Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k maltolátu galia (GaM)

4. června 2026 aktualizováno: Imaging Biometrics, LLC

Rozšířený přístup k maltolátu galia (GaM) pro dospělé pacienty s relabujícím/refrakterním histologickým nebo molekulárním glioblastomem

Cílem tohoto programu je poskytnout GaM pro použití ze soucitu u pacientů s relabujícím/refrakterním histologickým nebo molekulárním glioblastomem, kteří vyčerpali dostupnou léčbu.

Populaci tohoto programu tvoří dospělí pacienti ve věku 18 let nebo více s diagnózou relabujícího/refrakterního histologického nebo molekulárního glioblastomu podle diagnostických kritérií WHO 2021.

Molekulární glioblastom je charakterizován jako IDH-divoký difuzní a astrocytární gliom u dospělých, pokud existuje mikrovaskulární proliferace nebo nekróza nebo mutace promotoru TERT nebo amplifikace genu EGFR nebo změny počtu kopií +7/-10 chromozomů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dostupný

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o středně velký protokol léčby rozšířeného přístupu. GaM (GaM) bude poskytován jako 500mg tobolky a bude se podávat jednou denně ústy v přidělené dávkové hladině ve 28denním cyklu (jeden cyklus je 28 dní). Zpočátku bude pacientům poskytnut předpis na tři (3) cykly (28denní zásoba se dvěma náplněmi); dostatek celkové zásoby GaM na tři celé cykly, aby bylo možné provádět samosprávu doma. Měl by se užívat nalačno. Po tomto počátečním období bude následná GaM poskytována pacientům, aby si ji mohli nadále samostatně podávat.

Podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou být podávány další léky. Klinické použití terapií podporujících rakovinu je neomezené, ale neurgentní použití dalších protirakovinných terapií vyžaduje předchozí konzultaci s xCures and Imaging Biometrics. xCures spolu s Imaging Biometrics budou konzultovány před nenaléhavým podáním jakýchkoli dalších protirakovinných léků. xCures spolu s Imaging Biometrics by měly být konzultovány před jakýmikoli úpravami plánu nebo přidáním jiné terapie. Pacienti mohou léčbu kdykoli z jakéhokoli důvodu přerušit. Ošetřující lékař může terapii GaM kdykoli z jakéhokoli důvodu přerušit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Dostupný
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Dostupný
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Dostupný
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má relabující/refrakterní histologický nebo molekulární glioblastom, který podle názoru ošetřujícího lékaře může mít prospěch z léčby GaM.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  3. Dle názoru ošetřujícího lékaře má pacient dostatečnou orgánovou funkci, aby toleroval GaM.
  4. Pacient musí být schopen polknout a udržet perorálně podaný lék.
  5. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči nebo séra.
  6. Pacientky musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci pro pacienty mužského i ženského pohlaví po celou dobu léčby a alespoň 4 měsíce po posledním podání léčby.
  7. Toxicity související s jakoukoli předchozí léčbou jsou buď stabilní, stabilní na podpůrné léčbě, vymizené nebo podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky nevýznamné.
  8. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat pacientem nebo zákonným zástupcem pacienta (LAR) nebo opatrovníkem.
  9. Získaný informovaný souhlas pro registr longitudinálních výsledků XCELSIOR (NCT03793088)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se již účastní klinické studie GaM nebo se do ní může zapsat.
  2. Pacient dostal systémovou léčbu zkoumanou látkou během 5 poločasů nebo 14 dnů před zahájením léčby GaM, podle toho, co je kratší.
  3. Pacienti, kteří dokončili léčbu radioterapií méně než 14 dní před plánovaným zahájením léčby ve studii.
  4. Pacient užívá perorální doplňky železa nebo chelátory železa.
  5. Současné důkazy o nekontrolovaném, významném interkurentním onemocnění, které by podle úsudku ošetřujícího lékaře z bezpečnostních důvodů kontraindikovalo léčbu pacienta GaM.
  6. Pacienti, kteří se podle názoru ošetřujícího lékaře plně nezotabili po nedávné velké operaci v dostatečné míře, aby tolerovali léčbu GaM.
  7. Známá přecitlivělost na GaM nebo jakoukoli složku v jeho složení.
  8. Pacienti užívající zakázané léky, jak je popsáno v aktuální brožuře pro výzkumníka.
  9. Pacientka je těhotná nebo aktivně kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imaging Biometrics, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
xCures

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IB-EAP-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení