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Emoperfusione Efferon СT per la forma estremamente grave di COVID-19

22 marzo 2025 aggiornato da: Efferon JSC

L'efficacia dell'emoperfusione precoce nei pazienti con COVID-19 estremamente grave dopo l'intubazione su un ventilatore

Lo sviluppo di insufficienza respiratoria e renale acuta nei pazienti affetti da COVID-19 è associato a un’eccessiva risposta immunitaria e a un’iperproduzione di citochine antinfiammatorie, che porta a una compromissione della funzione endoteliale e a un equilibrio disregolato tra la coagulazione e i sistemi fibrinolitici nel sangue. Questi fattori contribuiscono allo sviluppo di insufficienza multiorgano, sepsi e alti tassi di mortalità. In assenza di un'efficace terapia etiotropica per COVID-19, è necessario cercare approcci terapeutici alternativi, basati sulla patogenetica, compresi metodi extracorporei di supporto dell'omeostasi . Questo studio osservazionale esamina l’effetto dell’emoperfusione precoce utilizzando il dispositivo Efferon CT per il trattamento di pazienti con forme gravi di COVID-19 dopo la loro intubazione su un ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’11 marzo 2020, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato il COVID-19 una pandemia globale. Questa malattia è caratterizzata da una varietà di sintomi, molti dei quali possono portare a collassi multipli di organi e condizioni critiche. La rimozione tempestiva di citochine e altre sostanze medio-molecolari dal corpo utilizzando tecniche di assorbimento può non solo aiutare a ripristinare l'equilibrio tra sostanze pro-infiammatorie e mediatori antinfiammatori, ma anche in alcune situazioni cliniche, prevengono il deterioramento della funzione degli organi vitali o creano condizioni che consentono l'inversione di disfunzioni di più organi. L'esperienza accumulata nell'uso di vari dispositivi per l'assorbimento di tossine a basso e medio peso molecolare crea una base fisiopatologica per lo sviluppo di metodi efficaci per l’utilizzo dell’emoperfusione extracorporea nel trattamento delle forme più gravi di COVID-19.

Questo studio esamina gli effetti dell’emoperfusione precoce, utilizzando il dispositivo Efferon CT, per il trattamento di casi gravi di COVID-19 in pazienti dopo intubazione su ventilatore.

Efferon CT (Efferon JSC, Mosca, Russia) è un dispositivo per la purificazione extracorporea del sangue mediante emoperfusione diretta. La disintossicazione viene effettuata rimuovendo dal sangue del paziente le citochine in eccesso, la mioglobina, le sostanze tossiche endogene ed esogene. Il dispositivo è prodotto secondo TU 32.50.50-001-12264678-2018, ha superato i test necessari ed è registrato in Russia come dispositivo medico RZN 2019/8886.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore a 18 anni e inferiore a 72 anni con COVID-19 estremamente grave dopo l'inizio della ventilazione meccanica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con COVID-19 estremamente grave entro e non oltre 6 ore dall'inizio dell'intubazione su un ventilatore
  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 72 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o i primi 3 mesi dopo il parto
  • Risultati clinici o di laboratorio di sepsi
  • Sanguinamento acuto
  • Presenza di cancro nell'anamnesi
  • Interventi chirurgici
  • Danno renale acuto (KDIGO > I)
  • Indice di comorbilità di Charlson > 5
  • Trombocitopenia con una conta piastrinica inferiore a 100x109/L
  • Pazienti nei primi 6 mesi dopo un incidente cerebrovascolare acuto o un infarto miocardico acuto
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a disintossicazione extracorporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia di base + Efferon TC
I pazienti del gruppo 1 (n = 65) hanno ricevuto farmaci di base per il COVID-19: da 2 a 5 giorni prima dell'emosorbimento, tutti hanno ricevuto farmaci antinfiammatori, terapia con glucocorticoidi (da 16 a 24 mg/die di desametasone), ossigenoterapia ed eparina. Il trasferimento in un'unità di terapia intensiva (ICU) è stato accompagnato dal trasferimento a un ventilatore non invasivo.
Dispositivo: Terapia Efferon CT
Efferon CT è un corpo cilindrico realizzato in policarbonato, pieno di granuli sferici di copolimero macroporoso di stirene-divinilbenzene macroporbile polimerico e soluzione di cloruro di sodio isotonico. Il dispositivo è prodotto secondo TU 32.50.50-001-12264678-2018, ha superato i test necessari ed è registrato in Russia come prodotto medico RZN 2019/8886. Le procedure di emoperfusione sono state eseguite utilizzando il dispositivo Efferon CT entro e non oltre 6 ore dopo l'inizio della ventilazione invasiva. L'emosorbimento è stato eseguito due volte entro 12 ore, con un intervallo di 24 ore tra l'emoperfusione.
Terapia di base
I pazienti del gruppo 2 (n=65) sono stati abbinati ai pazienti del gruppo 1 e hanno ricevuto la terapia farmacologica di base per il COVID-19 e nessuna procedura di emoperfusione utilizzando il dispositivo Efferon CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'emoperfusione Efferon CT sui giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: 1-60 giorni
I VFD sono una misura di esito composita che combina la sopravvivenza e la durata della ventilazione.
1-60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'emoperfusione di Efferon CT sulla funzione del metabolismo dell'ossigeno polmonare
Lasso di tempo: 1-10 giorni
Valore dell'indice di ossigenazione (PaO2 / FiO2).
1-10 giorni
Effetto dell'emoperfusione Efferon CT sullo stadio KDIGO
Lasso di tempo: 1-10 giorni
Grado di danno renale acuto.
1-10 giorni
Effetto dell'emoperfusione di Efferon CT sulla necessità di norepinefrina
Lasso di tempo: 1-10 giorni
Il numero di persone che richiedono la somministrazione continua di norepinefrina
1-10 giorni
Effetto dell'emoperfusione Efferon CT sui punteggi SOFA
Lasso di tempo: 1-10 giorni
Valore degli indicatori sul punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Ciascun sistema di organi ha ricevuto un punteggio compreso tra 0 (normale) e 4 (più anormale), con un punteggio SOFA minimo pari a 0 e un punteggio SOFA massimo pari a 24.
1-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Efferon JSC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • efferon-ct-2020-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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