Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab Plus Bevacizumab og SIRT til mellem-avanceret HCC

5. maj 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Sintilimab, Bevacizumab Plus Y-90 selektiv intern strålebehandling til patienter med ikke-operabelt intermediært avanceret hepatocellulært karcinom: et prospektivt, enkelt-center, enkeltarmsforsøg

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab, bevacizumab plus Y-90 selektiv intern strålebehandling (SIRT) til patienter med inoperabelt intermediært fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, prospektivt studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab, bevacizumab plus SIRT (Sin-Bev-SIRT) hos patienter med uoperabelt HCC.

23 patienter med ikke-operabelt mellem-avanceret HCC (BCLC B/C-stadie) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage sintilimab (200 mg I.V. Q3W) og bevacizumab (7,5 mg/kg I.V. Q3W) 3-7 dage efter SIRT. Sintilimab og bevacizumab vil vare op til 24 måneder, eller indtil sygdommen skrider frem, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre omstændigheder, der kræver afbrydelse af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.

Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. mRECIST. De sekundære endepunkter er PFS pr. RECIST 1.1, objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AE'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabelt HCC (BCLC stadium B/C eller CNLC II/III) med diagnose bekræftet af histologi/cytologi eller klinisk
  • Mindst én målbar ubehandlet læsion
  • Intrahepatiske tumorer kan behandles med 1-2 sessioner SIRT
  • Child-Pugh scorer 5-7
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienter med aktiv hepatitis B er tilladt, men de skal modtage antiviral behandling for at opnå et HBV-DNA <10^3 IE/mL
  • Patienter med hepatitis C skal afslutte anti-HCV-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • tumoromfang ≥70% leverbesættelse
  • Tumorthrombe involverer hovedportvenen eller både den første venstre og højre gren af ​​portvenen
  • Vena cava invasion
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Metastatisk sygdom, der involverer store luftveje eller blodkar
  • Patienter, der tidligere har modtaget hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC), transarteriel kemoembolisering (TACE), transarteriel embolisering (TAE), strålebehandling, systemisk behandling for HCC
  • Historie om organ- og celletransplantation
  • Tidligere blødninger fra esophageal og/eller gastriske varicer
  • Leverdysfunktion, såsom ascites, esophagogastriske varicer, hepatisk encefalopati
  • Tegn på portal hypertension med høj risiko for blødning
  • Brug af immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Større kirurgisk indgreb eller uhelet sår, mavesår eller fraktur inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Enhver livstruende blødningshændelse inden for de foregående 3 måneder, inklusive behov for blodtransfusion, kirurgisk eller lokaliseret behandling eller igangværende lægemiddelbehandling
  • Antal hvide blodlegemer i perifert blod <3×10^9/L og blodpladetal <50×10^9/L
  • Forlænget protrombintid >4 sekunder
  • Alvorlig organdysfunktion (hjerte, lunge, nyre).
  • Historie om andre maligne sygdomme
  • Samtidig infektion med hepatitis B og C virus
  • Human immundefekt virusinfektion
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab, Bevacizumab plus SIRT
Medicin: Sin-Bev-SIRT
Sintilimab 200mg I.V. q3w og bevacizumab 7,5 mg/kg I.V. q3w vil blive startet 3-7 dage efter den første SIRT. Behandling af sintilimab og bevacizumab vil vare op til 24 måneder. Patienter vil få lov til at have sintilimab eller bevacizumab som siglemiddel og vil stadig blive overvejet i undersøgelsen, når det andet lægemiddel forårsager utålelig toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge mRECIST
Tidsramme: 3 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v5.0.
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 3 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der havde en bedste overordnede tumorresponsvurdering af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) i henhold til mRECIST og RECIST 1.1
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der havde en tumorresponsvurdering på CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge mRECIST og RECIST 1.1
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIIR-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger