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保護者への健康増進モデルに基づく研修プログラムの効果

2024年4月24日 更新者：Sümerya YASTI、Mersin University

てんかんと診断された子供の親に与えられた健康増進モデルに基づく研修プログラムの疾病管理への効果：ランダム化比較研究

このランダム化比較研究は、てんかんと診断された子供の親のために開発された健康増進モデルに基づく訓練プログラムの、てんかんに関する親の知識レベル、親の一般的な自己効力感レベル、親の健康増進および保護行動、子供の入院数。 この研究の仮説は、教育がこれらに影響を与えているということです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、76人の親が介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 介入グループの参加者（n = 36）は、研究者によってペンダーの健康増進モデルに基づくてんかん教育プログラムを受け、研究者が文献に基づいて開発した教育小冊子が与えられます。 介入プログラムのトレーニング トピックは次のとおりです。てんかんに関する一般情報、発作瞬間の管理、抗てんかん薬治療の管理、発作を引き起こす可能性のある要因の管理、健康増進および保護行動に関する親への推奨事項。 トレーニングでは、プレゼンテーション、ビデオデモンストレーション、質疑応答、講義、ディスカッションなどの学習および指導技術が適用されます。 トレーニングは約 1 時間続きます。

対照群（n=36）にはいかなる介入も受けず、過去に出版された論文研究で使用されたトレーニング小冊子のみを受け取ります。

研究に参加する保護者からは、「親子紹介情報フォーム」、「親のてんかんに関する知識レベルを評価するためのフォーム」、「一般的自己効力感尺度」、「健康増進および保護行動尺度」ツール、およびメルシン大学病院の記録を使用して入院頻度を評価する「入院数を評価するためのフォーム」。

てんかんと診断された子供を持つ親の子供のてんかんに関する一般知識レベルを測定するトルコの妥当性と信頼性の尺度がないため、てんかんに関する親の知識レベルを評価するためのフォームは文献に基づいて研究者によって開発されました。 介入グループと対照グループの両方がトレーニング前に事前テストを受けます。 事後検査は介入直後と 3 か月目に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Mersin、七面鳥
        • Turkey, Mersin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hacer ÇETİN, PROFESSOR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの親、
  • 子どもの主な世話をする親、
  • インフォームド・ボランティア同意書に署名した保護者、
  • 少なくとも6か月以上てんかんと医学的に診断されている子供を持つ親、
  • 3歳から6歳までの子どもを持つ親（年齢基準のカットオフ制限がある場合、研究開始時点で3歳で7歳未満の子どもの親も含まれる）サンプルにあります。） 研究の対象となります。

除外基準:

  • 18歳未満の親、
  • 65歳以上の両親、
  • インフォームド・ボランティア同意書に署名しない保護者、
  • てんかんを患ってから6か月未満の子供を持つ親、
  • お子様の年齢が 3 ～ 6 歳の範囲外である保護者、
  • 学習障害のある親御さん、
  • トルコ語の読み書きができない親は、
  • お子様がケトジェニックダイエット治療を受けている保護者の方、
  • 神経系以外の慢性疾患を患う子供を持つ親は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
対照グループには介入は行われず、データのみが研究グループと同時に収集されます。
実験的：教育
介入グループの参加者（n = 36）は、研究者によってペンダーの健康増進モデルに基づくてんかん教育プログラムを受け、研究者が文献に基づいて開発した教育小冊子が与えられます。 介入プログラムのトレーニング トピックは次のとおりです。てんかんに関する一般情報、発作瞬間の管理、抗てんかん薬治療の管理、発作を引き起こす可能性のある要因の管理、健康増進および保護行動に関する親への推奨事項。 トレーニングでは、プレゼンテーション、ビデオデモンストレーション、質疑応答、講義、ディスカッションなどの学習および指導技術が適用されます。 トレーニングは約 1 時間続きます。
他の：教育
介入グループの参加者（n = 36）は、研究者によってペンダーの健康増進モデルに基づくてんかん教育プログラムを受け、研究者が文献に基づいて開発した教育小冊子が与えられます。 介入プログラムのトレーニング トピックは次のとおりです。てんかんに関する一般情報、発作瞬間の管理、抗てんかん薬治療の管理、発作を引き起こす可能性のある要因の管理、健康増進および保護行動に関する親への推奨事項。 トレーニングでは、プレゼンテーション、ビデオデモンストレーション、質疑応答、講義、ディスカッションなどの学習および指導技術が適用されます。 トレーニングは約 1 時間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のてんかんに関する知識レベル評価フォームを用いて評価した親のてんかんに関する知識レベル
時間枠：導入前、導入直後、導入後3ヶ月後の変化

トルコには子供のてんかんに関する親の知識レベルを測定するための妥当性と信頼性の尺度がなかったため、この形式は文献に基づいて研究者によって開発されました。

このフォームは、てんかん疾患、発作管理、投薬管理、発作を引き起こす可能性のある制御因子に関する知識レベルという 4 つのサブディメンションと合計 24 の項目で構成されています。

このフォームは 2 つのオプションを備えた測定ツールであり、保護者は「true」と「false」の間で適切なオプションをマークします。 フォームの内容の妥当性を評価するために、5 人の専門家の意見が取り入れられました。 専門家による評価の結果、調査項目ごとの内容妥当性率と各小項目の内容妥当性指数が個別に算出されました。 この結果は統計的に有意であることが判明し、この調査を研究に使用することが決定されました。 結果の分析は統計学者の意見を取り入れて評価されます。
導入前、導入直後、導入後3ヶ月後の変化
一般自己効力感スケールを使用して評価される自己効力感
時間枠：導入前、導入直後、導入後3ヶ月後の変化
一般自己効力感尺度のトルコ式の有効性と信頼性の研究は、Aypay (2010) によって実施されました。 Aypay (2010) の研究では、尺度の構成概念の妥当性が因子分析によって評価されました。 スケールには逆にコード化された項目はありません。 スケールのクロンバック アルファ係数値は 0.83 です。 この尺度は、10 項目からなる 4 点リッカート構造を持ち、参加者に各項目を「完全に間違っている」、「やや正しい」、「中程度正しい」、「完全に正しい」と回答するよう求め、最も多いものを選択することで得られます。これらの項目のうち適切なものを選択してください。 スケールから得られる最低スコアは 10、最高スコアは 40 です。 参加者がスケールから受け取った合計スコアの増加は、彼らの全体的な自己効力感レベルが増加したことを意味します。 研究の結果、トルコ版の体重計は有効で信頼できるデータ収集ツールであることが認められました。
導入前、導入直後、導入後3ヶ月後の変化
健康増進および保護行動スケールを使用して評価された健康増進および保護行動
時間枠：導入前、導入直後、導入後3ヶ月後の変化
このスケールは Bostan によって開発されました (2016)。 3 つのサブスケール、合計 24 項目で構成されます。 5点リッカートタイプです。 スケールのクロンバックα係数の合計値は 0.83 であることがわかりました。 サブ次元のクロンバックの α 係数値は次のとおりです。身体的0.62、心理社会的0.61、保護0.76。 スケールの構成の妥当性は、確認的因子分析によって実行されました。 得られた評価結果は、フィッティング パラメーターの理論的限界を超えていないことが観察されました。 スケールから取得できる最小スコアは 24、最大スコアは 120 です。 スケールの項目 1、3、4、5、12、13、14、および 23 は逆コード化されています。 分析はサブディメンションと合計スコアとして個別に実行できます。 参加者の合計スコアが低いことは、参加者が健康増進および保護行動を示していないことの兆候であると考えられます。 研究データによると、スケールは有効で信頼できる測定ツールであることが認められました。
導入前、導入直後、導入後3ヶ月後の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院数評価フォームによる小児入院数の評価
時間枠：導入後と3ヶ月後の変化
データはメルシン大学病院の記録を使用したフォームを使用して収集されます。 研修後3か月以内に、保護者が子どものために病院に申請した回数が評価され、この用紙に記録されます。
導入後と3ヶ月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mersin University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hacer ÇETİN, PROFESSOR、Advisor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEU-HEM-SY-189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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