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HER-TEMPO - カナダにおける T-DXd の実際の治療関連の結果 (HER-TEMPO)

2026年7月7日 更新者：AstraZeneca

HER2+およびHER2-low転移性乳がん患者に対するトラスツズマブ デルクステカン治療の中止と治療変更に関する実際の研究

トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) は、複数の世界的な前向き DESTINY-Breast 試験で研究されており、それぞれ HER2 陽性転移性乳がん (mBC) 患者および HER2 低 mBC 患者を対象としてカナダ保健省から販売認可を受けています。

臨床医、患者、規制当局、医療意思決定者などの複数の利害関係者が、日常的な治療現場での治療の有効性をより適切に表現するために、現実の治療関連の結果に関心を持っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、患者サポート プログラム (PSP) データを利用した非介入、観察、ハイブリッド (一次データと二次データの両方を含む) コホート研究です。 カナダの PSP は、カナダ保健省が新薬または新しい適応症の販売承認を与えた後、公的償還が利用可能になる前に、患者が医薬品にアクセスできるようサポートできます。

結果は、HER2 陽性コホートと HER2 低コホートについて個別に評価されます。

主な目的には、T-DXd 開始後 3 か月、6 か月、および 9 か月後の早期治療中止率を評価すること、HER2+ mBC および HER2 の治療期間にわたる T-DXd 用量の変更 (つまり、中断と減量) の特徴を評価することが含まれます。 -mBCが低い。

二次目的には、T-DXd の実際の中止までの時間 (rwTTD)、治療中止の理由、T-DXd による実際の治療期間と線量強度の推定が含まれます。

すべての主目的および副目的に対する主な分析母集団は、総 PSP 人口 (TPP) になります。これには、研究基準を満たす PSP に登録されたすべての患者が含まれます。 感度分析は、追加のデータ収集に研究の同意を提供するTPPの患者のサブセットであるPSP研究集団（SPP）でも実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H1A7
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PSPに登録され、T-DXdによる治療を開始した切除不能または転移性のHER2陽性またはHER2低乳がん患者。

説明

包含基準:

HER2 陽性 PSP の登録基準:

  • 大人、18歳以上
  • 切除不能または転移性のHER2陽性乳がんで、転移性または術前補助療法または補助療法のいずれかで少なくとも1回の抗HER2ベースのレジメンを受けており、術前補助療法または補助療法中または終了後6か月以内に疾患が再発した患者
  • 患者は転移性環境でトラスツズマブ エムタンシンなどの抗HER2 ADCを以前に投与されていてはなりません
  • アジュバント設定で以前に抗HER2 ADCを受けた患者は、治療完了後12か月以上経過して進行している必要がある

HER2 低値 PSP の登録基準:

  • 大人、18歳以上
  • -切除不能または転移性HER2低（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）乳がんで、転移性環境で少なくとも1回の化学療法を受けたことがある、または補助化学療法中または終了後6か月以内に疾患再発を発症した
  • HR+ 乳がん患者は、内分泌療法を少なくとも 1 回受けているか、または内分泌療法を受ける資格がないとみなされるべきです。

SPP の患者はさらに次の基準を満たす必要があります。

  • 患者は、将来の研究のために連絡を受けることに同意し、現在の観察研究に参加することに同意する必要があります。

除外基準 (両方のコホート):

  • PSPに登録したが、PSPプログラム終了までにT-DXdによる治療を開始しなかった患者
  • 間質性肺疾患（ILD）/ステロイドを必要とした間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある患者、または現在ILD/肺炎炎を患っている患者
  • 適切な腎機能または肝機能を持たない患者。以下のように定義されます。
  • 不十分な腎機能は、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス <30 mL/min として定義されます。
  • 肝機能が不十分とは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍を超える場合です。 肝転移がない場合は総ビリルビンが 1.5 × ULN を超えるか、ベースラインでギルバート症候群 (非抱合型高ビリルビン血症) または肝転移が確認されている場合は ULN が 3 倍以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HER2陽性
このコホートには、PSP で T-DXd による治療を開始した HER2+ mBC 患者が含まれます。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
これは非介入の観察研究です。 臨床医によって登録された患者は、PSP を通じて日常的な臨床診療ごとに T-DXd を受けます。
他の名前：
  • エンヘルトゥ
  • T-DXd
HER2-低
このコホートには、PSP で T-DXd による治療を開始した HER2 低 mBC 患者が含まれます。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
これは非介入の観察研究です。 臨床医によって登録された患者は、PSP を通じて日常的な臨床診療ごとに T-DXd を受けます。
他の名前：
  • エンヘルトゥ
  • T-DXd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療中止率
時間枠：3、6、9ヶ月
各時点で中止した患者の累積数と割合の概要統計
3、6、9ヶ月
用量の変更
時間枠：ベースラインから治療中止またはPSP終了まで、最長12か月（HER2陽性コホート）および最長14か月（HER2低コホート）まで評価
PSP での治療中に用量変更 (減量または中断) を経験した患者の数と割合に関する要約統計
ベースラインから治療中止またはPSP終了まで、最長12か月（HER2陽性コホート）および最長14か月（HER2低コホート）まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止までの実際の時間 (rwTTD)
時間枠：ベースラインから治療中止（自己申告またはPSPデータベースに記録）、PSPの終了、または研究期間の終了まで、最大24か月まで評価
T-DXd の初回投与から、患者サポート プログラム (PSP) データベースに記録される T-DXd 中止日または追跡調査による自己報告、または死亡のいずれか早い方の日付までの期間の中央値
ベースラインから治療中止（自己申告またはPSPデータベースに記録）、PSPの終了、または研究期間の終了まで、最大24か月まで評価
治療中止の理由
時間枠：ベースラインから治療中止（自己申告またはPSPデータベースに記録）、PSPの終了、または研究期間の終了まで、最大24か月まで評価
PSP プログラムで臨床医によって記録された、または自己申告に基づいた、治療中止の事前に特定された理由がある患者の数と割合に関する要約統計
ベースラインから治療中止（自己申告またはPSPデータベースに記録）、PSPの終了、または研究期間の終了まで、最大24か月まで評価
治療期間の中央値と用量強度
時間枠：ベースラインから治療中止（PSPデータベースに記録）またはPSP終了まで、最長12か月（HER2陽性コホート）および最長14か月（HER2低コホート）まで評価
治療期間中央値 (および範囲、95% CI): 投与中断を除いた、治療開始から治療中止までの時間。用量強度（DI）は、治療過程の合計時間にわたって送達された薬剤の総量によって測定されます（RDIは標準用量強度に対するDIの比になります）。
ベースラインから治療中止（PSPデータベースに記録）またはPSP終了まで、最長12か月（HER2陽性コホート）および最長14か月（HER2低コホート）まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Daiichi Sankyo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christine Brezden-Masley、Sinai Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D9673R00032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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