骨移植片代替品としてのウィッシュボーン HA の性能、安全性、利点の評価、市販前臨床調査
骨移植手術を必要とするソケット管理適応症における骨移植片代替品としての、脱タンパク質ウシ骨材料であるウィッシュボーン HA 医療機器の性能、安全性、利点を評価するための前向き、多施設、無作為化、単一盲検、並行対照臨床研究インプラント埋入前。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、被験者は仮名化され、WHA と選択された比較装置 Bio-Oss® の間で 1:1 の比率でランダム化されます。 研究のサンプルサイズは、抽出ソケットの充填に関するデバイスの性能に関する Bio-Oss® と WHA 間の非劣性テストに基づいて計算されました。 合計96名の被験者が登録されます。
この結果は、MDR 2017/745 に準拠したソケット表示における製品 WHA の安全性、性能、利点を実証するために使用されます。
エンドポイントはすべて、客観的な測定に正確に基づいています。
- 主要評価項目: 骨移植手術後の CBCT によって測定された骨の再構築 (mm 単位)。
二次エンドポイント:
- 埋入時のインプラントの安定性の評価。
- インプラント埋入時の骨密度の評価。
- インプラント埋入後3ヶ月でインプラントのオステオインテグレーションを行います。
- インプラント埋入後 3 か月、6 か月、12 か月、3 年、5 年後のインプラントの生存と成功の評価。
- 移植手術時からインプラント埋入後 5 年後までのすべてのデバイス有害事象の割合（発生率、種類、関連性、重症度、重篤度）。
- インプラント埋入後 6 か月および 12 か月後の患者満足度。
- インプラント埋入後 6 か月および 12 か月後の溝指数 (インプラント周囲辺縁組織の健康状態) の評価。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emilie Dory, CEO
- 電話番号：+32484706172
- メール：emilie.dory@wishbone-biotech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Justine Pirson, R&D Manager
- 電話番号：+3249487202
- メール：justine.pirson@wishbone-biotech.com
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Centre Hospitalier Université de Liège
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コンタクト：
- Bruno De Carvalho
- メール：mailto:bruno.decarvalho@chuliege.be
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副調査官：
- Lemmy Liegeois
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副調査官：
- Gilles Szotek
-
Namur、ベルギー、5020
- 募集
- Centre Oxalys
-
コンタクト：
- Adrien Bolette
- メール：bolette.adrien@gmail.com
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Brabant Wallon
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Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、ベルギー、1348
- 募集
- Clinique de la Source DentalMe
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コンタクト：
- Sami El Masri
- メール：dentiste.elmasri@gmail.com
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副調査官：
- Laurane Pansaers
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Liège
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Aubel、Liège、ベルギー、4880
- 募集
- Cabinet Debaty-Techy
-
コンタクト：
- Bertrand Debaty
- メール：bertranddebaty@gmail.com
-
Chaudfontaine、Liège、ベルギー、4053
- 募集
- Clinique du Faubourg DentalMe
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コンタクト：
- Souheil Salem
- メール：souhsal@yahoo.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 対象者は手術時の年齢が18歳以上80歳以下である。
- 被験者はインプラント埋入前に抜歯が必要である。
- 抽出後も 4 つの骨壁はすべて保存されています。
- 骨の高さは最低 8 mm。
- 舌側前庭の厚さは最低 7mm。
- 被験者は、すべての調査関連手順（口腔衛生の実施やすべてのフォローアップ訪問への出席など）に喜んで従うことができます。
- 口内出血スコア (FMBS) が 25% 未満。
- 口全体のプラークスコア (FMPI) が 25% 未満。
除外基準:
- 手術部位に急性感染症（膿瘍）がある被験者。
- 未治療の歯周炎または歯周病を患っている被験者;
- 自己免疫疾患を患っている対象、または吸収阻害剤（ビスホスホネートなど）またはステロイド療法による治療を受けていた、または現在受けている対象。
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- 被験者はヘビースモーカー（1日10本以上）です。
- 基本的な口腔衛生を行うことができない被験者（口腔衛生状態およびモチベーションが低い）。
- 代謝性疾患（糖尿病、副甲状腺機能亢進症、骨軟化症）のある患者;
- 重度の腎機能障害および重度の肝疾患を患っている被験者;
- 既知の重度の骨粗鬆症を患っている被験者。
- 多発性硬化症および/または先端巨大症を患っている被験者;
- 被験者は放射線療法を受けます。
- 精神障害のある被験者、または薬物乱用（薬物またはアルコール）を受けている被験者。
- 現在のプロトコールを妨げる他の臨床試験に参加している被験者;
- 治療部位の粘膜疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイオオス®
抜歯予定の歯は、最小限の外傷性の方法で抜歯されます。
ソケットにはコンパレーター (Bio-Oss® Geistlich、顆粒 0.25 ～ 1 mm) が充填されます。
治癒過程を監視するために、手術後2週間と6週間後に2回のフォローアップ来院が行われます。
再生手術の4ヶ月後にインプラント埋入を行います。
インプラント埋入後、およびコントロール来院後、少なくとも 3 か月待った後に、インプラントの装填が許可されます。
インプラントの生存と成功は、インプラント埋入後 3、6、および 12 か月後に評価されます。
長期追跡調査では、インプラント埋入後 3 年と 5 年の時点でインプラントの生存と成功を評価します。
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対象者は手術の1時間前にアモキシシリン2grまたはクリンダマイシン600mgをフラッシュ投与される。 歯は、非傷害性の抜歯を保証するために穏やかな技術を使用して抜歯されます。 ソケットからの出血が不十分な場合、医師は適切な手順を使用して出血を誘発する必要があります。 抽出部位は注意深く洗浄する必要があります。 次に、抽出ソケットに、あらかじめ生理食塩水 (0.9%) で水和させた WHA または Bio-Oss を充填します。 グラフトが詰められた抽出窩は、コラーゲンスポンジ (Geistlich Mucograft® Seal) で覆われ、縫合されます (十字縫合、Vicryl Rapede 4.0)。 必要に応じて、限定された結合組織移植片を前庭領域に配置することができます。 CBCTスキャンは、骨移植手術の後、つまり抜歯窩と生体材料の配置後に実行され、最初の骨の幅を測定します。 研究機器の安全性を評価します。 |
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実験的：なんだ
抜歯予定の歯は、最小限の外傷性の方法で抜歯されます。
ソケットには治験デバイス（WHA、顆粒0.25～1.0mm）が充填されます。
治癒過程を監視するために、手術後2週間と6週間後に2回のフォローアップ来院が行われます。
再生手術の4ヶ月後にインプラント埋入を行います。
インプラント埋入後、およびコントロール来院後、少なくとも 3 か月待った後に、インプラントの装填が許可されます。
インプラントの生存と成功は、インプラント埋入後 3、6、および 12 か月後に評価されます。
長期追跡調査では、インプラント埋入後 3 年と 5 年の時点でインプラントの生存と成功を評価します。
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対象者は手術の1時間前にアモキシシリン2grまたはクリンダマイシン600mgをフラッシュ投与される。 歯は、非傷害性の抜歯を保証するために穏やかな技術を使用して抜歯されます。 ソケットからの出血が不十分な場合、医師は適切な手順を使用して出血を誘発する必要があります。 抽出部位は注意深く洗浄する必要があります。 次に、抽出ソケットに、あらかじめ生理食塩水 (0.9%) で水和させた WHA または Bio-Oss を充填します。 グラフトが詰められた抽出窩は、コラーゲンスポンジ (Geistlich Mucograft® Seal) で覆われ、縫合されます (十字縫合、Vicryl Rapede 4.0)。 必要に応じて、限定された結合組織移植片を前庭領域に配置することができます。 CBCTスキャンは、骨移植手術の後、つまり抜歯窩と生体材料の配置後に実行され、最初の骨の幅を測定します。 研究機器の安全性を評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨移植処置後の CBCT によって測定された骨再建 (mm)。
時間枠：1年
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骨の厚さは、骨増強処置の 4 か月後、インプラント挿入の直前に CBCT スキャンを使用して測定されます。
ベースラインで定義した抜歯ソケットの最先端点を基準として設定します。
垂直基準線は、根尖基準点を横切る抜歯ソケットの中心に引かれます。
水平基準線は、心尖基準点を横切る垂直線に対して垂直に引かれます。
これらのマークに基づいて、山の上端から 1、3、5 mm の位置で 3 つの測定が行われます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント埋入時の骨密度の評価。
時間枠：1年
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インプラント埋入時のリッカートスケールを使用した、インプラント埋入時の欠損の前半と後半の骨密度の評価。 リッカートスケール:
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1年
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インプラントの一次安定性の評価。
時間枠：1年
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インプラントの一次安定性は、インプラント埋入時にトルクレンチを使用して決定されます。
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1年
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インプラント埋入後のインプラントのオステオインテグレーションの評価
時間枠：15ヶ月
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インプラントのテーピングと回転テストが行われます。
回転テストにはトルクレンチを10Ncmで使用します。
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15ヶ月
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インプラントの生存率と成功を 3 ヵ月、6 ヵ月、12 ヵ月後、および 3 ヵ月と 5 ヵ月後に評価
時間枠：5年
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インプラント埋入後 3 ヵ月、6 ヵ月、12 ヵ月後、および 3 年後、5 年後に、インプラントの生存率は次のいずれかに答えることで評価されます。
インプラントの成功は、Buser らの基準に従って評価されます。
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5年
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デバイスおよび/または手順に関連するすべての有害事象 (AE) の収集、および発生率、種類、重症度、重篤度の評価
時間枠：5年
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少なくとも移植の前後、およびその後の各追跡調査で、以下の治療中に発生した局所 AE、つまり開始日が介入開始日以降である局所 AE の重症度が評価されます。深刻さ、およびデバイスおよび/または手順との関連性。標準的な医学用語を使用して eCRF に記録されます。
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5年
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アンケートを使用したインプラント埋入後 6 か月および 12 か月後の患者満足度の評価。
時間枠：2年
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アンケートは次の質問に焦点を当てます。
これらの各質問の尺度は次のようになります。 0= 満足していません
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2年
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インプラント埋入後 6 か月および 12 か月後のインプラント周囲辺縁組織の健康状態の評価。
時間枠：2年
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Sulcus Bleeding Index (mBI) を使用したインプラント周囲辺縁組織の健康状態の評価 0= 歯周プローブがインプラントに隣接する歯肉縁に沿って通過するときに出血がない。
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2年
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インプラント埋入後 3 か月および 12 か月後の隣接面間の骨レベルの変化の評価。
時間枠：2年
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骨からインプラント頸部までの距離は、インプラント埋入後 3 か月および 12 か月後に、インプラントから近心面および遠心面で評価されます。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pre-market parallel study
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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