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ガリウムマルトレート (GaM) へのアクセスの拡大

2026年6月4日 更新者：Imaging Biometrics, LLC

再発性/難治性の組織学的または分子性膠芽腫の成人患者に対するガリウムマルトレート（GaM）へのアクセスを拡大

このプログラムの目的は、利用可能な治療法を使い果たした再発性/難治性の組織学的または分子性神経膠芽腫の患者に、安心して使用できる GaM を提供することです。

このプログラムの対象者は、WHO 2021 診断基準に従って、再発性/難治性の組織学的または分子性神経膠芽腫と診断された 18 歳以上の成人患者です。

分子性神経膠芽腫は、微小血管の増殖または壊死、TERT プロモーターの変異、EGFR 遺伝子の増幅、または +7/-10 の染色体コピー数の変化がある場合、成人では IDH 野生型びまん性および星状細胞性神経膠腫として特徴付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用可能

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは中規模の拡張アクセス治療プロトコルです。 GaM (GaM) は 500 mg カプセルとして提供され、28 日サイクル (1 サイクルは 28 日) で割り当てられた用量レベルで 1 日 1 回経口自己投与されます。 最初に、患者には 3 サイクルの処方箋（2 回の詰め替えを含む 28 日分）が提供されます。家庭での自己投与を可能にする完全な 3 サイクル分の GaM の総供給量。 空腹時に摂取する必要があります。 その最初の期間の後、継続的な自己投与のために、その後の GaM が患者に提供されます。

治療医師の裁量により、追加の薬剤が投与される場合があります。 がん支持療法療法の臨床使用には制限はありませんが、追加の抗がん療法の非緊急使用については、xCures および Imaging Biometrics との事前相談が必要です。 xCure と画像生体認証は、追加の抗がん剤の非緊急投与前に相談されます。 xCures は、スケジュールを変更したり、他の治療法を追加したりする前に、イメージング バイオメトリクスとともに相談する必要があります。 患者は理由の如何を問わず、いつでも治療を中止することができます。 治療を行う医師は、理由の如何を問わず、いつでも GaM による治療を中止することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 利用可能
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • 利用可能
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 利用可能
        • Northwell Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. 患者は再発性/難治性の組織学的または分子性神経膠芽腫を患っており、担当医師の意見ではGaMによる治療の恩恵を受ける可能性がある。
  2. 18歳以上の男性または女性の患者。
  3. 治療を担当する医師の意見では、患者は GaM に耐えられる適切な臓器機能を備えています。
  4. 患者は経口投与された薬剤を飲み込み、保持することができなければなりません。
  5. 妊娠の可能性があり、尿検査または血清妊娠検査が陰性の女性の場合。
  6. 患者は、治療期間中および最後の治療投与後少なくとも 4 か月間は、男性および女性の両方の患者に対して非常に効果的な避妊を積極的に行う必要があります。
  7. 以前の治療に関連した毒性は、安定しているか、支持療法で安定しているか、解決されているか、または治療医師の意見では臨床的に重要ではないと考えられています。
  8. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力、および患者または法的に権限を与えられた患者代理人 (LAR) または保護者が文書に署名する意欲。
  9. XCELSIOR 長期的結果レジストリ (NCT03793088) についてインフォームドコンセントを取得しました

除外基準:

  1. 患者はすでに GaM の臨床試験に参加しているか、登録することができます。
  2. 患者は、GaM治療開始前の5半減期または14日間のいずれか短い方以内に治験薬による全身療法を受けている。
  3. -計画された治験治療開始までの14日以内に放射線療法治療を完了した患者。
  4. 患者は経口鉄サプリメントまたは鉄キレート剤を服用しています。
  5. 治療医師の判断により、安全性の懸念からGaMによる患者の治療が禁忌となる、管理されていない重大な併発疾患の現在の証拠。
  6. 治療医師の見解では、最近の大手術からGaMによる治療に耐えられるほど十分に回復していない患者。
  7. GaMまたはその配合成分に対する既知の過敏症。
  8. 現在の治験薬パンフレットに記載されている禁止薬物を服用している患者。
  9. 患者は妊娠中または授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imaging Biometrics, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
xCures

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IB-EAP-100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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