Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsy galliummaltolaatille (GaM)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Imaging Biometrics, LLC

Laajennettu saatavuus galliummaltolaattiin (GaM) aikuispotilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen histologinen tai molekulaarinen glioblastooma

Tämän ohjelman tavoitteena on tarjota GaM:ää myötätuntoiseen käyttöön potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen histologinen tai molekulaarinen glioblastooma ja jotka ovat käyttäneet loppuun saatavilla olevat hoidot.

Tämän ohjelman joukossa on aikuispotilaita, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu uusiutunut/refraktorinen histologinen tai molekulaarinen glioblastooma WHO 2021 -diagnostiikkakriteerien mukaan.

Molekulaarinen glioblastooma luonnehditaan IDH-villityypin diffuusiksi ja astrosyyttiseksi glioomaksi aikuisilla, jos kyseessä on mikrovaskulaarinen proliferaatio tai nekroosi tai TERT-promoottorimutaatio tai EGFR-geenin monistuminen tai +7/-10 kromosomin kopiomäärän muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Saatavilla

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on keskikokoinen laajennetun pääsyn hoitoprotokolla. GaM (GaM) toimitetaan 500 mg:n kapseleina, ja se annetaan itse kerran päivässä suun kautta määritetyllä annostasolla 28 päivän jakson aikana (yksi sykli on 28 päivää). Aluksi potilaille tarjotaan kolmen (3) jakson resepti (28 päivän tarjonta kahdella täyttökerralla); riittävästi GaM:n kokonaistarjontaa kolmelle täydelle jaksolle, jotta se mahdollistaa itsehoidon kotona. Se tulee ottaa tyhjään vatsaan. Tämän alkujakson jälkeen potilaille annetaan seuraavaa GaM-hoitoa jatkuvaa itseannostelua varten.

Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan lisälääkkeitä voidaan antaa. Syöpää tukevien hoitomuotojen kliinistä käyttöä ei rajoiteta, mutta syövän vastaisten lisähoitojen ei-ilma-ajoissa käyttö edellyttää ennakkoneuvottelua xCuresin ja Imaging Biometricsin kanssa. xCures ja Imaging Biometrics kuullaan ennen muiden syöpälääkkeiden ei-ajoa. xCuresia sekä Imaging Biometrics -tekniikkaa tulee kuulla ennen aikataulumuutoksia tai muun hoidon lisäämistä. Potilaat voivat keskeyttää hoidon milloin tahansa mistä tahansa syystä. Hoitava lääkäri voi keskeyttää GaM-hoidon milloin tahansa mistä tahansa syystä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Kuvaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten mukaisen laajennetun käyttöoikeuden luokan. Laajennettuja käyttöoikeuksia on kolmenlaisia:
  • Individual potilaat: Antaa yksittäisen vakavan sairauden tai tilan potilaalle pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen. jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämä luokka sisältää myös pääsyn hätätilanteessa.
  • Keskikokoinen väestö: sallii useamman kuin yhden potilaan (mutta yleensä vähemmän potilaita kuin hoidon IND/protokollan kautta) pääsyn lääke tai biologinen tuote, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppistä laajennettua pääsyä käytetään, kun useat potilaat, joilla on sama sairaus tai sairaus, hakevat pääsyä tiettyyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
  • Hoito IND/Protocol
    • vahva>: Mahdollistaa suuren ja laajan väestön pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppinen laajennettu käyttöoikeus voidaan tarjota vain, jos tuotetta kehitetään jo markkinointia varten samaan käyttöön kuin laajennettu käyttö.
  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Saatavilla
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Saatavilla
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Saatavilla
        • Northwell Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on uusiutunut/refraktorinen histologinen tai molekulaarinen glioblastooma, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan saattaa hyötyä GaM-hoidosta.
  2. Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta.
  3. Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilaalla on riittävä elintoiminto sietääkseen GaM:n.
  4. Potilaan on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta annetut lääkkeet.
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
  6. Potilaiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä sekä mies- että naispotilaille koko hoidon ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
  7. Aiempiin hoitoihin liittyvät toksisuudet ovat joko stabiileja, stabiileja tukihoidossa, hävinneet tai hoitavan lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömiä.
  8. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja potilaan tai laillisesti valtuutetun potilaan edustajan (LAR) tai huoltajan halukkuus allekirjoittaa se.
  9. Tietoinen suostumus saatu XCELSIOR pitkittäistulosrekisteriä (NCT03793088) varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas osallistuu jo kliiniseen GaM-tutkimukseen tai voi ilmoittautua siihen.
  2. Potilas on saanut systeemistä hoitoa tutkittavalla aineella 5 puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä ennen GaM-hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  3. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa päätökseen alle 14 päivää ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.
  4. Potilas käyttää suun kautta otettavia rautavalmisteita tai rautakelaattoreita.
  5. Nykyiset todisteet hallitsemattomasta, merkittävästä rinnakkaissairaudesta, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan olisi turvallisuussyistä vasta-aiheinen potilaan GaM-hoidolle.
  6. Potilaat, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan eivät ole täysin toipuneet äskettäisestä suuresta leikkauksesta siinä määrin, että sietäisivät GaM-hoitoa.
  7. Tunnettu yliherkkyys GaM:lle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle.
  8. Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä nykyisen tutkijan esitteen mukaisesti.
  9. Potilas on raskaana tai imettää aktiivisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imaging Biometrics, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
xCures

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IB-EAP-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia