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병리학적 식별을 위한 자궁 평가. 본 연구에서는 표준 치료 수압 초음파 검사와 자궁을 직접 시각화하는 새로운 시각적 식염수 주입 장치 간의 자궁 내 병리 발견률을 비교할 것입니다.

2024년 4월 30일 업데이트: Center for Reproductive Health & Gynecology

병리 식별을 위한 자궁 평가

이는 시각 식염수 주입 장치(VSI) 장치의 진단 정확도와 자궁 내 병리를 식별하기 위해 가임기 노인 여성의 표준 치료 수압 초음파 검사를 비교하기 위한 전향적, 단일 센터, 다중 암 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 시각 식염수 주입 장치(VSI) 장치의 진단 정확도와 자궁 내 병리를 식별하기 위해 가임기 노인 여성의 표준 치료 수압 초음파 검사를 비교하기 위한 전향적, 단일 센터, 다중 암 코호트 연구입니다.

연구에 등록된 환자는 1) 수압 초음파 검사 및 2) 시각적 식염수 주입 절차를 수행하게 됩니다.

시각적 식염수 주입 장치는 말단부에 카메라와 조명이 장착된 2.7mm 조종 가능 팁 카테터입니다. 이 장치는 최소한의 체액(3~5cc)을 사용하여 사무실 기반 외래 환자 환경에서 자궁내 공간을 평가하기 위한 것입니다.

이 연구에서는 로스앤젤레스의 한 불임 센터에서 최대 100명의 여성을 모집할 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, 멕시코, 63734
        • 아직 모집하지 않음
        • Punta Mita Fertility Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90007
        • 모병
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • 수석 연구원:
          • Sam Najmabadi, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 자궁강 평가가 필요한 환자
  2. 18~45세의 폐경 전 여성

제외 기준:

1. 다음 조건 중 하나에 대한 양성 테스트 또는 병력:

1a. 클라미디아 골반 감염

1b. 임질 골반 감염. 2. 양성 임신 테스트 3. 현재 IUD 사용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시각적 식염수 주입
시각 식염수 주입은 카메라가 장착된 2.7mm 조종 가능 팁 카테터를 사용하여 자궁 내 공간을 직접 육안으로 평가하기 위한 것입니다.
장치: 시각적 식염수 주입
시각적 식염수 주입(VSI)은 자궁 병리를 식별하기 위한 새로운 자궁내 영상화 절차입니다. VSI 장치는 말단부에 카메라와 조명이 있는 2.7mm 조종 가능 팁 카테터입니다. 이 장치는 최소한의 체액(3~5cc)을 사용하여 사무실 기반 외래 환자 환경에서 자궁내 공간을 평가하기 위한 것입니다.
활성 비교기: 수중 초음파 검사
수중음파검사는 자궁내 평가를 위한 치료의 표준입니다. 2mm의 얇은 카테터를 자궁강에 삽입하고 식염수를 주입하여 자궁을 확장시킨 후, 복부초음파를 이용하여 자궁내 병리를 확인하는 방법으로 시행됩니다.
장치: 수중 초음파 검사
수중 초음파 검사는 자궁 병리를 식별하기 위한 민감도와 특이도가 90%~100%에 이르는 초음파 기반의 자궁내 영상 기술입니다. 2mm의 얇은 카테터를 자궁강에 삽입한 후 식염수를 주입하여 자궁을 확장시키고, 복부초음파를 이용하여 자궁을 시각화하는 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Hydrosonography를 이용한 자궁 내 병리 발견률
기간: 2~5분 소요되는 절차
평가에는 폴립, 섬유종, 유착, 반흔 조직, 두꺼워진 자궁 내막 등을 포함한 병리 현상이 있는지 자궁 내강 검사가 포함됩니다. 검출률은 검사한 전체 사례 수에서 비정상적인 병리가 확인된 사례 수의 비율로 계산됩니다.
2~5분 소요되는 절차
시각 식염수 주입을 통한 자궁내 병리 발견률
기간: 약 2~5분 소요되는 절차
평가에는 폴립, 자궁근종, 유착, 흉터 조직, 두꺼워진 자궁내막 등 알려진 병리가 있는지 자궁내강 검사가 포함됩니다. 검출률은 검사한 전체 사례 수에서 비정상적인 병리가 확인된 사례 수의 비율로 계산됩니다.
약 2~5분 소요되는 절차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 감지 품질 점수(1~10)
기간: 시술 중 캡처됨
시각적 감지 품질 점수는 1(시각화 불량 또는 전혀 없음을 나타냄)부터 10(시각화 우수함을 나타냄) 범위의 정규화된 척도를 사용하여 평가되며, 검사 중에 얻은 자궁 내 이미지의 선명도와 세부 사항을 기준으로 점수가 할당됩니다.
시술 중 캡처됨
팽창 시 사용되는 유체
기간: 시술 중 캡처됨
자궁 팽창에 사용된 체액의 양을 기록합니다.
시술 중 캡처됨
시술 중 통증
기간: 시술 당일 수집
연구팀은 피험자를 인터뷰하고 Wong Baker 통증 척도를 기반으로 경험한 통증 수준을 기록합니다.
시술 당일 수집
이상반응 발생률
기간: 시술 당일 및 시술 후 24~48시간
예상되거나 예상치 못한 부작용이 문서화됩니다.
시술 당일 및 시술 후 24~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Center for Reproductive Health & Gynecology

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Butterfly Biosciences, Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TD-1033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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