HER-TEMPO - Risultati reali relativi al trattamento su T-DXd in Canada (HER-TEMPO)

Criterio di inclusione:

Criteri di iscrizione per PSP HER2-positivo:

• Adulti, di età pari o superiore a 18 anni
• Carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto almeno un precedente regime basato su anti-HER2 in ambito metastatico o in ambito neoadiuvante o adiuvante e hanno sviluppato recidiva di malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia neoadiuvante o adiuvante
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza un ADC anti-HER2, come trastuzumab emtansine, nel contesto metastatico
• I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un ADC anti-HER2 nel contesto adiuvante devono aver progredito per >12 mesi dopo il completamento della terapia

Criteri di iscrizione per PSP HER2-low:

• Adulti, di età pari o superiore a 18 anni
• Carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-basso (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) che hanno ricevuto almeno una precedente linea di chemioterapia in ambito metastatico o hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante
• Le pazienti con carcinoma mammario HR+ dovrebbero aver ricevuto almeno una terapia endocrina o essere considerate non idonee.

I pazienti nell'SPP devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

• I pazienti devono aver fornito il consenso per essere contattati per ricerche future e fornito il consenso per partecipare all'attuale studio osservazionale

Criteri di esclusione (entrambe le coorti):

• Pazienti arruolati nel programma PSP, ma che non hanno iniziato la terapia con T-DXd entro la fine del programma PSP
• Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite che ha richiesto steroidi o ILD/polmonite in atto
• Pazienti che non hanno un'adeguata funzionalità renale o epatica, definiti come:
• Una funzione renale inadeguata è definita come clearance della creatinina <30 ml/min, calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
• Una funzione epatica inadeguata è un'aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma (ULN). Bilirubina totale > 1,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche o ≥ 3 volte ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche al basale.