Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​forskellige bærersystemer i oral vitamin B12-tilskud hos raske voksne med B12-mangel

16. juli 2024 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Vitamin B12, et vigtigt næringsstof, spiller en afgørende rolle i dannelsen af ​​røde blodlegemer, neurologisk funktion og DNA-syntese. Mangel på B12 kan føre til anæmi, neurologiske symptomer som prikken eller følelsesløshed og kognitiv svækkelse. Oralt B12-tilskud tjener som en effektiv strategi til at afhjælpe B12-mangel, især for personer med begrænset diætindtag eller absorptionsproblemer. Regelmæssig B12-tilskud kan hjælpe med at genoprette kroppens B12-niveauer, lindre mangel-relaterede symptomer og understøtte overordnet sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bærersystemet i orale vitamin B12-tilskud spiller en central rolle i at sikre stabiliteten og effektiviteten af ​​tilskuddet. Det hjælper med at beskytte vitaminet mod nedbrydning i det sure miljø i maven, hvilket øger dets biotilgængelighed. Derudover letter bærersystemet transporten af ​​vitamin B12 gennem mave-tarmkanalen, hvilket fremmer optimal absorption. Ved at optimere leveringen af ​​B12 til tyndtarmen, maksimerer bærersystemet sit potentiale for absorption i blodbanen. Samlet set påvirker valget af bærersystem væsentligt effektiviteten af ​​oral B12-tilskud til at afhjælpe mangel og forbedre sundhedsresultater.

Der findes begrænset forskning vedrørende udforskning af forskellige bærersystemer, der anvendes i oral B12-tilskud. Denne kløft hindrer en omfattende forståelse af, hvordan forskellige bærere påvirker B12-absorption og effektivitet. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at belyse det optimale bærersystem til at maksimere B12-biotilgængelighed og forbedre kliniske resultater. Udvidelse af forskning på dette område kan øge vores viden og guide udviklingen af ​​mere effektive orale B12-tilskud.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​sucrosomiale og ikke-sucrosomiale bærersystemer til oral levering af vitamin B12. Ved at vurdere absorptionskinetik og kliniske resultater søger vi at bestemme overlegenheden af ​​det sucrosomiale bærersystem til at forbedre B12-biotilgængeligheden. Indsigt fra denne forskning kan hjælpe med udviklingen af ​​mere effektive orale B12-tilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Jamshoro, Pakistan, 76090
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, mand eller kvinde, i alderen 18 til 45 år
  • Stabile medicinske tilstande, herunder stabil kardiovaskulær, nyre-, lever- og hæmatologisk status,
  • Normale vitale tegn
  • Vægt 60 og 100 kg, kropsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2
  • Suboptimal vitamin B12-status, defineret som serum B12-niveauer inden for den nedre ende af referenceområdet fastsat af laboratoriet, der udfører analysen.
  • Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for vitamin B12 eller nogen af ​​dets komponenter
  • Kendt historie med koboltallergi eller følsomhed.
  • Alvorlige malabsorptionssyndromer, herunder perniciøs anæmi eller tarmsygdomme, der påvirker vitamin B12-absorptionen
  • Anamnese med gastrisk bypass-operation eller andre procedurer, der væsentligt ændrer gastrointestinal anatomi eller funktion
  • Betydelig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) eller nedsat leverfunktion
  • Kræft
  • Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesvigt
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der kan svække deres evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelsesprodukter eller interventioner.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nuværende brug af acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika, antacida, PPI'er, multivitaminer eller kosttilskud med Vit B12
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens vurdering ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sucrosomial® B12 (Center 1)
Deltagerne vil modtage en oral enkeltdosis på 1000 mcg Sucrosomial® B12 supplement i 7 dage.
Kosttilskud: Vit B12
Sucrosomial® B12
Kosttilskud: Vit B12
B-SUB® B12
Kosttilskud: Vit B12
Mecogen SL® B12
Kosttilskud: Vit B12
Evermin® B12
Kosttilskud: Vit B12
Neuromax® B12
Aktiv komparator: B-SUB® B12 (Center 1)
Deltagerne vil modtage oral enkeltdosis på 1000 mcg B-SUB® B12 supplement i 7 dage.
Kosttilskud: Vit B12
Sucrosomial® B12
Kosttilskud: Vit B12
B-SUB® B12
Kosttilskud: Vit B12
Mecogen SL® B12
Kosttilskud: Vit B12
Evermin® B12
Kosttilskud: Vit B12
Neuromax® B12
Eksperimentel: Sucrosomial® B12 (Center 2)
Deltagerne vil modtage en oral enkeltdosis på 1000 mcg Sucrosomial® B12 supplement i 7 dage.
Kosttilskud: Vit B12
Sucrosomial® B12
Kosttilskud: Vit B12
B-SUB® B12
Kosttilskud: Vit B12
Mecogen SL® B12
Kosttilskud: Vit B12
Evermin® B12
Kosttilskud: Vit B12
Neuromax® B12
Aktiv komparator: Mecogen SL® B12 (Center 2)
Deltagerne vil modtage en oral enkeltdosis på 1000 mcg Mecogen SL® B12 supplement i 7 dage.
Kosttilskud: Vit B12
Sucrosomial® B12
Kosttilskud: Vit B12
B-SUB® B12
Kosttilskud: Vit B12
Mecogen SL® B12
Kosttilskud: Vit B12
Evermin® B12
Kosttilskud: Vit B12
Neuromax® B12
Eksperimentel: Sucrosomial® B12 (Center 3)
Deltagerne vil modtage en oral enkeltdosis på 1000 mcg Sucrosomial® B12 supplement i 7 dage.
Kosttilskud: Vit B12
Sucrosomial® B12
Kosttilskud: Vit B12
B-SUB® B12
Kosttilskud: Vit B12
Mecogen SL® B12
Kosttilskud: Vit B12
Evermin® B12
Kosttilskud: Vit B12
Neuromax® B12
Aktiv komparator: Evermin® B12 (Center 3)
Deltagerne vil modtage en oral enkeltdosis på 1000 mcg Evermin® B12 supplement i 7 dage.
Kosttilskud: Vit B12
Sucrosomial® B12
Kosttilskud: Vit B12
B-SUB® B12
Kosttilskud: Vit B12
Mecogen SL® B12
Kosttilskud: Vit B12
Evermin® B12
Kosttilskud: Vit B12
Neuromax® B12
Aktiv komparator: Neuromax® B12 (Center 3)
Deltagerne vil modtage en oral enkeltdosis på 1000 mcg Neuromax® B12 supplement i 7 dage.
Kosttilskud: Vit B12
Sucrosomial® B12
Kosttilskud: Vit B12
B-SUB® B12
Kosttilskud: Vit B12
Mecogen SL® B12
Kosttilskud: Vit B12
Evermin® B12
Kosttilskud: Vit B12
Neuromax® B12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende effekt på kredsløbsvitamin B12 niveauer
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
Ændringer i serum vitamin B12 niveauer
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: en uge
Antallet af deltagere rapporterer behandlingsudløste bivirkninger
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • No. LUMHS/REC/-291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger