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HER-TEMPO - カナダにおける T-DXd の実際の治療関連の結果 (HER-TEMPO)

2026年7月7日 更新者：AstraZeneca

HER2+およびHER2-low転移性乳がん患者に対するトラスツズマブ デルクステカン治療の中止と治療変更に関する実際の研究

トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) は、複数の世界的な前向き DESTINY-Breast 試験で研究されており、それぞれ HER2 陽性転移性乳がん (mBC) 患者および HER2 低 mBC 患者を対象としてカナダ保健省から販売認可を受けています。

臨床医、患者、規制当局、医療意思決定者などの複数の利害関係者が、日常的な治療現場での治療の有効性をより適切に表現するために、現実の治療関連の結果に関心を持っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、患者サポート プログラム (PSP) データを利用した非介入、観察、ハイブリッド (一次データと二次データの両方を含む) コホート研究です。 カナダの PSP は、カナダ保健省が新薬または新しい適応症の販売承認を与えた後、公的償還が利用可能になる前に、患者が医薬品にアクセスできるようサポートできます。

結果は、HER2 陽性コホートと HER2 低コホートについて個別に評価されます。

主な目的には、T-DXd 開始後 3 か月、6 か月、および 9 か月後の早期治療中止率を評価すること、HER2+ mBC および HER2 の治療期間にわたる T-DXd 用量の変更 (つまり、中断と減量) の特徴を評価することが含まれます。 -mBCが低い。

二次目的には、T-DXd の実際の中止までの時間 (rwTTD)、治療中止の理由、T-DXd による実際の治療期間と線量強度の推定が含まれます。

すべての主目的および副目的に対する主な分析母集団は、総 PSP 人口 (TPP) になります。これには、研究基準を満たす PSP に登録されたすべての患者が含まれます。 感度分析は、追加のデータ収集に研究の同意を提供するTPPの患者のサブセットであるPSP研究集団（SPP）でも実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H1A7
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PSPに登録され、T-DXdによる治療を開始した切除不能または転移性のHER2陽性またはHER2低乳がん患者。

説明

包含基準:

HER2 陽性 PSP の登録基準:

  • 大人、18歳以上
  • 切除不能または転移性のHER2陽性乳がんで、転移性または術前補助療法または補助療法のいずれかで少なくとも1回の抗HER2ベースのレジメンを受けており、術前補助療法または補助療法中または終了後6か月以内に疾患が再発した患者
  • 患者は転移性環境でトラスツズマブ エムタンシンなどの抗HER2 ADCを以前に投与されていてはなりません
  • アジュバント設定で以前に抗HER2 ADCを受けた患者は、治療完了後12か月以上経過して進行している必要がある

HER2 低値 PSP の登録基準:

  • 大人、18歳以上
  • -切除不能または転移性HER2低（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）乳がんで、転移性環境で少なくとも1回の化学療法を受けたことがある、または補助化学療法中または終了後6か月以内に疾患再発を発症した
  • HR+ 乳がん患者は、内分泌療法を少なくとも 1 回受けているか、または内分泌療法を受ける資格がないとみなされるべきです。

SPP の患者はさらに次の基準を満たす必要があります。

  • 患者は、将来の研究のために連絡を受けることに同意し、現在の観察研究に参加することに同意する必要があります。

除外基準 (両方のコホート):

  • PSPに登録したが、PSPプログラム終了までにT-DXdによる治療を開始しなかった患者
  • 間質性肺疾患（ILD）/ステロイドを必要とした間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある患者、または現在ILD/肺炎炎を患っている患者
  • 適切な腎機能または肝機能を持たない患者。以下のように定義されます。
  • 不十分な腎機能は、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス <30 mL/min として定義されます。
  • 肝機能が不十分とは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍を超える場合です。 肝転移がない場合は総ビリルビンが 1.5 × ULN を超えるか、ベースラインでギルバート症候群 (非抱合型高ビリルビン血症) または肝転移が確認されている場合は ULN が 3 倍以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HER2陽性
このコホートには、PSP で T-DXd による治療を開始した HER2+ mBC 患者が含まれます。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
これは非介入の観察研究です。 臨床医によって登録された患者は、PSP を通じて日常的な臨床診療ごとに T-DXd を受けます。
他の名前：
  • エンヘルトゥ
  • T-DXd
HER2-低
このコホートには、PSP で T-DXd による治療を開始した HER2 低 mBC 患者が含まれます。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
これは非介入の観察研究です。 臨床医によって登録された患者は、PSP を通じて日常的な臨床診療ごとに T-DXd を受けます。
他の名前：
  • エンヘルトゥ
  • T-DXd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療中止率
時間枠：3、6、9ヶ月
各時点で中止した患者の累積数と割合の概要統計
3、6、9ヶ月
用量の変更
時間枠：ベースラインから治療中止またはPSP終了まで、最長12か月（HER2陽性コホート）および最長14か月（HER2低コホート）まで評価
PSP での治療中に用量変更 (減量または中断) を経験した患者の数と割合に関する要約統計
ベースラインから治療中止またはPSP終了まで、最長12か月（HER2陽性コホート）および最長14か月（HER2低コホート）まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止までの実際の時間 (rwTTD)
時間枠：ベースラインから治療中止（自己申告またはPSPデータベースに記録）、PSPの終了、または研究期間の終了まで、最大24か月まで評価
T-DXd の初回投与から、患者サポート プログラム (PSP) データベースに記録される T-DXd 中止日または追跡調査による自己報告、または死亡のいずれか早い方の日付までの期間の中央値
ベースラインから治療中止（自己申告またはPSPデータベースに記録）、PSPの終了、または研究期間の終了まで、最大24か月まで評価
治療中止の理由
時間枠：ベースラインから治療中止（自己申告またはPSPデータベースに記録）、PSPの終了、または研究期間の終了まで、最大24か月まで評価
PSP プログラムで臨床医によって記録された、または自己申告に基づいた、治療中止の事前に特定された理由がある患者の数と割合に関する要約統計
ベースラインから治療中止（自己申告またはPSPデータベースに記録）、PSPの終了、または研究期間の終了まで、最大24か月まで評価
治療期間の中央値と用量強度
時間枠：ベースラインから治療中止（PSPデータベースに記録）またはPSP終了まで、最長12か月（HER2陽性コホート）および最長14か月（HER2低コホート）まで評価
治療期間中央値 (および範囲、95% CI): 投与中断を除いた、治療開始から治療中止までの時間。用量強度（DI）は、治療過程の合計時間にわたって送達された薬剤の総量によって測定されます（RDIは標準用量強度に対するDIの比になります）。
ベースラインから治療中止（PSPデータベースに記録）またはPSP終了まで、最長12か月（HER2陽性コホート）および最長14か月（HER2低コホート）まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Daiichi Sankyo

捜査官

  • 主任研究者：Christine Brezden-Masley、Sinai Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月22日

一次修了 (実際)

2025年7月7日

研究の完了 (実際)

2025年7月7日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9673R00032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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