Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemoperfusion Efferon СT pro extrémně závažnou formu COVID-19

22. března 2025 aktualizováno: Efferon JSC

Účinnost časné hemoperfuze u pacientů s extrémně těžkým COVID-19 po intubaci na ventilátoru

Rozvoj akutního respiračního a renálního selhání u pacientů s COVID-19 je spojen s nadměrnou imunitní odpovědí a hyperprodukcí protizánětlivých cytokinů, což vede k poruše endoteliální funkce a dysregulované rovnováze mezi koagulačním a fibrinolytickým systémem v krvi. Tyto faktory přispívají k rozvoji multiorgánového selhání, sepse a vysoké úmrtnosti. Při absenci účinné etiotropní terapie COVID-19 je nutné hledat alternativní, patogeneticky založené léčebné přístupy, včetně mimotělních metod podpory homeostázy. . Tato observační studie zkoumá vliv časné hemoperfuze pomocí CT přístroje Efferon pro léčbu pacientů s těžkými formami COVID-19 po jejich intubaci na ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dne 11. března 2020 vyhlásila Světová zdravotnická organizace (WHO) COVID-19 za globální pandemii. Toto onemocnění je charakterizováno řadou příznaků, z nichž mnohé mohou vést k selhání více orgánů a kritickým stavům. Včasné odstranění cytokinů a dalších středněmolekulárních látek z těla pomocí sorpčních technik může nejen pomoci obnovit rovnováhu mezi prozánětlivými a protizánětlivých mediátorů, ale také v některých klinických situacích zabraňují zhoršování funkce životně důležitých orgánů nebo vytvářejí podmínky, které umožňují zvrácení víceorgánové dysfunkce. Nashromážděné zkušenosti s používáním různých zařízení pro sorpci nízko a středněmolekulárních toxinů vytváří patofyziologický základ pro vývoj účinných metod využití mimotělní hemoperfuze v léčbě nejtěžších forem COVID-19.

Tato studie zkoumá účinky časné hemoperfuze pomocí přístroje Efferon CT k léčbě závažných případů COVID-19 u pacientů po intubaci na ventilátoru.

Efferon CT (Efferon JSC, Moskva, Rusko) je přístroj pro mimotělní čištění krve pomocí přímé hemoperfuze. Detoxikace se provádí odstraněním přebytečných cytokinů, myoglobinu, endogenních a exogenních toxických látek z krve pacienta. Zařízení je vyrobeno podle TU 32.50.50-001-12264678-2018, prošel nezbytnými testy a je v Rusku registrován jako zdravotnický prostředek RZN 2019/8886.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví, starší 18 let a mladší 72 let s extrémně závažným onemocněním COVID-19 po zahájení umělé ventilace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s extrémně těžkým COVID-19 nejpozději do 6 hodin po zahájení intubace na ventilátoru
  • Pacienti starší 18 let a mladší 72 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo první 3 měsíce po porodu
  • Klinické nebo laboratorní nálezy sepse
  • Akutní krvácení
  • Přítomnost rakoviny v anamnéze
  • Chirurgické intervence
  • Akutní poškození ledvin (KDIGO > I)
  • Charlsonův index komorbidity > 5
  • Trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 100x109/l
  • Pacienti v prvních 6 měsících po akutní cerebrovaskulární příhodě nebo akutním infarktu myokardu
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili mimotělní detoxikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Základní terapie + Efferon CT
Pacienti ve skupině 1 (n = 65) dostávali základní medikaci COVID-19: 2 až 5 dní před hemosorpcí dostali všichni protizánětlivé léky, terapii glukokortikoidy (16 až 24 mg/den dexamethason), oxygenoterapii a heparin. Převoz na jednotku intenzivní péče (JIP) byl doprovázen přeložením na neinvazivní ventilátor.
Přístroj: Efferonová CT terapie
Efferon CT je válcové tělo vyrobené z polykarbonátu, naplněné sférickými granulemi polymerního hemokompatibilního makroporézního styren-divinylbenzenového kopolymeru super křížového typu a izotonického roztoku chloridu sodíku. Zařízení se vyrábí podle TU 32.50.50-001-12264678-2018, prošlo nezbytnými testy a je registrováno v Rusku jako lékařský produkt RZN 2019/8886. Postupy hemoperfuze byly prováděny pomocí zařízení Efferonu CT nejpozději 6 hodin po zahájení invazivní ventilace. Hemosorpce byla provedena dvakrát do 12 hodin, s intervalem 24 hodin mezi hemoperfuzí.
Základní terapie
Pacienti ve skupině 2 (n=65) byli přiřazeni pacientům ze skupiny 1 a dostávali základní medikamentózní terapii COVID-19 a žádný hemoperfuzní postup pomocí CT zařízení Efferon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek hemoperfuze Efferon CT na dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 1-60 dní
VFD je složená výsledná míra, která kombinuje přežití a trvání ventilace.
1-60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hemoperfuze Efferon CT na funkci metabolismu kyslíku v plicích
Časové okno: 1-10 dní
Hodnota indexu oxygenace (PaO2 / FiO2).
1-10 dní
Vliv hemoperfuze Efferon CT na stadium KDIGO
Časové okno: 1-10 dní
Stupeň akutního poškození ledvin.
1-10 dní
Vliv hemoperfuze Efferon CT na potřebu norepinefrinu
Časové okno: 1-10 dní
Počet lidí, kteří vyžadují nepřetržité podávání norepinefrinu
1-10 dní
Vliv hemoperfuze Efferon CT na skóre SOFA
Časové okno: 1-10 dní
Hodnota ukazatelů na skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA). Každý orgánový systém obdržel skóre v rozmezí od 0 (normální) do 4 (nejabnormálnější), s minimálním skóre SOFA 0 a maximálním skóre SOFA 24.
1-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Efferon JSC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yakovlev Alexey, PhD,MD, Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N.A.Semashko

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • efferon-ct-2020-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení