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ミャンマー北部における三日熱マラリア原虫の撲滅に対するプリマキンの局所大量投与の有効性

2024年4月26日 更新者:Pyae Linn Aung

地域社会におけるG6PD欠損症の有病率と残留三日熱マラリア原虫ヒプノゾイトの標的排除:ミャンマーのバンマウクおよびモーマウクにおける郡区レベルでの実施

三日熱マラリア原虫は大メコン川流域で優勢な種となっており、地域的なマラリア撲滅にとって大きな課題となっています。 プリマキンの大量投与は、多くの温帯諸国でマラリア撲滅に決定的な役割を果たしてきたが、熱帯地域におけるその有効性はまだ評価されていない。 この研究は、ミャンマー北部における三日熱マラリア撲滅に対する標的プリマキン集団治療(TPT)の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、村の 2 つのグループが異なる時間に TPT を受けるクラスターランダム化クロスオーバー設計を採用しました。 2019年8月から9月にかけて、グループ1にはTPT(プリマキンベース0.25 mg/kg/日、14日間)が投与され、グループ2は対照となった。 2020年6月から7月に、グループ2がTPTを受け、グループ1が対照として機能しました。 三日熱マラリアの再発予防における TPT の有効性を評価するために、横断調査によって推定された 3 か月間隔の感染有病率と、受動的な症例検出による毎月のマラリア発生率という 2 つの指標が利用されました。 データは、記述統計、カイ二乗検定、累積ハザード関数、混合モデル ロジスティック回帰を使用して分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yangon、ミャンマー、11091
        • Myanmar Health Network Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究村の住民
  • 男女
  • 参加への同意

除外基準:

  • 低Hb%
  • G6PD欠損症
  • 妊娠中の女性、
  • 授乳中の母親と
  • 7歳未満の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TPTグループ
WHOのマラリア治療ガイドラインに基づいて、薬物摂取を確実にし、8月から9月にかけて潜在的な副作用を監視するために、直接観察治療(DOT)を通じて適格な個人に毎日0.25 mg PQベース/体重kgという標準的なPQレジメンを14日間投与した。 2019年。 各参加者の安全性は、ヘモキューのヘモグロビン光度計を使用してヘモグロビンレベルの変化を追跡する追跡血液検査によって監視されました。

2019年8月に各村で人口調査が実施され、村民の人口統計情報とマラリア歴が記録されました。 妊婦、授乳中の母親、7 歳未満の子供などの脆弱なグループは PQ 投与から除外されました。

グループ 1 とグループ 2 は両方とも、G6PD 欠損症およびヘモグロビン レベルの低い個人を除外するための予備的な臨床評価を受けました。

WHOのマラリア治療ガイドラインに基づいて、薬物摂取を確実にし、潜在的な副作用を監視するために、直接観察治療(DOT)を通じて、毎日0.25 mg PQベース/体重kgという標準的なPQレジメンを14日間投与しました。 各参加者の安全性は、ヘモキューのヘモグロビン光度計を使用してヘモグロビンレベルの変化を追跡する追跡血液検査によって監視されました。

クロスオーバー設計に従って、グループ 1 の適格個人は 1 年目に PQ-MDA を受け、グループ 2 は翌年に PR-MDA を受けました。

他の名前:
  • PQ を使用した焦点 MDA
介入なし:非TPT
潜在的な季節の影響を軽減するために、グループ 2 (非 TPT) が 2020 年 6 月から 7 月にフォーカル PQ MDA を受け、この期間中グループ 1 が対照として機能する 9 か月後に 2 つのグループを切り替えるクロスオーバー設計を組み込みました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横断調査により推定された3か月間隔の感染有病率
時間枠:最長24ヶ月
この研究の主な成果は、PQ MDA 後 3 か月および 6 か月における研究対象集団の感染症の有病率の減少でした。 マラリア有病率は、ベースライン感染有病率を評価するための MDA の 1 週間前と、MDA の 3 か月後と 6 か月後の村民の横断調査 (CSS) によって決定されました。 各 CSS について、各参加者から指穿刺血液を採取し、2 つの乾燥濾紙ブラッド スポット (DBS) を調製しました。 DNA を DBS から抽出し、種特異的プライマーを使用したネステッド PCR によってマラリア原虫 DNA を検出しました。 国家マラリア治療ガイドラインの推奨に従って、分子検出は現地調査の完了後に行われたため、PCR 陽性の無症候性感染症は治療されませんでした。 したがって、マラリアの有病率を判断するために、6 つの横断調査が実施され、各ラウンドの間に 3 か月の間隔で両方のグループから血液サンプルが収集されました。
最長24ヶ月
受動的症例検出による毎月のマラリア発生率
時間枠:最長24ヶ月
この研究のもう 1 つの結果は、PQ MDA の 6 か月以内の臨床マラリアの発生率でした。 マラリアの臨床症例は、RDT (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v) を使用して診断されました。 テスト)、統合地域マラリアボランティアによって村または町の病院のいずれかで記録されました。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Myat Phone Kyaw, PhD、Myanmar Health Network Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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