Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące jakości życia i wyników funkcjonalnych/onkologicznych pacjentów z rakiem jądra

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Badanie obserwacyjne dotyczące jakości życia i wyników funkcjonalnych/onkologicznych pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia jądra i/lub usunięcia węzłów chłonnych zaotrzewnowych

Celem badania jest zebranie danych w celu przedstawienia głównych problemów związanych z rakiem jądra; Aby osiągnąć ten cel, w niniejszym badaniu zaproponowano utworzenie bazy danych na temat stanu raka jądra.

Z tej perspektywy celem projektu jest poszerzenie wiedzy naukowej na temat tej choroby oraz opracowanie odpowiednich i skutecznych procedur diagnostyki i leczenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jądra stanowi od 1% do 1,5% nowotworów męskich, 5% nowotworów urologicznych. W społeczeństwie zachodnim, do którego należymy, zapadalność na tę chorobę wynosi od 3 do 6 nowych przypadków na 100 000 mieszkańców rocznie. W szczególności częstość występowania odnotowuje ciągły wzrost w ciągu ostatnich trzydziestu lat. Znane są różne histologie tej choroby, z wyraźną przewagą nowotworów zarodkowych (90-95%).

Z tych ogólnych współrzędnych epidemiologicznych można wywnioskować, że patologia ta może dotyczyć młodej części populacji; Należy podkreślić, że patologia jest osobliwa ze względu na wpływ, jaki wywiera na dotkniętą nią osobę, którą należy leczyć nie tylko z onkologicznego punktu widzenia, ale także ze względu na aspekty seksualne, reprodukcyjne i psychologiczno-relacyjne. Taka złożoność wymaga systematycznego i szczegółowego podejścia do zbadania wszystkich aspektów.

Utworzenie tej bazy danych umożliwiło kontynuację przede wszystkim rozciągnięcie w czasie, którego nie ma w literaturze, zwłaszcza w kierunku funkcjonalnych aspektów tego schorzenia.

Baza danych będzie stanowić źródło przyszłych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na nowotworową patologię jądra poddawani zabiegowi chirurgicznemu (lub kandydaci do niego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z podejrzeniem nowotworowej patologii jądra, kandydaci do operacji usunięcia jądra
  • pacjenci cierpiący na nowotworową patologię jąder wymagającą usunięcia zaotrzewnowych węzłów chłonnych
  • osoby w wieku > 18 lat
  • przedmiotów z wykształceniem co najmniej podstawowym
  • podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • osoby w wieku < 18 lat
  • obecność niepełnosprawności umysłowej lub fizycznej, która może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent z rakiem jądra
  • pacjenci z podejrzeniem nowotworowej patologii jądra, kandydaci do operacji usunięcia jądra
  • pacjenci cierpiący na nowotworową patologię jąder wymagającą usunięcia zaotrzewnowych węzłów chłonnych
Inny: Obserwacja chorych na raka jądra
Gromadzenie danych klinicznych wszystkich pacjentów z nowotworową patologią jąder poddawanych zabiegom chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbieranie danych klinicznych
Linia bazowa
Terapia uzupełniająca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jaki rodzaj leczenia uzupełniającego przeprowadzono (chemioterapia – radioterapia – limfadenektomia zaotrzewnowa)
Linia bazowa
dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Kontrola onkologiczna na podstawie wartości enzymatycznej
Kontynuacja po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Obiektywne badanie jąder
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba i rozmiar (za pomocą orchidometru Pradera) jąder
Linia bazowa
Obiektywne badanie jąder - cysty
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena obecności cyst
Linia bazowa
Obiektywne badanie jąder - guzki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena obecności guzków
Linia bazowa
Obiektywne badanie jąder - żylaki powrózka nasiennego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena obecności żylaków powrózka nasiennego
Linia bazowa
Badanie obiektywne jądra - wodniak
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena obecności wodniaka
Linia bazowa
białko α-feto
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Kontrola onkologiczna na podstawie wartości enzymatycznej
Kontynuacja po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
β ludzka gonadotropina kosmówkowa
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Kontrola onkologiczna na podstawie wartości hormonalnej
Kontynuacja po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
antygen krążeniowo-embriotyczny
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Kontrola onkologiczna na podstawie wartości hormonalnej
Kontynuacja po 6 miesiącach od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protocollo N.2009 Testicolo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami