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転移性乳がんを患う有色人種女性への支援サービスへのアクセスを強化 (ACCESS)

2025年11月3日 更新者：Melissa Mazor、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

プロジェクト ACCESS: 転移性乳がんを患う有色人種の女性に対する支援サービスへのアクセスを強化するためのナビゲーター提供モデルのパイロットランダム化比較試験

黒人女性とラテン系女性は、支持療法や緩和ケアのアクセスとその結果に格差を経験しています。 提案されたパイロット研究の目標は、歴史的に十分なサービスを受けられなかった転移性乳がん女性集団に対して、コミュニティナビゲーターによる支持療法介入の実現可能性と受容性を評価することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

  1. 転移性乳がんの黒人およびラテン系女性の支持療法ニーズに対処するために、ACCESS と呼ばれる適応ナビゲーターによる支持療法モデルの実現可能性と受け入れ可能性を確立します。
  2. がん関連の苦痛、症状の負担、および支持療法サービスの利用に対する ACCESS の潜在的な影響を判断します。

概要: 参加者 (N=60) は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ 1/介入グループ: 参加者は、健康の社会的決定要因と訓練を受けたコミュニティ ナビゲーターによる支持的ケアに焦点を当てた 6 つの個別の行動/教育セッションを完了し、その後 4 か月間毎月電話でチェックインします。 参加者は、ベースライン、6 か月後、9 か月後に研究コーディネーターと電話でアンケートに回答します。

グループ 2/注意制御グループ: 参加者は、支持療法リソースに重点を置いた研究コーディネーターと 6 回の電話通話を完了し、その後 4 か月間毎月電話でチェックインします。 参加者は、ベースライン、6か月後、9か月後に研究コーディネーターと電話でアンケートに回答します。

。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • 主任研究者：
          • Melissa Mazor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 英語および/またはスペイン語を話す
  • ラテン系アメリカ人および/またはアフリカ系アメリカ人/黒人であると自認する
  • 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
  • 過去5年間に転移性乳がん（MBC）と診断されたことがある

除外基準:

  • 中等度から重度の認知障害
  • 入院ホスピスケアを受けている
  • 患者が以前に目的 1 および目的 2 に登録されていた場合
  • 現在コミュニティナビゲーターと協力中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法へのアクセス
介入アームにランダムに割り当てられた参加者 (n=30) は、ACCESS 支持療法を行うナビゲーターに接続されます。
行動：支持療法へのアクセス

ACCESS 支持療法には次のものが含まれます。

  1. コーチング セッション: 週に 6 回の 1 時間のコミュニティ ナビゲーターによる、支持的および早期緩和ケアの健康コーチング セッション。 セッションは、参加者の好みに応じてハイブリッド (対面またはバーチャル) で行われます。
  2. 月次チェックイン: 16 週間にわたる支持療法と健康ニーズの社会的決定要因について月次チェックイン (約 5 ～ 10 分)。
  3. ご希望があれば、外来支持療法の予約をスケジュールします。
  4. コミュニティの連携: 支援グループ、教育ワークショップ、健康的なライフスタイル サービスへのアクセスを強化するための、温かい手渡しとコミュニティ リソースとのつながり。
プラセボコンパレーター：アテンションコントロール
注意制御アームにランダム化された参加者 (n=30) は、盲検化されていない RC に接続されます。
行動：電話セッション
週に 6 回の電話セッション (各回約 10 分) で、ニューヨーク市およびオンラインの乳がんと支持療法および緩和ケアのリソースを確認します。 毎週 6 回の電話セッションには介入部門で議論されるトピックが含まれますが、本質的には情報提供になります。 電話セッションの後には、毎月のチェックイン (約 5 分) が行われ、16 週間にわたってリソースに関する質問を確認して回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者募集人数
時間枠：9ヶ月のとき
受容性は、1.5 年間で 60 人の参加者を募集でき、9 か月後の脱落率が 20% 未満であることによって、患者が介入を受け入れるかどうかを評価します。
9ヶ月のとき
研究に残っている参加者の数
時間枠：9ヶ月のとき
受容性は、9 か月時点での脱落率が 20% 未満であることにより、患者が介入を受け入れるかどうかを評価します。
9ヶ月のとき
ナビゲーターが腫瘍学チームと通信した回数
時間枠：9ヶ月
統合では、ナビゲーターが腫瘍学および腫瘍内科チームと少なくとも 80% の確率でコミュニケーションできるかどうかを評価します。
9ヶ月
参加者がリソースに接続した回数
時間枠：9ヶ月
統合では、患者の少なくとも 80% が地域社会および臨床リソースに接続できるかどうかを評価します。
9ヶ月
訪問数
時間枠：6ヵ月
実用性は、ナビゲーターが直接または仮想で介入を提供できるかどうかを評価します。 成功した実用性ベンチマークには、実施された訪問の > 80% が含まれます。
6ヵ月
電話の回数
時間枠：9ヶ月
実用性は、ナビゲーターが直接または仮想で介入を提供できるかどうかを評価します。 成功した実用性ベンチマークには、実施されたフォローアップ電話の 80% 以上が含まれます。
9ヶ月
ACCESSマニュアルに基づく訪問回数
時間枠：9ヶ月
忠実度: これは、訪問の 80% 以上が ACCESS マニュアルに従って実施された場合に示されます。
9ヶ月
イベント規模の影響 - 改訂版 (IES-R) スコアの変更
時間枠：ベースラインと9か月

がん関連の苦痛は、イベントの影響スケール - 改訂版 (IES-R) を通じて測定されます。これは、苦痛を評価するための 22 項目の手段です。 各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、フルスケールは 0 ～ 22 です。 スコアが高いほど、苦痛に関連する症状がより深刻であることを示します。

有効性は、ベースラインと比較した9か月後の平均差によって評価されました。
ベースラインと9か月
メモリアル症状評価スケール (MSAS) の変更
時間枠：ベースラインと9か月
症状負担は、32 項目の手段であるメモリアル症状評価 (MSAS) を通じて測定されます。 各項目は、0 ～ 128 のフルスケールで 0 ～ 4 のスコアが付けられます。 スコアが高いほど、症状の苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースラインと9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melissa Mazor、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Study-21-01250
  • K08CA267309 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。 承認された提案の目的を達成するため。 他のメカニズムを指定する 次の出版物および匿名化されたデータおよび裏付け文書は、melissa.mazor@mountsinai.org からリクエストできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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