Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemoperfuzja Efferon СT na wyjątkowo ciężką postać COVID-19

22 marca 2025 zaktualizowane przez: Efferon JSC

Skuteczność wczesnej hemoperfuzji u pacjentów z wyjątkowo ciężkim przebiegiem Covid-19 po intubacji za pomocą respiratora

Rozwój ostrej niewydolności oddechowej i nerek u pacjentów z COVID-19 wiąże się z nadmierną odpowiedzią immunologiczną i nadmierną produkcją cytokin przeciwzapalnych, co prowadzi do upośledzenia funkcji śródbłonka i rozregulowania równowagi pomiędzy układem krzepnięcia i fibrynolizy we krwi. Czynniki te przyczyniają się do rozwoju niewydolności wielonarządowej, posocznicy i wysokiej śmiertelności. W przypadku braku skutecznej terapii etiotropowej w przypadku COVID-19, konieczne jest poszukiwanie alternatywnych, patogenetycznych metod leczenia, w tym pozaustrojowych metod wspomagania homeostazy . W tym badaniu obserwacyjnym zbadano wpływ wczesnej hemoperfuzji przy użyciu urządzenia Efferon CT w leczeniu pacjentów z ciężkimi postaciami COVID-19 po intubacji przez respirator.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że ​​COVID-19 jest globalną pandemią. Choroba ta charakteryzuje się różnorodnością objawów, z których wiele może prowadzić do niewydolności wielonarządowej i stanów krytycznych. Terminowe usuwanie z organizmu cytokin i innych substancji średniocząsteczkowych za pomocą technik sorpcyjnych może nie tylko pomóc w przywróceniu równowagi pomiędzy działaniem prozapalnym i mediatory przeciwzapalne, ale także w niektórych sytuacjach klinicznych zapobiegają pogorszeniu się funkcji życiowych narządów lub stwarzają warunki umożliwiające odwrócenie dysfunkcji wielu narządów. Zgromadzone doświadczenia w stosowaniu różnych urządzeń do sorpcji toksyn nisko i średniocząsteczkowych stwarza patofizjologiczne podstawy do opracowania skutecznych metod zastosowania hemoperfuzji pozaustrojowej w leczeniu najcięższych postaci COVID-19.

W niniejszym badaniu zbadano wpływ wczesnej hemoperfuzji przy użyciu urządzenia Efferon CT w leczeniu ciężkich przypadków COVID-19 u pacjentów po intubacji pod respiratorem.

Efferon CT (Efferon JSC, Moskwa, Rosja) to urządzenie do pozaustrojowego oczyszczania krwi za pomocą bezpośredniej hemoperfuzji. Detoksykacja odbywa się poprzez usunięcie z krwi pacjenta nadmiaru cytokin, mioglobiny, endogennych i egzogennych substancji toksycznych. Urządzenie wyprodukowano zgodnie z TU 32.50.50-001-12264678-2018, przeszedł niezbędne badania i jest zarejestrowany w Rosji jako wyrób medyczny RZN 2019/8886.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obojga płci, powyżej 18. roku życia i poniżej 72. roku życia z wyjątkowo ciężkim zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wyjątkowo ciężkim wirusem Covid-19 nie później niż 6 godzin od rozpoczęcia intubacji pod respiratorem
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 72 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub pierwsze 3 miesiące po porodzie
  • Kliniczne lub laboratoryjne wyniki sepsy
  • Ostre krwawienie
  • Obecność raka w wywiadzie
  • Interwencje chirurgiczne
  • Ostre uszkodzenie nerek (KDIGO > I)
  • Wskaźnik chorób współistniejących Charlsona > 5
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100x109/l
  • Pacjenci w ciągu pierwszych 6 miesięcy po ostrym epizodzie naczyniowo-mózgowym lub ostrym zawale mięśnia sercowego
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli detoksykację pozaustrojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Terapia podstawowa + Efferon CT
Pacjenci w grupie 1 (n = 65) otrzymywali podstawowe leki na Covid-19: na 2–5 dni przed hemosorpcją wszyscy otrzymywali leki przeciwzapalne, terapię glikokortykosteroidami (16–24 mg/dobę deksametazonu), tlenoterapię i heparynę. Przeniesieniu na oddział intensywnej terapii (OIOM) towarzyszyło podłączenie do respiratora nieinwazyjnego.
Urządzenie: Efferon CT Therapy
Efferon CT jest cylindrycznym korpusem wykonanym z poliwęglanu, wypełnionego sferycznymi granulami polimeru hemokompatybilnego makropowarnego kopolimeru styren-diwinylobenzen o super połączonym typu i izotonicznym roztworze chlorku sodu. Urządzenie jest wytwarzane według TU 32,50.50-001-12264678-2018, przekazało niezbędne testy i jest zarejestrowane w Rosji jako produkt medyczny RZN 2019/8886. Procedury hemoperfuzji przeprowadzono przy użyciu urządzenia Efferon CT nie później niż 6 godzin po rozpoczęciu wentylacji inwazyjnej. Hemosorpcję przeprowadzono dwukrotnie w ciągu 12 godzin, z odstępem 24 godzin między hemoperfuzją.
Terapia podstawowa
Pacjenci z grupy 2 (n=65) zostali dobrani do pacjentów z grupy 1 i otrzymali podstawową terapię lekową na COVID-19, bez procedury hemoperfuzji przy użyciu urządzenia Efferon CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hemoperfuzji Efferon CT na dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 1-60 dni
VFD to złożona miara wyniku, która łączy przeżycie i czas trwania wentylacji.
1-60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hemoperfuzji Efferon CT na funkcję metabolizmu tlenu w płucach
Ramy czasowe: 1-10 dni
Wartość wskaźnika natlenienia (PaO2 / FiO2).
1-10 dni
Wpływ hemoperfuzji Efferon CT na stopień KDIGO
Ramy czasowe: 1-10 dni
Stopień ostrego uszkodzenia nerek.
1-10 dni
Wpływ hemoperfuzji Efferon CT na zapotrzebowanie na noradrenalinę
Ramy czasowe: 1-10 dni
Liczba osób wymagających ciągłego podawania noradrenaliny
1-10 dni
Wpływ hemoperfuzji Efferon CT na wyniki SOFA
Ramy czasowe: 1-10 dni
Wartość wskaźników w punktacji sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA). Każdy układ narządów otrzymał ocenę od 0 (normalny) do 4 (najbardziej nieprawidłowy), z minimalnym wynikiem SOFA wynoszącym 0 i maksymalnym wynikiem SOFA wynoszącym 24.
1-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Efferon JSC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • efferon-ct-2020-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami