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中期から進行期の HCC に対するシンチリマブとベバシズマブおよび SIRT

2024年5月5日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

切除不能な中進行性肝細胞癌患者に対するシンチリマブ、ベバシズマブと Y-90 の選択的内部放射線療法：前向きの単施設単群試験

この研究は、切除不能な中進行性肝細胞癌（HCC）患者に対するシンチリマブ、ベバシズマブとY-90選択的内部放射線療法（SIRT）の有効性と安全性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、切除不能な HCC 患者におけるシンチリマブ、ベバシズマブと SIRT (Sin-Bev-SIRT) の有効性と安全性を評価する単一施設の前向き研究です。

切除不能な中進行性HCC（BCLC B/C期）患者23名がこの研究に登録される。 患者はSIRTの3～7日後にシンチリマブ（200mg I.V. Q3W）とベバシズマブ（7.5mg/kg I.V. Q3W）の投与を受ける。 シンチリマブとベバシズマブは最長24カ月、または病気の進行、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の中止、死亡、または治療の中止が必要なその他の状況のいずれか早い方まで持続します。

この研究の主要評価項目は、mRECIST あたりの無増悪生存期間 (PFS) です。 副次評価項目は、RECIST 1.1 ごとの PFS、客観的奏効率 (ORR)、疾患制御率 (DCR)、全生存期間 (OS)、および有害事象 (AE) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mingyue Cai, Dr.
  • 電話番号：+86-20-34156205
  • メール：cai020@yeah.net

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kangshun Zhu, Dr.
  • 電話番号：+86-20-34156205
  • メール：zhksh010@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Mingyue Cai, Dr.
          • 電話番号：+86-20-34156205
          • メール：cai020@yeah.net
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学/細胞学または臨床的に診断が確認された切除不能なHCC（BCLCステージB/CまたはCNLC II/III）
  • 少なくとも 1 つの測定可能な未治療病変
  • 肝内腫瘍は 1 ～ 2 回の SIRT セッションで治療可能
  • チャイルド＝ピュー スコア 5-7
  • Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • 活動性B型肝炎患者は許可されますが、HBV DNA<10^3 IU/mLを達成するには抗ウイルス治療を受ける必要があります。
  • C型肝炎患者は抗HCV治療を終了する必要がある

除外基準:

  • 腫瘍範囲≧70% 肝臓占有率
  • 門脈主要部、または門脈の最初の左右の枝の両方に関与する腫瘍血栓
  • 大静脈侵入
  • 中枢神経系転移
  • 主要な気道または血管を伴う転移性疾患
  • 以前に肝動注化学療法（HAIC）、経動脈化学塞栓術（TACE）、経動脈塞栓術（TAE）、放射線療法、肝細胞癌に対する全身療法を受けた患者
  • 臓器および細胞移植の歴史
  • 以前の食道および/または胃静脈瘤の出血
  • 腹水、食道胃静脈瘤、肝性脳症などの肝機能障害
  • 出血のリスクが高い門脈圧亢進症の証拠
  • -治験治療の最初の投与前の4週間以内の免疫抑制剤の使用
  • -治験治療の初回投与前の4週間以内に大規模な外科手術または治癒していない創傷、潰瘍、または骨折を患っている
  • 過去3か月以内の生命を脅かす出血事象（輸血、外科的または局所的治療、または継続的な薬物療法の必要性を含む）
  • 末梢血白血球数 <3×10^9/L および血小板数 <50×10^9/L
  • プロトロンビン時間 > 4 秒の延長
  • 重度の臓器（心臓、肺、腎臓）機能不全
  • 他の悪性腫瘍の病歴
  • B型肝炎ウイルスとC型肝炎ウイルスによる同時感染
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シンベブSIRT
シンチリマブ、ベバシズマブとSIRTの併用
薬：シンベブSIRT
シンチリマブ 200mg I.V. q3w およびベバシズマブ 7.5mg/kg I.V. q3w は最初の SIRT の 3 ～ 7 日後に開始されます。 シンチリマブとベバシズマブの治療は最長24か月続きます。 患者はシンチリマブまたはベバシズマブを単剤として服用することが許可され、他の薬剤が耐えられない毒性を引き起こした場合でも研究対象となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRECIST に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に起こるまでの時間。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE)
時間枠：3年
NCI CTCAE v5.0 によって評価された AE 患者の数。
3年
RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に起こるまでの時間。
3年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年
MRECIST および RECIST 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体的な腫瘍反応評価を示した患者の割合
3年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年
MRECIST および RECIST 1.1 に基づく腫瘍反応評価が CR、PR、または安定病変 (SD) であった患者の割合
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MIIR-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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