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Studio sulla qualità della vita e sugli esiti funzionali/oncologici dei pazienti affetti da cancro ai testicoli

26 aprile 2024 aggiornato da: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Studio osservazionale sulla qualità della vita e sugli esiti funzionali/oncologici di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per asportazione di testicoli e/o rimozione di linfonodi retroperitoneali

La ricerca si propone di raccogliere dati al fine di segnalare le principali problematiche legate al tumore del testicolo; Per raggiungere questo obiettivo, questo studio si propone di creare un database della condizione del cancro ai testicoli.

In questa prospettiva, lo scopo di questo progetto è il miglioramento della conoscenza scientifica della malattia e lo sviluppo di procedure adeguate ed efficaci per la diagnosi e il trattamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro testicolare costituisce dall’1% all’1,5% dei tumori maschili, il 5% dei tumori urologici. Nella società occidentale a cui apparteniamo l’incidenza è compresa tra 3 e 6 nuovi casi ogni 100.000 abitanti all’anno. In particolare, tale incidenza ha registrato una crescita continua nel corso degli ultimi trent'anni. Sono note diverse istologie di questa malattia, con una netta prevalenza dei tumori a cellule germinali (90-95%).

Da queste coordinate epidemiologiche generali si può dedurre che questa patologia potrebbe colpire una fascia giovane della popolazione; Va sottolineato che una patologia è peculiare per l'impatto che ha sull'individuo affetto, il quale deve essere trattato non solo dal punto di vista oncologico ma anche per quanto riguarda gli aspetti sessuali, riproduttivi e psicologico-relazionali. Tale complessità richiede un approccio sistematico e dettagliato per esaminare tutti gli aspetti.

La creazione di questo database ha permesso di avere un follow up soprattutto con un'estensione nel tempo non presente in letteratura, soprattutto verso gli aspetti funzionali di questa condizione.

Il database rappresenterà una risorsa per la ricerca futura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da patologia testicolare neoplastica sottoposti (o candidati a) intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti affetti da sospetta patologia testicolare neoplastica candidati all'intervento di asportazione del testicolo
  • pazienti affetti da patologia testicolare neoplastica che richieda l'asportazione dei linfonodi retroperitoneali
  • soggetti > 18 anni
  • soggetti con almeno l’istruzione elementare
  • firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • soggetti < 18 anni
  • presenza di disabilità mentale o fisica che possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente con cancro ai testicoli
  • soggetti affetti da sospetta patologia testicolare neoplastica candidati all'intervento di asportazione del testicolo
  • pazienti affetti da patologia testicolare neoplastica che richieda l'asportazione dei linfonodi retroperitoneali
Altro: Osservazione di pazienti affetti da cancro ai testicoli
Raccolta dei dati clinici di tutti i pazienti affetti da patologia testicolare neoplastica sottoposti ad intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati clinici
Lasso di tempo: Linea di base
Raccolta dati clinici
Linea di base
Terapia adiuvante
Lasso di tempo: Linea di base
Quale tipo di terapia adiuvante effettuata (chemioterapia - radioterapia - linfoadenectomia retroperitoneale)
Linea di base
lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Follow-up dopo 6 mesi dal basale
Follow-up oncologico attraverso il valore enzimatico
Follow-up dopo 6 mesi dal basale
Esame obiettivo testicolare
Lasso di tempo: Linea di base
Numero e dimensione (tramite orchidometro di Prader) dei testicoli
Linea di base
Esame obiettivo testicolare - cisti
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione presenza di cisti
Linea di base
Esame obiettivo testicolare - noduli
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione presenza di noduli
Linea di base
Esame obiettivo testicolare - varicocele
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione presenza di varicocele
Linea di base
Esame obiettivo testicolare - idrocele
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione presenza di idrocele
Linea di base
proteina α-feto
Lasso di tempo: Follow-up dopo 6 mesi dal basale
Follow-up oncologico attraverso il valore enzimatico
Follow-up dopo 6 mesi dal basale
β gonadotropina corionica umana
Lasso di tempo: Follow-up dopo 6 mesi dal basale
Follow-up oncologico attraverso il valore ormonale
Follow-up dopo 6 mesi dal basale
antigene carcinoembrionale
Lasso di tempo: Follow-up dopo 6 mesi dal basale
Follow-up oncologico attraverso il valore ormonale
Follow-up dopo 6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2010

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocollo N.2009 Testicolo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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