精巣がん患者の生活の質と機能的・腫瘍学的転帰に関する研究
2024年4月26日 更新者：Andrea Salonia、IRCCS San Raffaele
精巣摘出手術および/または後腹膜リンパ節除去手術を受ける患者の生活の質および機能的/腫瘍学的転帰に関する観察研究
この研究は、精巣がんに関連する主な問題を報告するためにデータを収集することを目的としています。この目的を達成するために、この研究では精巣がんの状態に関するデータベースを作成することを提案しています。
この観点から、このプロジェクトの目的は、この病気に関する科学的知識を向上させ、患者の診断と治療のための適切かつ効果的な手順を開発することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
精巣腫瘍は男性腫瘍の 1% ～ 1.5%、泌尿器腫瘍の 5% を占めます。 私たちが属する西側社会では、人口10万人あたり年間3～6人の新規感染者が発生しています。 特に、この発生率は過去 30 年間にわたって継続的な増加を記録しています。 この病気にはさまざまな組織型が知られており、胚細胞腫瘍の有病率は明らかです (90 ～ 95%)。
これらの一般的な疫学的座標から、この病状は人口の若い層に影響を与える可能性があると推測できます。病状は、罹患した個人に与える影響によって独特であり、腫瘍学的観点からだけでなく、性的、生殖および心理的関係の側面に関しても治療する必要があることを強調しなければなりません。 このような複雑さには、あらゆる側面を調査するための体系的かつ詳細なアプローチが必要です。
このデータベースの作成により、特にこの症状の機能的側面に関して、文献には存在しない長期にわたる追跡調査が可能になりました。
データベースは将来の研究のためのリソースとなります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Andrea Salonia, MD
- 電話番号：+390226435661
- メール：salonia.andrea@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessia d'Arma, PhD
- 電話番号：02 2643 5506
- メール：darma.alessia@hsr.it
研究場所
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Alessia d'Arma, PhD
- 電話番号：02 2643 5506
- メール：darma.alessia@hsr.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍性精巣病変を患い、手術を受けている（または手術の候補者）患者
説明
包含基準:
- 腫瘍性精巣病変が疑われる患者であり、精巣摘出手術の候補者
- 後腹膜リンパ節の切除を必要とする腫瘍性精巣病変に苦しんでいる患者
- 対象者 > 18歳
- 少なくとも初等教育を受けた科目
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 被験者<18歳
- 患者がプロトコルの要件を満たすことを妨げる可能性のある精神的または身体的障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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精巣がん患者
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腫瘍性精巣病変を患い、手術を受けているすべての患者の臨床データの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床データ
時間枠：ベースライン
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臨床データの収集
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ベースライン
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補助療法
時間枠：ベースライン
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どの種類の補助療法を実施しましたか (化学療法 - 放射線療法 - 後腹膜リンパ節郭清)
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ベースライン
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乳酸脱水素酵素
時間枠：ベースラインから6か月後にフォローアップ
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酵素価値による腫瘍学的追跡調査
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ベースラインから6か月後にフォローアップ
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精巣の他覚的検査
時間枠：ベースライン
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睾丸の数と大きさ（プラダー精巣計による）
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ベースライン
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精巣の他覚的検査 - 嚢胞
時間枠：ベースライン
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嚢胞の有無の評価
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ベースライン
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精巣の他覚的検査 - 結節
時間枠：ベースライン
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結節の有無の評価
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ベースライン
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精巣他覚的検査 - 精索静脈瘤
時間枠：ベースライン
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精索静脈瘤の有無の評価
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ベースライン
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精巣他覚的検査 - 水腫
時間枠：ベースライン
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水腫の有無の評価
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ベースライン
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α-フェトプロテイン
時間枠：ベースラインから6か月後にフォローアップ
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酵素価値による腫瘍学的追跡調査
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ベースラインから6か月後にフォローアップ
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βヒト絨毛性ゴナドトロピン
時間枠：ベースラインから6か月後にフォローアップ
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ホルモン値による腫瘍学的追跡調査
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ベースラインから6か月後にフォローアップ
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癌胎児性抗原
時間枠：ベースラインから6か月後にフォローアップ
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ホルモン値による腫瘍学的追跡調査
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ベースラインから6か月後にフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Andrea Salonia, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2010年8月24日
一次修了 (推定)
一次修了
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2040年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Protocollo N.2009 Testicolo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。