Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do maltolanu galu (GaM)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Imaging Biometrics, LLC

Rozszerzony dostęp do maltolanu galu (GaM) dla dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie glejakiem histologicznym lub molekularnym

Celem tego programu jest zapewnienie GaM do stosowania u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie glejakiem histologicznym lub molekularnym, u których wyczerpano dostępne metody leczenia.

Populacja tego programu to dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem nawrotowego/opornego na leczenie glejaka histologicznego lub molekularnego, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO 2021.

Glejak molekularny charakteryzuje się jako glejak rozlany i astrocytarny typu dzikiego typu IDH u dorosłych, jeśli występuje proliferacja lub martwica mikronaczyń, mutacja promotora TERT lub amplifikacja genu EGFR lub +7/-10 zmian w liczbie kopii chromosomu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Do dyspozycji

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to protokół leczenia rozszerzonego dostępu średniej wielkości. GaM (GaM) będzie dostarczany w postaci kapsułek 500 mg i będzie przyjmowany samodzielnie raz dziennie doustnie na wyznaczonym poziomie dawki w 28-dniowym cyklu (jeden cykl trwa 28 dni). Początkowo pacjenci otrzymają receptę składającą się z trzech (3) cykli (zapas na 28 dni z dwoma uzupełnieniami); wystarczająca całkowita podaż GaM na trzy pełne cykle, aby umożliwić samodzielne podawanie w domu. Należy go przyjmować na pusty żołądek. Po tym początkowym okresie pacjentom będzie dostarczana kolejna GaM do samodzielnego podawania.

Według uznania lekarza prowadzącego można podać dodatkowe leki. Kliniczne zastosowanie terapii wspomagających leczenie raka jest nieograniczone, ale niewyraźne stosowanie dodatkowych terapii przeciwnowotworowych wymaga wcześniejszej konsultacji z xCures i Imaging Biometrics. xCures wraz z Imaging Biometrics zostaną skonsultowane przed niepilnym podaniem jakichkolwiek dodatkowych leków przeciwnowotworowych. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w harmonogramie lub dodaniem innej terapii należy skonsultować się z xCures oraz Imaging Biometrics. Pacjenci mogą przerwać terapię w dowolnym momencie i z dowolnego powodu. Lekarz prowadzący może przerwać leczenie GaM w dowolnym momencie i z dowolnego powodu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Do dyspozycji
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Do dyspozycji
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Do dyspozycji
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma nawrotowego/opornego na leczenie glejaka histologicznego lub molekularnego, który w opinii lekarza prowadzącego może odnieść korzyść z leczenia GaM.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  3. W opinii lekarza prowadzącego czynność narządów pacjenta jest wystarczająca, aby tolerować GaM.
  4. Pacjent musi mieć możliwość połknięcia i utrzymania podanego doustnie leku.
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy.
  6. Pacjenci muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim zastosowaniu leku.
  7. Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem jest albo stabilna, stabilna podczas leczenia wspomagającego, ustąpiła, albo, w opinii lekarza prowadzącego, nieistotna klinicznie.
  8. Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz chęć podpisania go przez pacjenta, prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta (LAR) lub opiekuna.
  9. Uzyskano świadomą zgodę na rejestr wyników podłużnych XCELSIOR (NCT03793088)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent bierze już udział lub może przystąpić do badania klinicznego GaM.
  2. Pacjent otrzymał leczenie ogólnoustrojowe badanym środkiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni przed rozpoczęciem leczenia GaM, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
  3. Pacjenci, którzy zakończyli radioterapię na mniej niż 14 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  4. Pacjent przyjmuje doustne suplementy żelaza lub chelatory żelaza.
  5. Aktualne dowody na niekontrolowaną, istotną współistniejącą chorobę, która w ocenie lekarza prowadzącego stanowiłaby przeciwwskazanie do leczenia pacjenta GaM ze względów bezpieczeństwa.
  6. Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie odzyskali pełnej sprawności po niedawnej poważnej operacji w stopniu wystarczającym, aby tolerować leczenie GaM.
  7. Znana nadwrażliwość na GaM lub którykolwiek składnik jego preparatu.
  8. Pacjenci przyjmujący leki zabronione zgodnie z opisem w aktualnej Broszurze badacza.
  9. Pacjentka jest w ciąży lub aktywnie karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imaging Biometrics, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
xCures

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IB-EAP-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami