中期から進行期の HCC に対するシンチリマブとベバシズマブおよび SIRT
切除不能な中進行性肝細胞癌患者に対するシンチリマブ、ベバシズマブと Y-90 の選択的内部放射線療法：前向きの単施設単群試験
この研究は、切除不能な中進行性肝細胞癌（HCC）患者に対するシンチリマブ、ベバシズマブとY-90選択的内部放射線療法（SIRT）の有効性と安全性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能な HCC 患者におけるシンチリマブ、ベバシズマブと SIRT (Sin-Bev-SIRT) の有効性と安全性を評価する単一施設の前向き研究です。
切除不能な中進行性HCC（BCLC B/C期）患者23名がこの研究に登録される。 患者はSIRTの3～7日後にシンチリマブ（200mg I.V. Q3W）とベバシズマブ（7.5mg/kg I.V. Q3W）の投与を受ける。 シンチリマブとベバシズマブは最長24カ月、または病気の進行、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の中止、死亡、または治療の中止が必要なその他の状況のいずれか早い方まで持続します。
この研究の主要評価項目は、mRECIST あたりの無増悪生存期間 (PFS) です。 副次評価項目は、RECIST 1.1 ごとの PFS、客観的奏効率 (ORR)、疾患制御率 (DCR)、全生存期間 (OS)、および有害事象 (AE) です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
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コンタクト：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学/細胞学または臨床的に診断が確認された切除不能なHCC（BCLCステージB/CまたはCNLC II/III）
- 少なくとも 1 つの測定可能な未治療病変
- 肝内腫瘍は 1 ～ 2 回の SIRT セッションで治療可能
- チャイルド＝ピュー スコア 5-7
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1
- 平均余命は少なくとも3か月
- 活動性B型肝炎患者は許可されますが、HBV DNA<10^3 IU/mLを達成するには抗ウイルス治療を受ける必要があります。
- C型肝炎患者は抗HCV治療を終了する必要がある
除外基準:
- 腫瘍範囲≧70% 肝臓占有率
- 門脈主要部、または門脈の最初の左右の枝の両方に関与する腫瘍血栓
- 大静脈侵入
- 中枢神経系転移
- 主要な気道または血管を伴う転移性疾患
- 以前に肝動注化学療法（HAIC）、経動脈化学塞栓術（TACE）、経動脈塞栓術（TAE）、放射線療法、肝細胞癌に対する全身療法を受けた患者
- 臓器および細胞移植の歴史
- 以前の食道および/または胃静脈瘤の出血
- 腹水、食道胃静脈瘤、肝性脳症などの肝機能障害
- 出血のリスクが高い門脈圧亢進症の証拠
- -治験治療の最初の投与前の4週間以内の免疫抑制剤の使用
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に大規模な外科手術または治癒していない創傷、潰瘍、または骨折を患っている
- 過去3か月以内の生命を脅かす出血事象（輸血、外科的または局所的治療、または継続的な薬物療法の必要性を含む）
- 末梢血白血球数 <3×10^9/L および血小板数 <50×10^9/L
- プロトロンビン時間 > 4 秒の延長
- 重度の臓器（心臓、肺、腎臓）機能不全
- 他の悪性腫瘍の病歴
- B型肝炎ウイルスとC型肝炎ウイルスによる同時感染
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンベブSIRT
シンチリマブ、ベバシズマブとSIRTの併用
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シンチリマブ 200mg I.V. q3w およびベバシズマブ 7.5mg/kg I.V. q3w は最初の SIRT の 3 ～ 7 日後に開始されます。
シンチリマブとベバシズマブの治療は最長24か月続きます。
患者はシンチリマブまたはベバシズマブを単剤として服用することが許可され、他の薬剤が耐えられない毒性を引き起こした場合でも研究対象となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRECIST に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に起こるまでの時間。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE)
時間枠：3年
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された AE 患者の数。
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3年
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RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
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治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に起こるまでの時間。
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3年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年
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MRECIST および RECIST 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体的な腫瘍反応評価を示した患者の割合
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3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年
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MRECIST および RECIST 1.1 に基づく腫瘍反応評価が CR、PR、または安定病変 (SD) であった患者の割合
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月5日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。