。

除外基準:

  • ビタミンB12またはその成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • コバルトアレルギーまたはコバルト過敏症の既知の病歴。
  • ビタミンB12の吸収に影響を与える悪性貧血や腸疾患などの重度の吸収不良症候群
  • 胃バイパス手術または胃腸の解剖学的構造または機能を大きく変えるその他の処置の病歴
  • 重度の腎障害 (eGFR < 30 mL/min/1.73m²) または肝障害
  • 癌
  • 最近の心筋梗塞、不安定狭心症、心不全など、制御不能または重大な心血管疾患
  • -研究手順に従うか、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患または認知障害の病歴
  • 現在、治験薬または介入を含む別の臨床試験に登録されています。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アセトアミノフェン、または非ステロイド性抗炎症薬、抗生物質、制酸薬、PPI、マルチビタミン、またはビタミン B12 を含む栄養補助食品を現在使用している
  • 研究者の判断により、参加者の安全または研究の完全性を損なうと思われるその他の病状または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スクロソミアル® B12 (センター 1)
参加者は、1000 mcg Sucrosomial® B12 サプリメントを 7 日間、単回経口摂取します。
スクロソーム® B12
B-SUB® B12
メコーゲン SL® B12
エバーミン® B12
ニューロマックス® B12
アクティブコンパレータ:B-SUB® B12(センター1)
参加者は、1000 mcg B-SUB® B12 サプリメントを 7 日間、単回経口摂取します。
スクロソーム® B12
B-SUB® B12
メコーゲン SL® B12
エバーミン® B12
ニューロマックス® B12
実験的:スクロソミアル® B12 (センター 2)
参加者は、1000 mcg Sucrosomial® B12 サプリメントを 7 日間、単回経口摂取します。
スクロソーム® B12
B-SUB® B12
メコーゲン SL® B12
エバーミン® B12
ニューロマックス® B12
アクティブコンパレータ:Mecogen SL® B12 (センター 2)
参加者は、1000 mcg Mecogen SL® B12 サプリメントを 7 日間、単回経口摂取します。
スクロソーム® B12
B-SUB® B12
メコーゲン SL® B12
エバーミン® B12
ニューロマックス® B12
実験的:スクロソーム® B12 (センター 3)
参加者は、1000 mcg Sucrosomial® B12 サプリメントを 7 日間、単回経口摂取します。
スクロソーム® B12
B-SUB® B12
メコーゲン SL® B12
エバーミン® B12
ニューロマックス® B12
アクティブコンパレータ:Evermin® B12 (センター 3)
参加者は、1000 mcg Evermin® B12 サプリメントを 7 日間経口単回摂取します。
スクロソーム® B12
B-SUB® B12
メコーゲン SL® B12
エバーミン® B12
ニューロマックス® B12
アクティブコンパレータ:Neuromax® B12 (センター 3)
参加者は、1000 mcg Neuromax® B12 サプリメントを 7 日間、単回経口摂取します。
スクロソーム® B12
B-SUB® B12
メコーゲン SL® B12
エバーミン® B12
ニューロマックス® B12

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環ビタミンB12レベルに対する補給効果
時間枠:1日目、3日目、5日目、7日目
血清ビタミンB12濃度の変化
1日目、3日目、5日目、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に現れる副作用の発生率
時間枠:一週間
治療に伴う副作用を報告した参加者の数
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月12日

一次修了 (実際)

2024年7月7日

研究の完了 (実際)

2024年7月14日

試験登録日

最初に提出

2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • No. LUMHS/REC/-291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。