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O efeito do programa de formação baseado no modelo de promoção da saúde dado aos pais

24 de abril de 2024 atualizado por: Sümerya YASTI, Mersin University

O efeito do programa de treinamento baseado no modelo de promoção da saúde oferecido aos pais de crianças com diagnóstico de epilepsia no manejo da doença: um estudo randomizado e controlado

Este estudo randomizado controlado avalia o efeito de um programa de treinamento baseado no Modelo de Promoção da Saúde desenvolvido para pais de crianças com diagnóstico de epilepsia no nível de conhecimento dos pais sobre epilepsia, nível geral de autoeficácia dos pais, promoção da saúde dos pais e comportamentos protetores e o número de internações hospitalares de seus filhos. A hipótese deste estudo é que a educação tem efeito sobre eles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No estudo, 76 pais serão designados aleatoriamente para grupos de intervenção e controle. Os participantes do grupo de intervenção (n = 36) receberão o Programa de Educação em Epilepsia baseado no Modelo de Promoção da Saúde de Pender pelo pesquisador e receberão o livreto educativo desenvolvido pelo pesquisador de acordo com a literatura. Os tópicos de formação do programa de intervenção são: Informação geral sobre epilepsia, gestão dos momentos convulsivos, gestão de tratamentos medicamentosos antiepilépticos, controlo dos factores que podem desencadear convulsões, e recomendações aos pais sobre comportamentos promotores e protectores da saúde. No treinamento serão aplicadas técnicas de aprendizagem e ensino como apresentação, demonstração em vídeo, seções de perguntas e respostas, palestra e discussão. O treinamento terá duração aproximada de uma hora.

O grupo controle (n=36) não receberá nenhuma intervenção e receberá apenas a cartilha de treinamento utilizada em estudo de tese publicada anteriormente.

Dos pais que participarão do estudo: 'Formulário de informações introdutórias para pais e filhos', 'Formulário para avaliação do nível de conhecimento dos pais sobre epilepsia', 'Escala geral de autoeficácia', 'Escala de comportamentos de promoção e proteção da saúde' ferramentas e "Formulário para avaliação do número de internações hospitalares usando os registros do Hospital Universitário Mersin para avaliar a frequência de internações hospitalares.

O Formulário para Avaliação do Nível de Conhecimento dos Pais sobre Epilepsia foi desenvolvido pela pesquisadora em consonância com a literatura, uma vez que não existe uma escala turca de validade e confiabilidade para medir os níveis de conhecimento geral de pais de filhos com diagnóstico de epilepsia sobre epilepsia em crianças. Os grupos de intervenção e controle serão pré-testados antes do treinamento. Os pós-testes serão realizados imediatamente após a intervenção e no 3º mês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Mersin, Peru
        • Turkey, Mersin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hacer ÇETİN, PROFESSOR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais com idades entre 18 e 65 anos,
  • Os pais que prestam cuidados primários à criança,
  • Pais que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Voluntário,
  • Pais que tenham um filho com diagnóstico médico de epilepsia há pelo menos seis meses,
  • Pais cujos filhos tenham entre 3 e 6 anos de idade (se os limites do critério de idade forem; serão incluídos pais de crianças que tenham 3 anos no início do estudo e que tenham menos de 7 anos na amostra.) serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pais menores de 18 anos,
  • Pais com mais de 65 anos de idade,
  • Pais que não assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Voluntário,
  • Pais cujo filho tenha epilepsia há menos de seis meses,
  • Pais cuja idade do filho está fora da faixa etária de 3 a 6 anos,
  • Pais com dificuldades de aprendizagem,
  • Pais que não são alfabetizados em turco,
  • Pais cujos filhos estão recebendo tratamento com dieta cetogênica,
  • Os pais cujos filhos apresentam doenças crônicas não neurológicas não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção será feita ao grupo de controle, apenas os dados serão coletados ao mesmo tempo que o grupo de estudo.
Experimental: Educação
Os participantes do grupo de intervenção (n = 36) receberão o Programa de Educação em Epilepsia baseado no Modelo de Promoção da Saúde de Pender pelo pesquisador e receberão o livreto educativo desenvolvido pelo pesquisador de acordo com a literatura. Os tópicos de formação do programa de intervenção são: Informação geral sobre epilepsia, gestão dos momentos convulsivos, gestão de tratamentos medicamentosos antiepilépticos, controlo dos factores que podem desencadear convulsões, e recomendações aos pais sobre comportamentos promotores e protectores da saúde. No treinamento serão aplicadas técnicas de aprendizagem e ensino como apresentação, demonstração em vídeo, seções de perguntas e respostas, palestra e discussão. O treinamento terá duração aproximada de uma hora.
Outro: Educação
Os participantes do grupo de intervenção (n = 36) receberão o Programa de Educação em Epilepsia baseado no Modelo de Promoção da Saúde de Pender pelo pesquisador e receberão o livreto educativo desenvolvido pelo pesquisador de acordo com a literatura. Os tópicos de formação do programa de intervenção são: Informação geral sobre epilepsia, gestão dos momentos convulsivos, gestão de tratamentos medicamentosos antiepilépticos, controlo dos factores que podem desencadear convulsões, e recomendações aos pais sobre comportamentos promotores e protectores da saúde. No treinamento serão aplicadas técnicas de aprendizagem e ensino como apresentação, demonstração em vídeo, seções de perguntas e respostas, palestra e discussão. O treinamento terá duração aproximada de uma hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de conhecimento dos pais sobre epilepsia avaliado através do Formulário para Avaliação do Nível de Conhecimento dos Pais sobre Epilepsia
Prazo: Mudança de antes, imediatamente depois e 3 meses após a implementação

Como não existia uma escala turca de validade-confiabilidade para medir o nível de conhecimento dos pais sobre a epilepsia em crianças, o formulário foi desenvolvido pela pesquisadora em consonância com a literatura.

O formulário é composto por 4 subdimensões e um total de 24 itens: doença epiléptica, manejo de crises, manejo de medicamentos e níveis de conhecimento sobre fatores de controle que podem desencadear crises.

O formulário é uma ferramenta de medição com duas opções, em que os pais marcam a opção adequada entre ‘verdadeiro’ e ‘falso’. Foram tomadas as opiniões de cinco especialistas para avaliar a validade de conteúdo do formulário. Como resultado das avaliações de especialistas, o índice de validade de conteúdo de cada item da pesquisa e o índice de validade de conteúdo de cada subdimensão foram calculados separadamente. O resultado foi considerado estatisticamente significativo e optou-se pela utilização do questionário na pesquisa. A análise dos resultados será avaliada com base na opinião de um estatístico.
Mudança de antes, imediatamente depois e 3 meses após a implementação
Autoeficácia avaliada pela Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: Mudança de antes, imediatamente depois e 3 meses após a implementação
O estudo de validade e confiabilidade da forma turca da Escala Geral de Autoeficácia foi conduzido por Aypay (2010). No estudo de Aypay (2010), a validade de construto da escala foi avaliada por análise fatorial. Não há itens com código reverso na escala. O valor do coeficiente alfa de Cronbach da escala é 0,83. A escala, que possui estrutura Likert de 4 pontos composta por dez itens, solicita ao participante que responda cada item como “Completamente falso”, “Um pouco verdadeiro”, “Moderadamente verdadeiro” e “Completamente verdadeiro” e é obtida selecionando-se o mais apropriar-se de um desses itens. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 10 e a pontuação mais alta é 40. O aumento na pontuação total que os participantes receberam na escala significa que os seus níveis gerais de autoeficácia aumentaram. Como resultado da investigação, aceitou-se que a versão turca da escala é uma ferramenta de recolha de dados válida e fiável.
Mudança de antes, imediatamente depois e 3 meses após a implementação
Comportamentos Promotores e Protetores da Saúde avaliados pela Escala de Comportamentos Promotores e Protetores da Saúde
Prazo: Mudança de antes, imediatamente depois e 3 meses após a implementação
A escala foi desenvolvida por Bostan (2016). É composto por três subescalas e um total de 24 itens. É um tipo Likert de 5 pontos. O valor total do coeficiente α de Cronbach da escala foi de 0,83. Os valores do coeficiente α de Cronbach para as subdimensões são; físico 0,62, psicossocial 0,61 e proteção 0,76. A validade de construto da escala foi realizada por análise fatorial confirmatória. Observou-se que os resultados da avaliação obtidos não ultrapassaram os limites teóricos dos parâmetros de ajuste. A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 24 e a pontuação máxima é 120. Os itens 1, 3, 4, 5, 12, 13, 14 e 23 da escala são codificados inversamente. As análises podem ser feitas separadamente como subdimensões e pontuação total. A baixa pontuação total dos participantes é considerada um sinal de que não demonstram comportamentos promotores e protetores da saúde. De acordo com os dados do estudo, a escala foi aceita como uma ferramenta de medição válida e confiável.
Mudança de antes, imediatamente depois e 3 meses após a implementação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações hospitalares de crianças avaliadas por meio do Formulário de Avaliação do Número de Internações Hospitalares
Prazo: Mudança após a implementação e 3 meses
Os dados serão coletados por meio de um formulário usando os registros do Hospital Universitário Mersin. O número de vezes que os pais se inscreveram no hospital para seus filhos no período de 3 meses após o treinamento será avaliado e registrado neste formulário.
Mudança após a implementação e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mersin University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hacer ÇETİN, PROFESSOR, Advisor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MEU-HEM-SY-189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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