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Evaluación de la eficacia de diferentes sistemas portadores en la suplementación oral de vitamina B12 en adultos sanos con deficiencia de B12

16 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
La vitamina B12, un nutriente vital, desempeña un papel crucial en la formación de glóbulos rojos, la función neurológica y la síntesis de ADN. La deficiencia de B12 puede provocar anemia, síntomas neurológicos como hormigueo o entumecimiento y deterioro cognitivo. La suplementación oral con B12 sirve como una estrategia eficaz para abordar la deficiencia de B12, especialmente para personas con ingesta dietética limitada o problemas de absorción. La suplementación regular con B12 puede ayudar a restaurar los niveles de B12 en el cuerpo, aliviar los síntomas relacionados con la deficiencia y respaldar la salud y el bienestar general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema transportador en los suplementos orales de vitamina B12 juega un papel fundamental para garantizar la estabilidad y eficacia del suplemento. Ayuda a proteger la vitamina de la degradación en el ambiente ácido del estómago, mejorando su biodisponibilidad. Además, el sistema portador facilita el transporte de vitamina B12 a través del tracto gastrointestinal, promoviendo una absorción óptima. Al optimizar la entrega de B12 al intestino delgado, el sistema portador maximiza su potencial de absorción en el torrente sanguíneo. En general, la elección del sistema portador afecta significativamente la eficacia de la suplementación oral con B12 para abordar la deficiencia y mejorar los resultados de salud.

Existe una investigación limitada sobre la exploración de diversos sistemas portadores utilizados en la suplementación oral con B12. Esta brecha dificulta una comprensión integral de cómo los diferentes portadores afectan la absorción y eficacia de B12. Se necesitan más estudios para dilucidar el sistema portador óptimo para maximizar la biodisponibilidad de B12 y mejorar los resultados clínicos. Ampliar la investigación en esta área puede mejorar nuestro conocimiento y guiar el desarrollo de suplementos orales de B12 más eficaces.

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de los sistemas portadores sucrosomiales y no sucrosomiales en la administración de vitamina B12 por vía oral. Al evaluar la cinética de absorción y los resultados clínicos, buscamos determinar la superioridad del sistema portador sucrosomial para mejorar la biodisponibilidad de B12. Los conocimientos de esta investigación podrían ayudar en el desarrollo de suplementos orales de B12 más eficaces.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Jamshoro, Pakistán, 76090
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos, hombre o mujer, de 18 a 45 años
  • Condiciones médicas estables, incluido el estado cardiovascular, renal, hepático y hematológico estable.
  • Signos vitales normales
  • Peso 60 y 100 kg, Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2
  • Estado subóptimo de vitamina B12, definido como niveles séricos de B12 dentro del extremo inferior del rango de referencia establecido por el laboratorio que realiza el ensayo.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad o alergia conocida a la vitamina B12 o cualquiera de sus componentes.
  • Historia conocida de alergia o sensibilidad al cobalto.
  • Síndromes graves de malabsorción, incluida anemia perniciosa o trastornos intestinales que afectan la absorción de vitamina B12.
  • Antecedentes de cirugía de bypass gástrico u otros procedimientos que alteren significativamente la anatomía o función gastrointestinal
  • Insuficiencia renal significativa (TFGe < 30 ml/min/1,73 m²) o insuficiencia hepática
  • Cáncer
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluido infarto de miocardio reciente, angina inestable o insuficiencia cardíaca
  • Historial de enfermedad psiquiátrica o deterioro cognitivo que pueda afectar su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o brindar consentimiento informado.
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico que involucre productos o intervenciones en investigación.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Uso actual de acetaminofén o antiinflamatorios no esteroides, antibióticos, antiácidos, IBP, multivitaminas o suplementos nutricionales con vitamina B12.
  • Cualquier otra condición o circunstancia médica que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del participante o la integridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sucrosomial® B12 (Centro 1)
Los participantes recibirán una dosis única oral de 1000 mcg de suplemento Sucrosomial® B12 durante 7 días.
Suplemento dietético: Vit B12
Sucrosomial® B12
Suplemento dietético: Vit B12
B-SUB® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Mecogen SL® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Evermin® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Neuromax® B12
Comparador activo: B-SUB® B12 (Centro 1)
Los participantes recibirán una dosis única oral de 1000 mcg del suplemento B-SUB® B12 durante 7 días.
Suplemento dietético: Vit B12
Sucrosomial® B12
Suplemento dietético: Vit B12
B-SUB® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Mecogen SL® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Evermin® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Neuromax® B12
Experimental: Sucrosomial® B12 (Centro 2)
Los participantes recibirán una dosis única oral de 1000 mcg de suplemento Sucrosomial® B12 durante 7 días.
Suplemento dietético: Vit B12
Sucrosomial® B12
Suplemento dietético: Vit B12
B-SUB® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Mecogen SL® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Evermin® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Neuromax® B12
Comparador activo: Mecogen SL® B12 (Centro 2)
Los participantes recibirán una dosis única oral de 1000 mcg del suplemento Mecogen SL® B12 durante 7 días.
Suplemento dietético: Vit B12
Sucrosomial® B12
Suplemento dietético: Vit B12
B-SUB® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Mecogen SL® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Evermin® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Neuromax® B12
Experimental: Sucrosomial® B12 (Centro 3)
Los participantes recibirán una dosis única oral de 1000 mcg de suplemento Sucrosomial® B12 durante 7 días.
Suplemento dietético: Vit B12
Sucrosomial® B12
Suplemento dietético: Vit B12
B-SUB® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Mecogen SL® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Evermin® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Neuromax® B12
Comparador activo: Evermin® B12 (Centro 3)
Los participantes recibirán una dosis única oral de 1000 mcg del suplemento Evermin® B12 durante 7 días.
Suplemento dietético: Vit B12
Sucrosomial® B12
Suplemento dietético: Vit B12
B-SUB® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Mecogen SL® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Evermin® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Neuromax® B12
Comparador activo: Neuromax® B12 (Centro 3)
Los participantes recibirán una dosis única oral de 1000 mcg del suplemento Neuromax® B12 durante 7 días.
Suplemento dietético: Vit B12
Sucrosomial® B12
Suplemento dietético: Vit B12
B-SUB® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Mecogen SL® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Evermin® B12
Suplemento dietético: Vit B12
Neuromax® B12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la suplementación sobre los niveles circulatorios de vitamina B12.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7
Cambios en los niveles séricos de vitamina B12.
Día 1, Día 3, Día 5, Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: una semana
Número de participantes que informan efectos adversos surgidos del tratamiento
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • No. LUMHS/REC/-291

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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