Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER-TEMPO - Behandlingsrelaterte resultater fra den virkelige verden på T-DXd i Canada (HER-TEMPO)

7. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Real World-studie av behandlingsavbrudd og modifikasjoner for pasienter med HER2+ og HER2-lavmetastatisk brystkreft på Trastuzumab Deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) har blitt studert i flere globale prospektive DESTINY-Breast-studier og har en markedsføringstillatelse fra Health Canada for pasienter med henholdsvis HER2-positiv metastatisk brystkreft (mBC) og HER2-lav mBC.

Flere interessenter, inkludert klinikere, pasienter, regulatorer og beslutningstakere i helsevesenet, er interessert i behandlingsrelaterte resultater i den virkelige verden for bedre å representere effektiviteten til terapier i rutinemessige omsorgsmiljøer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonell, hybrid (involverer både primære og sekundære data), kohortstudie som bruker data fra pasientstøtteprogram (PSP). PSP-er i Canada kan hjelpe pasienter med å få tilgang til medisiner etter at Health Canada har gitt markedsføringstillatelse for et nytt legemiddel eller ny indikasjon før offentlig refusjon er tilgjengelig.

Resultatene vil bli vurdert for de HER2-positive og HER2-lave kohortene separat.

De primære målene inkluderer vurdering av tidlig behandlingsavbrudd ved 3-, 6- og 9 måneder etter oppstart av T-DXd, og karakterisering av T-DXd-dosemodifikasjoner (dvs. avbrudd og reduksjoner) i løpet av behandlingen for HER2+ mBC og HER2 - lav mBC.

Sekundære mål inkluderer å estimere den virkelige tiden til seponering (rwTTD) av T-DXd, årsaker til behandlingsavbrudd og virkelige varighet av behandling og doseintensitet med T-DXd.

Den primære analysepopulasjonen for alle primære og sekundære mål vil være den totale PSP-populasjonen (TPP), som inkluderer alle pasienter som er registrert i PSP som oppfyller studiekriteriene. Sensitivitetsanalyser vil også bli utført i Studie PSP-populasjonen (SPP), som vil være en undergruppe av pasienter fra TPP som gir studiesamtykke for ytterligere datainnsamling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H1A7
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk HER2-positiv eller HER2-lav brystkreft registrert i PSP som startet behandling med T-DXd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påmeldingskriterier for HER2-positiv PSP:

  • Voksne, 18 år eller eldre
  • Ikke-opererbar eller metastatisk HER2-positiv brystkreft som har mottatt minst ett tidligere anti-HER2-basert regime enten i metastatisk setting, eller i neoadjuvant eller adjuvant setting og utviklet sykdomsresidiv under eller innen 6 måneder etter fullført neoadjuvant eller adjuvant terapi
  • Pasienter må ikke ha mottatt en tidligere anti-HER2 ADC, slik som trastuzumab emtansin, i metastaserende omgivelser
  • Pasienter som har mottatt en tidligere anti-HER2 ADC i adjuvant setting må ha progrediert >12 måneder etter fullført behandling

Påmeldingskriterier for HER2-low PSP:

  • Voksne, 18 år eller eldre
  • Ikke-opererbar eller metastatisk HER2-lav (IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-) brystkreft som har mottatt minst én tidligere linje med kjemoterapi i metastatisk setting eller utviklet sykdomsresidiv under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi
  • Pasienter med HR+ brystkreft bør ha fått minst én eller anses ikke kvalifisert for endokrin behandling.

Pasienter i SPP må i tillegg oppfylle følgende kriterier:

  • Pasienter må ha gitt samtykke for å bli kontaktet for fremtidig forskning og gitt samtykke til å delta i den nåværende observasjonsstudien

Ekskluderingskriterier (begge kohorter):

  • Pasienter som meldte seg inn i PSP, men som ikke startet behandling med T-DXd ved slutten av PSP-programmet
  • Pasienter med medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt som krevde steroider eller nåværende ILD / pneumonitt
  • Pasienter som ikke har tilstrekkelig nyre- eller leverfunksjon, definert som:
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon er definert som kreatininclearance <30 ml/min, beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Utilstrekkelig leverfunksjon er aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrense (ULN). Totalt bilirubin >1,5 × ULN hvis ingen levermetastaser eller ≥ 3 x ULN i nærvær av dokumentert Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemi) eller levermetastaser ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
HER2-positiv
Denne kohorten inkluderer pasienter med HER2+ mBC som startet behandling med T-DXd i PSP.
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie. Pasienter som er registrert av sin kliniker vil motta T-DXd per rutinemessig klinisk praksis gjennom PSP.
Andre navn:
  • Enhertu
  • T-DXd
HER2-lav
Denne kohorten inkluderer pasienter med HER2-lav mBC som startet behandling med T-DXd i PSP.
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie. Pasienter som er registrert av sin kliniker vil motta T-DXd per rutinemessig klinisk praksis gjennom PSP.
Andre navn:
  • Enhertu
  • T-DXd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for tidlig behandlingsavbrudd
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
Sammendragsstatistikk over kumulativt antall og andel pasienter som slutter på hvert tidspunkt
3, 6, 9 måneder
Doseendringer
Tidsramme: fra baseline til seponering av behandlingen eller slutten av PSP, vurdert opp til 12 måneder (HER2-positiv kohort) og opptil 14 måneder (HER2-lav kohort)
Sammendragsstatistikk om antall og andel pasienter som opplever en doseendring (reduksjon eller avbrudd) mens de mottar behandling i PSP
fra baseline til seponering av behandlingen eller slutten av PSP, vurdert opp til 12 måneder (HER2-positiv kohort) og opptil 14 måneder (HER2-lav kohort)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkelig tid til behandlingsavbrudd (rwTTD)
Tidsramme: fra baseline til behandlingsavbrudd (selvrapportering eller registrert i PSP-databasen), slutten av PSP, eller slutten av studieperioden, vurdert opp til 24 måneder
Mediantid fra første dose av T-DXd til tidligste dato for seponering av T-DXd som registrert i pasientstøtteprogramdatabasen (PSP) eller egenrapport fra oppfølging, eller død, avhengig av hva som inntreffer først
fra baseline til behandlingsavbrudd (selvrapportering eller registrert i PSP-databasen), slutten av PSP, eller slutten av studieperioden, vurdert opp til 24 måneder
Årsaker til behandlingsavbrudd
Tidsramme: fra baseline til behandlingsavbrudd (selvrapportering eller registrert i PSP-databasen), slutten av PSP, eller slutten av studieperioden, vurdert opp til 24 måneder
Sammendragsstatistikk om antall og andel pasienter med forhåndsspesifiserte årsaker til behandlingsavbrudd som registrert av klinikeren i PSP-programmet eller basert på egenrapportering
fra baseline til behandlingsavbrudd (selvrapportering eller registrert i PSP-databasen), slutten av PSP, eller slutten av studieperioden, vurdert opp til 24 måneder
Median behandlingsvarighet og doseintensitet
Tidsramme: fra baseline til behandlingsavbrudd (som registrert i PSP-databasen) eller slutten av PSP, vurdert opp til 12 måneder (HER2-positiv kohort) og opptil 14 måneder (HER2-lav kohort)
Median behandlingsvarighet (og rekkevidde, 95 % KI): tid fra behandlingsstart til behandlingsavbrudd ekskludert eventuelle doseavbrudd; og doseintensitet (DI) vil bli målt av det totale legemidlet levert over den totale tiden for behandlingsforløpet (RDI vil være forholdet mellom DI og standard doseintensitet)
fra baseline til behandlingsavbrudd (som registrert i PSP-databasen) eller slutten av PSP, vurdert opp til 12 måneder (HER2-positiv kohort) og opptil 14 måneder (HER2-lav kohort)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D9673R00032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger