B12欠乏症の健康な成人における経口ビタミンB12補給におけるさまざまなキャリアシステムの有効性の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
経口ビタミン B12 サプリメントのキャリア システムは、サプリメントの安定性と有効性を確保する上で極めて重要な役割を果たします。 胃の酸性環境でのビタミンの分解を防ぎ、生物学的利用能を高めます。 さらに、キャリアシステムは胃腸管全体でのビタミン B12 の輸送を促進し、最適な吸収を促進します。 小腸への B12 の送達を最適化することにより、キャリア システムは血流への吸収の可能性を最大化します。 全体として、キャリアシステムの選択は、ビタミンB12欠乏症への対処と健康転帰の改善における経口ビタミンB12補給の有効性に大きく影響します。
経口ビタミン B12 補給に使用されるさまざまなキャリア システムの探索に関する研究は限られています。 このギャップは、さまざまな担体が B12 の吸収と有効性にどのような影響を与えるかについての包括的な理解を妨げます。 B12のバイオアベイラビリティを最大化し、臨床転帰を改善するための最適なキャリアシステムを解明するには、さらなる研究が必要です。 この分野の研究を拡大することで、私たちの知識が高まり、より効果的な経口ビタミンB12サプリメントの開発を導くことができます。
この研究は、ビタミン B12 を経口送達する際のスクロソーム担体システムと非スクロソーム担体システムの有効性を比較することを目的としています。 吸収動態と臨床転帰を評価することにより、B12 バイオアベイラビリティの向上におけるスクロソームキャリアシステムの優位性を判断しようとしています。 この研究からの洞察は、より効果的な経口ビタミンB12サプリメントの開発に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jamshoro、パキスタン、76090
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な成人、男性または女性、18歳から45歳まで
- 安定した心血管、腎臓、肝臓、血液学的状態を含む安定した病状。
- 正常なバイタルサイン
- 体重 60 および 100 kg、体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2
- 最適以下のビタミン B12 状態。アッセイを実施する研究室によって確立された基準範囲の下限内の血清 B12 レベルとして定義されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- プロトコールに概要が記載されている研究手順およびフォローアップ訪問に従うことができる。
除外基準:
- ビタミンB12またはその成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- コバルトアレルギーまたはコバルト過敏症の既知の病歴。
- ビタミンB12の吸収に影響を与える悪性貧血や腸疾患などの重度の吸収不良症候群
- 胃バイパス手術または胃腸の解剖学的構造または機能を大きく変えるその他の処置の病歴
- 重度の腎障害 (eGFR < 30 mL/min/1.73m²) または肝障害
- 癌
- 最近の心筋梗塞、不安定狭心症、心不全など、制御不能または重大な心血管疾患
- -研究手順に従うか、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患または認知障害の病歴
- 現在、治験薬または介入を含む別の臨床試験に登録されています。
- 妊娠中または授乳中の女性
- アセトアミノフェン、または非ステロイド性抗炎症薬、抗生物質、制酸薬、PPI、マルチビタミン、またはビタミン B12 を含む栄養補助食品を現在使用している
- 研究者の判断により、参加者の安全または研究の完全性を損なうと思われるその他の病状または状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクロソミアル® B12 (センター 1)
参加者は、1000 mcg Sucrosomial® B12 サプリメントを 7 日間、単回経口摂取します。
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スクロソーム® B12
B-SUB® B12
メコーゲン SL® B12
エバーミン® B12
ニューロマックス® B12
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アクティブコンパレータ：B-SUB® B12（センター1）
参加者は、1000 mcg B-SUB® B12 サプリメントを 7 日間、単回経口摂取します。
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スクロソーム® B12
B-SUB® B12
メコーゲン SL® B12
エバーミン® B12
ニューロマックス® B12
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実験的：スクロソミアル® B12 (センター 2)
参加者は、1000 mcg Sucrosomial® B12 サプリメントを 7 日間、単回経口摂取します。
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スクロソーム® B12
B-SUB® B12
メコーゲン SL® B12
エバーミン® B12
ニューロマックス® B12
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アクティブコンパレータ：Mecogen SL® B12 (センター 2)
参加者は、1000 mcg Mecogen SL® B12 サプリメントを 7 日間、単回経口摂取します。
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スクロソーム® B12
B-SUB® B12
メコーゲン SL® B12
エバーミン® B12
ニューロマックス® B12
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実験的：スクロソーム® B12 (センター 3)
参加者は、1000 mcg Sucrosomial® B12 サプリメントを 7 日間、単回経口摂取します。
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スクロソーム® B12
B-SUB® B12
メコーゲン SL® B12
エバーミン® B12
ニューロマックス® B12
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アクティブコンパレータ：Evermin® B12 (センター 3)
参加者は、1000 mcg Evermin® B12 サプリメントを 7 日間経口単回摂取します。
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スクロソーム® B12
B-SUB® B12
メコーゲン SL® B12
エバーミン® B12
ニューロマックス® B12
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アクティブコンパレータ：Neuromax® B12 (センター 3)
参加者は、1000 mcg Neuromax® B12 サプリメントを 7 日間、単回経口摂取します。
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スクロソーム® B12
B-SUB® B12
メコーゲン SL® B12
エバーミン® B12
ニューロマックス® B12
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環ビタミンB12レベルに対する補給効果
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目
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血清ビタミンB12濃度の変化
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1日目、3日目、5日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に現れる副作用の発生率
時間枠：一週間
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治療に伴う副作用を報告した参加者の数
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一週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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