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イマーシブ バーチャル リアリティ (IVR) の手順 (IVR-P)

2024年4月29日 更新者：Lau Siew Tiang、National University of Singapore

没入型仮想現実を使用した意図的な実践を通じて臨床手順を強化

没入型仮想現実 (IVR) と従来のラボセッションを比較することにより、看護学生の尿道カテーテル挿入手順の学習成果を評価するパイロットランダム化対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

設計: パイロットのランダム化対照試験を採用して、没入型仮想現実 (IVR) 介入を従来のラボ セッションと比較することにより、尿道カテーテル挿入手順の学習成果を評価しました。

資格: NUR2125 モジュール (病態生理学、薬理学および看護実践 II) に登録している学部 2 年生の看護学生 (n = 200) が研究に参加するよう招待されました。

設定: この研究は、2023 年 1 月から 4 月までシンガポールの大学で実施されました。

手順: 学部 2 年生の看護学生からなる 10 の研究グループが研究に参加するよう招待されました。 彼らは、臨床検査セッションと尿道カテーテル挿入手順に関するビデオを含む、標準的な混合学習活動を受けました。 10 グループのうち、4 グループは IVR 介入グループにランダムに割り当てられ、別の 4 グループは待機リスト コントロール グループ (従来のラボ セッション) にランダムに割り当てられました。

  1. 介入グループ (IVR) の場合、生徒は講師の監督の下、授業で IVR デバイスを使用して練習しました。 その後、自宅での練習のために IVR デバイスを 2 週間貸し出しました。
  2. 待機リスト対照グループ（従来のラボセッション）の場合、彼らは授業で尿道カテーテル挿入手順を学び、実践しました。 学生はテスト後のデータを収集した後、追加の介入（自宅練習用の IVR デバイスを使用）を受けました。

データ収集: ラボでの実習に先立って、各参加者は人口統計調査と、性格の棚卸し、認知負荷、教育における VR の表現に関する一連の事前テスト アンケートに回答しました。 自発的にプログラムに参加した学生のみが研究に採用されました。

参加者は、形成的な臨床評価に先立って、2023 年 3 月に検査後のアンケートに回答しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
93

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117597
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PPNP2 モジュールに登録した 2 年生の看護学生

除外基準:

  • 参加を辞退した生徒たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：没入型仮想現実
参加者は、イマーシブ バーチャル リアリティを使用して、尿道カテーテル挿入手順の学習と練習を行いました。
手順：IVR手順
没入型仮想現実を使用して尿道カテーテル挿入手順を学習する
アクティブコンパレータ：看護臨床検査室
参加者は、伝統的な看護臨床検査室を使用して、対面で学び、尿道カテーテル挿入手順を練習しました。
手順：看護臨床検査実習
看護臨床検査セッションを利用して尿道カテーテル挿入手順を学ぶ
他の名前：
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的負荷
時間枠：3ヶ月
認知負荷スケール (CLS) は Leppink et al. から採用されました。 (2013) 情報を処理するために必要な作業記憶リソースのレベルを分析しています。 これは、11 点スケールで評価される 10 の項目で構成されます (0 = まったく当てはまらない ～ 10 = 完全に当てはまります)。 項目 1 ～ 3 は固有負荷に関連し、項目 4 ～ 6 は外部負荷に該当し、項目 7 ～ 10 は密接な負荷に関連します。 応答が追加されて、各サブスケールの合計スコアが得られます。その範囲は、密接な負荷サブスケールの場合、0 (最低) から 30 または 40 (最高) です。 合計スコアが高いほど、さまざまな条件下で情報負荷を処理するためにより多くの作業メモリ リソースが必要であることを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床スキルのコンピテンシー
時間枠：3ヶ月
スキルのコンピテンシーを評価するために、看護学生はスキルチェックリストに基づいたコンピテンシー評価ツールを使用して講師によって評価されました。 チェックリスト内で、参加者の手順ステップの完了に関するパフォーマンスを 10 段階評価 (0 ～ 3 = 改善が必要、4 ～ 6 = 期待通り、7 ～ 9 = 期待を上回る) で判定し、次のように計算されました。パーセンテージスコア。 スコアが高いほど、尿道カテーテル挿入処置の実施における能力レベルが高いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University of Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Education, Singapore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Siew Tiang LAU, PhD、National University of Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IVR-Procedure

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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