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病状を特定するための子宮の評価。この研究では、標準治療の超音波検査と、子宮を直接視覚化する新しい視覚的生理食塩水注入装置との間で、子宮内病理の検出率を比較します。

2024年4月30日 更新者：Center for Reproductive Health & Gynecology

病状を特定するための子宮の評価

これは、子宮内の病変を特定するために、生殖年齢の女性を対象に、視覚的生理食塩水注入装置（VSI）装置の診断精度と標準治療のハイドロソノグラフィーを比較することを目的とした、前向きの単一施設複数群コホート研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、子宮内の病変を特定するために、生殖年齢の女性を対象に、視覚的生理食塩水注入装置（VSI）装置の診断精度と標準治療のハイドロソノグラフィーを比較することを目的とした、前向きの単一施設複数群コホート研究です。

研究に登録された患者は、1) 水超音波検査、および 2) 視覚的生理食塩水注入手順を実行されます。

視覚的生理食塩水注入装置は、遠位端にカメラと照明を備えた 2.7 mm の操縦可能な先端カテーテルです。 この装置は、オフィスベースの外来患者環境で、最小限の体液 (3 ～ 5 cc) を使用して子宮内腔を評価することを目的としています。

この研究では、ロサンゼルスの不妊治療センターから最大 100 人の女性を募集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90007
        • 募集
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • 主任研究者：
          • Sam Najmabadi, MD
        • コンタクト：
  • メキシコ
    • Nayarit
      • Corral Del Risco、Nayarit、メキシコ、63734
        • まだ募集していません
        • Punta Mita Fertility Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 子宮腔の評価が必要な患者さん
  2. 18～45歳の閉経前の女性

除外基準:

1. 検査結果が陽性であるか、以下のいずれかの病歴がある:

1a.クラミジア骨盤感染症

1b.淋病性骨盤感染症。 2. 妊娠検査薬が陽性である 3. 現在 IUD が装着されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生理食塩水の点滴
Visual Saline Infusion は、カメラを備えた 2.7 mm の操作可能な先端カテーテルを使用して、子宮内腔の直接視覚評価を実行することを目的としています。
デバイス：生理食塩水の点滴
視覚的生理食塩水注入 (VSI) は、子宮の病理を特定するための新しい子宮内画像診断法です。 VSI デバイスは、遠位端にカメラと照明を備えた 2.7 mm の操縦可能な先端カテーテルです。 この装置は、オフィスベースの外来患者環境で、最小限の体液 (3 ～ 5 cc) を使用して子宮内腔を評価することを目的としています。
アクティブコンパレータ：水圧超音波検査
ハイドロソノグラフィーは、子宮内評価のための標準的な治療法です。 この検査は、子宮腔に細い 2 mm カテーテルを挿入し、生理食塩水を注入して子宮を拡張し、腹部超音波を使用して子宮内の病変を検出します。
デバイス：水圧超音波検査
ハイドロソノグラフィーは、子宮の病状を特定するための 90% ～ 100% の範囲の感度と特異度を備えた超音波ベースの子宮内イメージング技術です。 これは、子宮腔に細い 2 mm カテーテルを挿入し、生理食塩水を注入して子宮を拡張し、腹部超音波を使用して子宮を視覚化することによって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイドロソノグラフィーによる子宮内病変の検出率
時間枠：2～5分間の手順
評価には、特にポリープ、筋腫、癒着、瘢痕組織、肥厚した子宮内膜などの病状の存在について子宮内腔を検査することが含まれます。 検出率は、検査された総症例数に対する異常な病状が特定された症例数の比率として計算されます。
2～5分間の手順
生理食塩水注入による子宮内病変の検出率
時間枠：所要時間約2～5分の手順
評価には、子宮内腔にポリープ、筋腫、癒着、瘢痕組織、肥厚した子宮内膜などの既知の病状が存在するかどうかを検査することが含まれます。 検出率は、検査された総症例数に対する異常な病状が特定された症例数の比率として計算されます。
所要時間約2～5分の手順

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚検出品質スコア (1 ～ 10)
時間枠：手続き中に捕獲された
視覚的検出品質スコアは、1 (視覚化が不十分または視覚化されていないことを示す) から 10 (視覚化が優れていることを示す) までの正規化されたスケールを使用して評価され、検査中に得られた子宮内画像の鮮明さと詳細に基づいてスコアが割り当てられます。
手続き中に捕獲された
膨張中に使用される液体
時間枠：手続き中に捕獲された
子宮の膨張に使用された体液の量が記録されます。
手続き中に捕獲された
処置中の痛み
時間枠：手続き当日に徴収
研究チームは被験者にインタビューし、ウォン・ベイカー疼痛スケールに基づいて経験した痛みのレベルを記録します。
手続き当日に徴収
有害事象発生率
時間枠：処置当日および処置後 24 ～ 48 時間
予想される有害事象と予期せぬ有害事象が文書化されます
処置当日および処置後 24 ～ 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Center for Reproductive Health & Gynecology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Butterfly Biosciences, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sam Najmabadi, MD、Center for Reproductive Health & Gynecology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TD-1033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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