Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab Plus Bevacizumab a SIRT pro středně pokročilou HCC

5. května 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Sintilimab, Bevacizumab Plus Y-90 Selektivní interní radiační terapie pro pacienty s neresekovatelným středně pokročilým hepatocelulárním karcinomem: prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie

Tato studie se provádí za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti sintilimabu, bevacizumabu plus selektivní interní radiační terapie (SIRT) Y-90 u pacientů s neresekovatelným středně pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sintilimabu, bevacizumabu plus SIRT (Sin-Bev-SIRT) u pacienta s neresekabilním HCC.

Do této studie bude zařazeno 23 pacientů s neresekabilním středně pokročilým HCC (stadium BCLC B/C). Pacienti dostanou sintilimab (200 mg IV. Q3W) a bevacizumab (7,5 mg/kg IV. Q3W) 3-7 dní po SIRT. Sintilimab a bevacizumab budou trvat až 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných okolností, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Primárním koncovým bodem této studie je přežití bez progrese (PFS) na mRECIST. Sekundárními cílovými body jsou PFS podle RECIST 1,1, míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), celkové přežití (OS) a nežádoucí příhody (AE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-20-34156205
          • E-mail: cai020@yeah.net
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní HCC (BCLC stadium B/C nebo CNLC II/III) s diagnózou potvrzenou histologicky/cytologicky nebo klinicky
  • Alespoň jedna měřitelná neléčená léze
  • Intrahepatální nádory lze léčit 1-2 sezeními SIRT
  • Child-Pugh skóre 5-7
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B jsou povoleni, ale k dosažení HBV DNA <10^3 IU/ml musí podstoupit antivirovou léčbu
  • Pacienti s hepatitidou C musí dokončit léčbu anti-HCV

Kritéria vyloučení:

  • rozsah nádoru ≥70 % obsazení jater
  • Nádorový trombus zahrnující hlavní portální žílu nebo první levou i pravou větev portální žíly
  • Invaze do duté žíly
  • Metastázy centrálního nervového systému
  • Metastatické onemocnění, které postihuje hlavní dýchací cesty nebo krevní cévy
  • Pacienti, kteří dříve dostávali hepatickou arteriální infuzní chemoterapii (HAIC), transarteriální chemoembolizaci (TACE), transarteriální embolizaci (TAE), radioterapii, systémovou léčbu HCC
  • Historie transplantace orgánů a buněk
  • Předchozí krvácení z jícnových a/nebo žaludečních varixů
  • Jaterní dysfunkce, jako je ascites, esofagogastrické varixy, jaterní encefalopatie
  • Důkaz portální hypertenze s vysokým rizikem krvácení
  • Použití imunosupresivních léků během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok nebo nezhojená rána, vřed nebo zlomenina během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Jakákoli život ohrožující krvácivá příhoda během předchozích 3 měsíců, včetně potřeby krevní transfuze, chirurgické nebo lokalizované léčby nebo probíhající medikamentózní terapie
  • Počet bílých krvinek v periferní krvi <3×10^9/l a počet krevních destiček <50×10^9/l
  • Prodloužený protrombinový čas > 4 sekundy
  • Těžká orgánová dysfunkce (srdce, plíce, ledviny).
  • Anamnéza jiných malignit
  • Souběžná infekce viry hepatitidy B a C
  • Infekce virem lidské imunodeficience
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab, Bevacizumab plus SIRT
Lék: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab 200 mg I.V. q3w a bevacizumab 7,5 mg/kg I.V. q3w bude zahájen 3-7 dní po prvním SIRT. Léčba sintilimabem a bevacizumabem bude trvat až 24 měsíců. Pacientům bude povoleno užívat sintilimab nebo bevacizumab jako jedinou látku a budou stále zvažováni ve studii, pokud jiné léčivo způsobí netolerovatelnou toxicitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle mRECIST
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s AE hodnocenými NCI CTCAE v5.0.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří měli nejlepší celkové hodnocení odpovědi nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle mRECIST a RECIST 1.1
3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří měli hodnocení odpovědi nádoru CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle mRECIST a RECIST 1,1
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIIR-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení