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病状を特定するための子宮の評価。この研究では、標準治療の超音波検査と、子宮を直接視覚化する新しい視覚的生理食塩水注入装置との間で、子宮内病理の検出率を比較します。

2024年4月30日 更新者：Center for Reproductive Health & Gynecology

病状を特定するための子宮の評価

これは、子宮内の病変を特定するために、生殖年齢の女性を対象に、視覚的生理食塩水注入装置（VSI）装置の診断精度と標準治療のハイドロソノグラフィーを比較することを目的とした、前向きの単一施設複数群コホート研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、子宮内の病変を特定するために、生殖年齢の女性を対象に、視覚的生理食塩水注入装置（VSI）装置の診断精度と標準治療のハイドロソノグラフィーを比較することを目的とした、前向きの単一施設複数群コホート研究です。

研究に登録された患者は、1) 水超音波検査、および 2) 視覚的生理食塩水注入手順を実行されます。

視覚的生理食塩水注入装置は、遠位端にカメラと照明を備えた 2.7 mm の操縦可能な先端カテーテルです。 この装置は、オフィスベースの外来患者環境で、最小限の体液 (3 ～ 5 cc) を使用して子宮内腔を評価することを目的としています。

この研究では、ロサンゼルスの不妊治療センターから最大 100 人の女性を募集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90007
        • 募集
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • 主任研究者：
          • Sam Najmabadi, MD
        • コンタクト：
  • メキシコ
    • Nayarit
      • Corral Del Risco、Nayarit、メキシコ、63734
        • まだ募集していません
        • Punta Mita Fertility Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 子宮腔の評価が必要な患者さん
  2. 18～45歳の閉経前の女性

除外基準:

1. 検査結果が陽性であるか、以下のいずれかの病歴がある:

1a.クラミジア骨盤感染症

1b.淋病性骨盤感染症。 2. 妊娠検査薬が陽性である 3. 現在 IUD が装着されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生理食塩水の点滴
Visual Saline Infusion は、カメラを備えた 2.7 mm の操作可能な先端カテーテルを使用して、子宮内腔の直接視覚評価を実行することを目的としています。
デバイス：生理食塩水の点滴
視覚的生理食塩水注入 (VSI) は、子宮の病理を特定するための新しい子宮内画像診断法です。 VSI デバイスは、遠位端にカメラと照明を備えた 2.7 mm の操縦可能な先端カテーテルです。 この装置は、オフィスベースの外来患者環境で、最小限の体液 (3 ～ 5 cc) を使用して子宮内腔を評価することを目的としています。
アクティブコンパレータ：水圧超音波検査
ハイドロソノグラフィーは、子宮内評価のための標準的な治療法です。 この検査は、子宮腔に細い 2 mm カテーテルを挿入し、生理食塩水を注入して子宮を拡張し、腹部超音波を使用して子宮内の病変を検出します。
デバイス：水圧超音波検査
ハイドロソノグラフィーは、子宮の病状を特定するための 90% ～ 100% の範囲の感度と特異度を備えた超音波ベースの子宮内イメージング技術です。 これは、子宮腔に細い 2 mm カテーテルを挿入し、生理食塩水を注入して子宮を拡張し、腹部超音波を使用して子宮を視覚化することによって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイドロソノグラフィーによる子宮内病変の検出率
時間枠：2～5分間の手順
評価には、特にポリープ、筋腫、癒着、瘢痕組織、肥厚した子宮内膜などの病状の存在について子宮内腔を検査することが含まれます。 検出率は、検査された総症例数に対する異常な病状が特定された症例数の比率として計算されます。
2～5分間の手順
生理食塩水注入による子宮内病変の検出率
時間枠：所要時間約2～5分の手順
評価には、子宮内腔にポリープ、筋腫、癒着、瘢痕組織、肥厚した子宮内膜などの既知の病状が存在するかどうかを検査することが含まれます。 検出率は、検査された総症例数に対する異常な病状が特定された症例数の比率として計算されます。
所要時間約2～5分の手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚検出品質スコア (1 ～ 10)
時間枠：手続き中に捕獲された
視覚的検出品質スコアは、1 (視覚化が不十分または視覚化されていないことを示す) から 10 (視覚化が優れていることを示す) までの正規化されたスケールを使用して評価され、検査中に得られた子宮内画像の鮮明さと詳細に基づいてスコアが割り当てられます。
手続き中に捕獲された
膨張中に使用される液体
時間枠：手続き中に捕獲された
子宮の膨張に使用された体液の量が記録されます。
手続き中に捕獲された
処置中の痛み
時間枠：手続き当日に徴収
研究チームは被験者にインタビューし、ウォン・ベイカー疼痛スケールに基づいて経験した痛みのレベルを記録します。
手続き当日に徴収
有害事象発生率
時間枠：処置当日および処置後 24 ～ 48 時間
予想される有害事象と予期せぬ有害事象が文書化されます
処置当日および処置後 24 ～ 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for Reproductive Health & Gynecology

協力者

Butterfly Biosciences, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Sam Najmabadi, MD、Center for Reproductive Health & Gynecology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月25日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TD-1033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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