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極めて重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する血液灌流エフェロンСT

2025年3月22日 更新者：Efferon JSC

人工呼吸器挿管後の極度に重症の新型コロナウイルス感染症患者における早期血液灌流の有効性

新型コロナウイルス感染症患者の急性呼吸不全と腎不全の発症は、過剰な免疫反応と抗炎症性サイトカインの過剰産生に関連しており、これが内皮機能の障害や血液中の凝固系と線溶系のバランスの調節不全を引き起こす。 これらの要因は、多臓器不全、敗血症、および高い死亡率の発症に寄与しています。新型コロナウイルス感染症に対する効果的な不変性療法がない場合、体外での恒常性維持サポートなど、病因に基づいた代替の治療アプローチを模索する必要があります。 。 この観察研究は、人工呼吸器で挿管された後の重症型の新型コロナウイルス感染症患者の治療にエフェロンCT装置を使用した早期血液灌流の効果を検証するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2020 年 3 月 11 日、世界保健機関 (WHO) は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) が世界的なパンデミックであると宣言しました。 この病気はさまざまな症状を特徴とし、その多くは多臓器不全や重篤な状態につながる可能性があります。収着技術を使用して体内からサイトカインやその他の中分子物質をタイムリーに除去することは、炎症誘発性物質と炎症性物質のバランスを回復するのに役立つだけではありません。低分子および中分子の毒素を収着するためのさまざまなデバイスを使用した経験の蓄積最も重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療における体外血液灌流の使用のための効果的な方法を開発するための病態生理学的基礎を構築する。

この研究では、人工呼吸器で挿管された患者における新型コロナウイルス感染症の重症例の治療における、エフェロンCT装置を使用した早期血液灌流の効果を検証します。

Efferon CT (Efferon JSC、モスクワ、ロシア) は、直接血液灌流を使用した体外血液浄化用の装置です。 解毒は、患者の血液から過剰なサイトカイン、ミオグロビン、内因性および外因性の有毒物質を除去することによって行われます。 このデバイスは TU 32.50.50-001-12264678-2018 に従って製造されています。 必要なテストに合格し、ロシアで医療機器 RZN 2019/8886 として登録されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人工呼吸器の開始後に非常に重篤な新型コロナウイルス感染症に罹患した18歳以上72歳未満の男女の患者

説明

包含基準:

  • 人工呼吸器の挿管開始後6時間以内に非常に重篤な新型コロナウイルス感染症患者
  • 18歳以上72歳未満の患者

除外基準:

  • 妊娠中または産後3ヶ月以内
  • 敗血症の臨床または検査所見
  • 急性出血
  • 既往歴におけるがんの存在
  • 外科的介入
  • 急性腎障害 (KDIGO > I)
  • チャールソン併存疾患指数 > 5
  • 血小板数が100x109/L未満の血小板減少症
  • 急性脳血管障害または急性心筋梗塞後6か月以内の患者
  • 以前に体外解毒療法を受けたことのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
基本療法＋エフェロンCT
グループ1の患者（n = 65）は、基本的な新型コロナウイルス感染症治療薬の投与を受けた。血液吸収の2～5日前に、全員が抗炎症薬、糖質コルチコイド療法（デキサメタゾン16～24mg/日）、酸素療法、ヘパリンを受けた。 集中治療室 (ICU) への移送には、非侵襲的人工呼吸器への移送が伴いました。
デバイス：エフェロンCT療法
Efferon CTは、ポリマーの血液適合性マクロポーラスなスチレンジビニルベンゼン共重合体の球状顆粒で満たされたポリカーボネートで作られた円筒形の体です。 このデバイスは、TU 32.50.50-551-12264678-2018に従って製造され、必要なテストに合格し、医療製品RZN 2019/8886としてロシアで登録されています。 浸透性換気の開始から6時間以内に、Efferon CTデバイスを使用して溶血処置を実行しました。 血液吸着は12時間以内に2回行われ、血液灌流の間に24時間の間隔が行われました。
ベースライン療法
グループ2の患者（n=65）はグループ1の患者とマッチングされ、基本的な新型コロナウイルス感染症薬物療法を受け、エフェロンCT装置を使用した血液灌流処置は受けなかった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を使用しない日（VFD）に対するエフェロン CT 血液灌流の影響
時間枠：1～60日
VFD は、生存期間と換気期間を組み合わせた複合結果尺度です。
1～60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺酸素代謝機能に対する Efferon CT 血液灌流の影響
時間枠：1～10日
酸素化指数 (PaO2 / FiO2) の値。
1～10日
KDIGO ステージに対する Efferon CT 血液灌流の影響
時間枠：1～10日
急性腎障害の程度。
1～10日
ノルエピネフリンの必要性に対するエフェロンCT血液灌流の影響
時間枠：1～10日
ノルアドレナリンの継続投与が必要な人の数
1～10日
SOFA スコアに対するエフェロン CT 血液灌流の影響
時間枠：1～10日
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの指標の値。 各臓器系には 0 (正常) から 4 (最も異常) の範囲のスコアが与えられ、最小 SOFA スコアは 0、最大 SOFA スコアは 24 でした。
1～10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Efferon JSC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yakovlev Alexey, PhD,MD、Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • efferon-ct-2020-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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