Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОЦЕНКА МАТКИ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПАТОЛОГИИ. В этом исследовании будет сравниваться уровень выявления внутриматочных патологий при стандартной гидросонографии и новом устройстве для визуальной инфузии физиологического раствора, обеспечивающем прямую визуализацию матки.

30 апреля 2024 г. обновлено: Center for Reproductive Health & Gynecology

ОБСЛЕДОВАНИЕ МАТКИ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПАТОЛОГИИ

Это проспективное одноцентровое групповое исследование с несколькими группами, предназначенное для сравнения диагностической точности устройства для визуального введения физиологического раствора (VSI) и стандартного лечения. Гидросонография у женщин репродуктивного возраста для выявления патологии в матке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое групповое исследование с несколькими группами, предназначенное для сравнения диагностической точности устройства для визуального введения физиологического раствора (VSI) и стандартного лечения. Гидросонография у женщин репродуктивного возраста для выявления патологии в матке.

Пациентам, включенным в исследование, будет проведена 1) гидросонография и 2) процедура визуальной инфузии физиологического раствора.

Устройство для визуального введения физиологического раствора представляет собой катетер с управляемым наконечником диаметром 2,7 мм, камерой и подсветкой на дистальном конце. Устройство предназначено для оценки внутриматочного пространства в амбулаторных условиях с использованием минимального объема жидкости (3–5 мл).

В этом исследовании примут участие до 100 женщин из центра репродуктивной медицины в Лос-Анджелесе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alexander Nadal, MBA
  • Номер телефона: 323-420-6343
  • Электронная почта: nadalalex@berkeley.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sam Najmabadi, MD
  • Номер телефона: 310-360-7584
  • Электронная почта: najmabadi@reproductive.org

Места учебы

  • Мексика
    • Nayarit
      • Corral Del Risco, Nayarit, Мексика, 63734
        • Еще не набирают
        • Punta Mita Fertility Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Jose Luis Rivas, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Рекрутинг
        • Center for Reproductive Health & Gynecology
        • Главный следователь:
          • Sam Najmabadi, MD
        • Контакт:
          • Spencer Wendt
          • Номер телефона: 310-360-7584
          • Электронная почта: info@reproductive.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, нуждающиеся в обследовании полости матки
  2. Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 45 лет.

Критерий исключения:

1. Положительный тест или любое из следующих состояний в анамнезе:

1а. Хламидийная инфекция органов малого таза

1б. Гонорейная инфекция органов малого таза. 2. Положительный тест на беременность. 3. Установлена ​​ВМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Визуальная инфузия солевого раствора
Визуальная инфузия солевого раствора предназначена для прямой визуальной оценки внутриматочного пространства с использованием катетера с управляемым наконечником диаметром 2,7 мм и камерой.
Устройство: Визуальная инфузия солевого раствора
Визуальная инфузия солевого раствора (VSI) — это новая процедура внутриматочной визуализации для выявления патологии матки. Устройство VSI представляет собой катетер с управляемым наконечником диаметром 2,7 мм, камерой и подсветкой на дистальном конце. Устройство предназначено для оценки внутриматочного пространства в амбулаторных условиях с использованием минимального объема жидкости (3–5 мл).
Активный компаратор: Гидросонография
Гидросонография является стандартом внутриутробного обследования. Выполняется путем введения тонкого катетера диаметром 2 мм в полость матки и введения физиологического раствора для расширения матки, а также с помощью УЗИ брюшной полости для выявления внутриматочной патологии.
Устройство: Гидросонография
Гидросонография — это метод внутриматочной визуализации на основе ультразвука с чувствительностью и специфичностью от 90% до 100% для выявления патологии матки. Оно выполняется путем введения тонкого катетера диаметром 2 мм в полость матки и введения физиологического раствора для расширения матки, а также использования УЗИ брюшной полости для визуализации матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления внутриутробной патологии при гидросонографии
Временное ограничение: Процедура длительностью 2-5 минут.
Оценка будет включать исследование внутриматочной полости на наличие патологий, в том числе полипов, миомы, спаек, рубцовой ткани, утолщения эндометрия и других. Показатель выявляемости будет рассчитываться как отношение количества случаев выявления аномальных патологий к общему числу обследованных случаев.
Процедура длительностью 2-5 минут.
Частота выявления внутриматочной патологии при визуальной инфузии физиологического раствора
Временное ограничение: Процедура длительностью примерно 2-5 минут.
Оценка будет включать исследование внутриматочной полости на наличие известных патологий, в том числе полипов, миомы, спаек, рубцовой ткани, утолщения эндометрия и других. Показатель выявляемости будет рассчитываться как отношение количества случаев выявления аномальных патологий к общему числу обследованных случаев.
Процедура длительностью примерно 2-5 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества визуального обнаружения (1–10)
Временное ограничение: Снято во время процедуры
Оценка качества визуального обнаружения будет оцениваться по нормализованной шкале от 1 (что указывает на плохую визуализацию или ее отсутствие) до 10 (что указывает на отличную визуализацию), при этом баллы присваиваются на основе четкости и детализации внутриматочных изображений, полученных во время исследования.
Снято во время процедуры
Жидкость, используемая во время вздутия живота
Временное ограничение: Снято во время процедуры
Объем жидкости, использованной для растяжения матки, будет документирован.
Снято во время процедуры
Боль во время процедуры
Временное ограничение: Забирают в день процедуры
Исследовательская группа проведет опрос субъекта и зафиксирует уровень испытываемой боли по шкале боли Вонга Бейкера.
Забирают в день процедуры
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День процедуры и 24-48 часов после процедуры
Ожидаемые и непредвиденные нежелательные явления будут документированы.
День процедуры и 24-48 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Center for Reproductive Health & Gynecology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Butterfly Biosciences, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sam Najmabadi, MD, Center for Reproductive Health & Gynecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TD-1033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками