精巣がん患者の生活の質と機能的・腫瘍学的転帰に関する研究
精巣摘出手術および/または後腹膜リンパ節除去手術を受ける患者の生活の質および機能的/腫瘍学的転帰に関する観察研究
この研究は、精巣がんに関連する主な問題を報告するためにデータを収集することを目的としています。この目的を達成するために、この研究では精巣がんの状態に関するデータベースを作成することを提案しています。
この観点から、このプロジェクトの目的は、この病気に関する科学的知識を向上させ、患者の診断と治療のための適切かつ効果的な手順を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
精巣腫瘍は男性腫瘍の 1% ～ 1.5%、泌尿器腫瘍の 5% を占めます。 私たちが属する西側社会では、人口10万人あたり年間3～6人の新規感染者が発生しています。 特に、この発生率は過去 30 年間にわたって継続的な増加を記録しています。 この病気にはさまざまな組織型が知られており、胚細胞腫瘍の有病率は明らかです (90 ～ 95%)。
これらの一般的な疫学的座標から、この病状は人口の若い層に影響を与える可能性があると推測できます。病状は、罹患した個人に与える影響によって独特であり、腫瘍学的観点からだけでなく、性的、生殖および心理的関係の側面に関しても治療する必要があることを強調しなければなりません。 このような複雑さには、あらゆる側面を調査するための体系的かつ詳細なアプローチが必要です。
このデータベースの作成により、特にこの症状の機能的側面に関して、文献には存在しない長期にわたる追跡調査が可能になりました。
データベースは将来の研究のためのリソースとなります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Salonia, MD
- 電話番号：+390226435661
- メール：salonia.andrea@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessia d'Arma, PhD
- 電話番号：02 2643 5506
- メール：darma.alessia@hsr.it
研究場所
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Alessia d'Arma, PhD
- 電話番号：02 2643 5506
- メール：darma.alessia@hsr.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腫瘍性精巣病変が疑われる患者であり、精巣摘出手術の候補者
- 後腹膜リンパ節の切除を必要とする腫瘍性精巣病変に苦しんでいる患者
- 対象者 > 18歳
- 少なくとも初等教育を受けた科目
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 被験者<18歳
- 患者がプロトコルの要件を満たすことを妨げる可能性のある精神的または身体的障害の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
精巣がん患者
|
腫瘍性精巣病変を患い、手術を受けているすべての患者の臨床データの収集
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床データ
時間枠：ベースライン
|
臨床データの収集
|
ベースライン
|
|
補助療法
時間枠：ベースライン
|
どの種類の補助療法を実施しましたか (化学療法 - 放射線療法 - 後腹膜リンパ節郭清)
|
ベースライン
|
|
乳酸脱水素酵素
時間枠：ベースラインから6か月後にフォローアップ
|
酵素価値による腫瘍学的追跡調査
|
ベースラインから6か月後にフォローアップ
|
|
精巣の他覚的検査
時間枠：ベースライン
|
睾丸の数と大きさ（プラダー精巣計による）
|
ベースライン
|
|
精巣の他覚的検査 - 嚢胞
時間枠：ベースライン
|
嚢胞の有無の評価
|
ベースライン
|
|
精巣の他覚的検査 - 結節
時間枠：ベースライン
|
結節の有無の評価
|
ベースライン
|
|
精巣他覚的検査 - 精索静脈瘤
時間枠：ベースライン
|
精索静脈瘤の有無の評価
|
ベースライン
|
|
精巣他覚的検査 - 水腫
時間枠：ベースライン
|
水腫の有無の評価
|
ベースライン
|
|
α-フェトプロテイン
時間枠：ベースラインから6か月後にフォローアップ
|
酵素価値による腫瘍学的追跡調査
|
ベースラインから6か月後にフォローアップ
|
|
βヒト絨毛性ゴナドトロピン
時間枠：ベースラインから6か月後にフォローアップ
|
ホルモン値による腫瘍学的追跡調査
|
ベースラインから6か月後にフォローアップ
|
|
癌胎児性抗原
時間枠：ベースラインから6か月後にフォローアップ
|
ホルモン値による腫瘍学的追跡調査
|
ベースラインから6か月後にフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea Salonia, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。