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전이성 유방암이 있는 유색인 여성을 위한 지원 서비스에 대한 접근성 향상 (ACCESS)

2025년 11월 3일 업데이트: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

프로젝트 ACCESS: 전이성 유방암이 있는 유색인 여성을 위한 지원 서비스에 대한 접근성을 향상시키기 위해 네비게이터 제공 모델에 대한 파일럿 무작위 대조 시험

흑인과 라틴계 여성은 지지 및 완화 치료 접근 및 결과에 있어 격차를 경험합니다. 제안된 파일럿 연구의 목표는 역사적으로 서비스를 충분히 받지 못한 전이성 유방암 여성 집단을 위해 지역 사회 내비게이터가 제공하는 지지 치료 개입의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표:

  1. 전이성 유방암을 앓고 있는 흑인 및 라틴계 여성의 지원 치료 요구 사항을 해결하기 위해 ACCESS라는 적응형 내비게이터 제공 지원 치료 모델의 타당성과 수용성을 확립합니다.
  2. 암 관련 고통, 증상 부담 및 지지 치료 서비스 활용에 대한 ACCESS의 잠재적 영향을 결정합니다.

개요: 참가자(N=60)는 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 1/개입 그룹: 참가자는 훈련된 커뮤니티 내비게이터와 함께 건강 및 지원 치료의 사회적 결정 요인에 초점을 맞춘 6개의 개별화된 행동/교육 세션을 완료한 후 4개월 동안 월별 전화 통화 확인을 완료합니다. 참가자는 기준선, 6개월 및 9개월에 연구 코디네이터와 전화로 설문지를 작성합니다.

그룹 2/주의 집중 그룹: 참가자는 지원 치료 리소스에 초점을 맞춘 연구 코디네이터와 6번의 전화 통화를 완료한 후 4개월 동안 월별 전화 통화 확인을 완료합니다. 참가자는 기준선, 6개월 및 9개월에 연구 코디네이터와 전화로 설문지를 작성합니다.

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연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
67

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Melissa Mazor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 영어 및/또는 스페인어 사용
  • 자신을 라틴계 및/또는 아프리카계 미국인/흑인으로 식별
  • 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지
  • 지난 5년간 전이성 유방암(MBC) 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 중등도 내지 중증 인지 장애
  • 입원 환자 호스피스 치료를 받고
  • 환자가 이전에 목표 1과 목표 2에 등록한 경우
  • 현재 커뮤니티 네비게이터와 함께 일하고 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지지요법 이용
중재 부문에 무작위로 배정된 참가자(n=30)는 ACCESS 지지 치료를 받을 수 있는 내비게이터와 연결됩니다.
행동: 지지요법 이용

ACCESS 지지 요법에는 다음이 포함됩니다.

  1. 코칭 세션: 매주 1시간씩 진행되는 6회의 Community Navigator가 지원 및 조기 완화 치료 건강 코칭 세션을 진행합니다. 세션은 참가자 선호에 따라 하이브리드(대면 또는 가상)로 진행됩니다.
  2. 월별 체크인: 16주에 걸쳐 지원 치료 및 건강 요구의 사회적 결정 요인에 대해 월별 체크인(~5~10분)입니다.
  3. 관심이 있는 경우 외래 지원 종양학 예약 일정을 잡습니다.
  4. 커뮤니티 연결: 지원 그룹, 교육 워크숍 및 건강한 라이프스타일 서비스에 대한 접근성을 높이기 위해 따뜻한 손길과 커뮤니티 자원과의 연결을 제공합니다.
위약 비교기: 주의력 제어
주의 제어 부문에 무작위로 배정된 참가자(n=30)는 눈이 멀지 않은 RC와 연결됩니다.
행동: 전화 세션
뉴욕시와 온라인에서 유방암과 지지 및 완화 치료 리소스를 검토하기 위해 매주 약 10분씩 진행되는 6회의 전화 세션입니다. 6주간의 전화 세션에는 개입 부문에서 논의된 주제가 포함되지만 본질적으로 정보 제공용입니다. 전화 세션 후에는 월별 체크인(최대 5분)이 이어지며 16주 동안 리소스에 대한 질문을 검토하고 답변합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모집인원
기간: 9개월에
수용성은 1.5년 동안 60명의 참가자를 모집할 수 있는 능력과 9개월에 <20%의 탈락률을 통해 환자가 중재를 수용하는지 여부를 평가합니다.
9개월에
연구에 남아 있는 참가자 수
기간: 9개월에
수용성은 환자가 9개월에 20% 미만의 중퇴율을 통해 중재를 수용하는지 여부를 평가합니다.
9개월에
네비게이터가 종양학 팀과 통신한 횟수
기간: 9개월
통합은 내비게이터가 지원 종양학 및 의학 종양학 팀과 최소 80%의 시간 동안 의사소통할 수 있는지 평가합니다.
9개월
참가자가 리소스에 연결한 횟수
기간: 9개월
통합은 환자의 최소 80%가 지역 사회 및 임상 자원에 연결할 수 있는지 평가합니다.
9개월
방문수
기간: 6 개월
실용성은 내비게이터가 직접 또는 가상으로 개입을 전달할 수 있는지 평가합니다. 성공적인 실용성 벤치마크에는 수행된 방문의 80% 이상이 포함됩니다.
6 개월
전화 통화 수
기간: 9개월
실용성은 내비게이터가 직접 또는 가상으로 개입을 전달할 수 있는지 평가합니다. 성공적인 실용성 벤치마크에는 수행된 후속 전화 통화의 80% 이상이 포함됩니다.
9개월
ACCESS 매뉴얼에 따른 방문횟수
기간: 9개월
충실도: 방문의 80% 이상이 ACCESS 매뉴얼에 따라 수행된 경우에 표시됩니다.
9개월
이벤트 규모의 영향 변경 - 개정된(IES-R) 점수
기간: 기준선 및 9개월

암 관련 고통은 사건 영향 척도 - 개정판(IES-R)을 통해 측정되며 고통을 평가하기 위한 22개 항목 도구입니다. 각 항목의 점수는 0-4이며 전체 척도는 0-22입니다. 점수가 높을수록 고통과 관련된 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.

기준선과 비교하여 9개월의 평균 차이로 유효성을 평가했습니다.
기준선 및 9개월
기념 증상 평가 척도(MSAS)의 변경
기간: 기준선 및 9개월
증상 부담은 기념 증상 평가(MSAS)를 통해 측정되며 32개 항목 도구입니다. 각 항목은 0부터 4까지 점수가 매겨지며 전체 척도는 0부터 128까지입니다. 점수가 높을수록 증상 괴로움의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선 및 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Study-21-01250
  • K08CA267309 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

재판 기간 동안 비식별 처리 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자. 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해. 기타 메커니즘 지정 다음 출판물과 식별되지 않은 데이터 및 지원 문서는 melissa.mazor@mountsinai.org에서 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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