Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af adgangen til støttende tjenester for farvede kvinder med metastatisk brystkræft (ACCESS)

3. november 2025 opdateret af: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ProjektADGANG: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en Navigator-leveret model for at forbedre adgangen til støttende tjenester for farvede kvinder med metastatisk brystkræft

Sorte og latinske kvinder oplever uligheder i støttende og palliativ behandlingsadgang og -resultater. Målet med den foreslåede pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en community-navigator leveret understøttende plejeintervention til historisk undertjente populationer af kvinder med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. Etablere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en tilpasset navigator leveret understøttende plejemodel kaldet ACCESS for at imødekomme støttende plejebehov for sorte og latinske kvinder med metastatisk brystkræft.
  2. Bestem den potentielle indvirkning af ACCESS på kræftrelateret nød, symptombyrde og brug af understøttende plejetjenester.

OVERSIGT: Deltagerne (N=60) er randomiseret til 1 ud af 2 grupper:

GRUPPE 1/Interventionsgruppe: Deltagerne gennemfører 6 individualiserede adfærds-/uddannelsessessioner med fokus på sociale determinanter for sundhed og understøttende pleje med en uddannet community-navigator efterfulgt af månedlige telefonopkaldstjek i 4 måneder. Deltagerne udfylder spørgeskemaer over telefonen med en forskningskoordinator ved baseline, 6 og 9 måneder.

GRUPPE 2/Opmærksomhedskontrolgruppe: Deltagerne gennemfører 6 telefonopkald med en forskningskoordinator med fokus på støttende behandlingsressourcer efterfulgt af månedlige telefonopkaldstjek i 4 måneder. Deltagerne udfylder spørgeskemaer over telefonen med en forskningskoordinator ved baseline, 6 måneder og 9 måneder.

.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år
  • Engelsk og/eller spansktalende
  • Identificer dig selv som Latina og/eller afroamerikaner/sort
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Metastatisk brystkræft (MBC) diagnose inden for de seneste 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • modtager hospice på hospital
  • hvis patienter tidligere var indskrevet i mål 1 og mål 2
  • arbejder i øjeblikket med en community-navigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACCESS Supportive Care
Deltagere randomiseret til interventionsarmen (n=30) vil blive forbundet til navigatoren med ACCESS Supportive Care
Adfærdsmæssigt: ACCESS Supportive Care

ACCESS Supportive Care inkluderer:

  1. Coachingsessioner: 6 en-times ugentlige Community Navigator-ledede støttende og tidlig palliativ sundhedscoaching-sessioner. Sessioner vil være hybride (personligt eller virtuelle) efter deltagerens præference.
  2. Månedlig check-in: Månedlig check-in (~5-10 minutter) om deres støttende pleje og sociale determinanter for sundhedsbehov over 16 uger.
  3. Planlægning af ambulant støttende onkologisk tid ved interesse.
  4. Samfundsforbindelse: Varme overdragelser og forbindelse til samfundsressourcer for at forbedre adgangen til støttegrupper, undervisningsværksteder og sund livsstilstjenester.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Deltagere randomiseret til opmærksomhedskontrolarmen (n=30) vil blive forbundet med en ikke-blind RC.
Adfærdsmæssigt: Telefonsessioner
6 ugentlige telefonsessioner, ca. 10 minutter lange hver, for at gennemgå brystkræft og støttende og palliative plejeressourcer i NYC og online. De 6 ugentlige telefonsessioner vil omfatte de emner, der diskuteres i interventionsarmen, men vil være af informativ karakter. Telefonsessionerne vil blive efterfulgt af månedlige check-in (~5 minutter) for at gennemgå og besvare spørgsmål om ressourcerne i 16 ugers varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: på 9 måneder
Acceptabilitet evaluerer, om patienter accepterer interventionen gennem evnen til at rekruttere 60 deltagere på 1,5 år og en frafaldsrate på <20 % efter 9 måneder
på 9 måneder
Antal deltagere tilbage i undersøgelsen
Tidsramme: på 9 måneder
Acceptabilitet evaluerer, om patienter accepterer interventionen gennem en frafaldsrate på <20 % efter 9 måneder
på 9 måneder
Antal gange, navigator kommunikerer med onkologisk team
Tidsramme: 9 måneder
Integration evaluerer, om navigatøren kan kommunikere med det understøttende onkologiske og medicinske onkologiske team mindst 80 % af tiden.
9 måneder
Antal gange, deltagere forbinder til ressourcer
Tidsramme: 9 måneder
Integration evaluerer, om mindst 80 % af patienterne kan oprette forbindelse til samfundsmæssige og kliniske ressourcer.
9 måneder
Antal besøg
Tidsramme: 6 måneder
Praktiskheden vurderer, om navigatøren er i stand til at levere interventionen personligt eller virtuelt. Succesfulde praktiske benchmarks omfatter > 80 % af de gennemførte besøg.
6 måneder
Antal telefonopkald
Tidsramme: 9 måneder
Praktiskheden vurderer, om navigatøren er i stand til at levere interventionen personligt eller virtuelt. Succesfulde praktiske benchmarks omfatter >80 % af de opfølgende telefonopkald.
9 måneder
Antal besøg udført i henhold til ACCESS-manualen
Tidsramme: 9 måneder
Troskab: Dette er angivet, hvis >80 % af besøgene udføres i henhold til ACCESS-manualen.
9 måneder
Ændring i The Impact of Event Scale - Reviderede (IES-R) resultater
Tidsramme: Baseline og 9 måneder

Kræftrelateret nød vil blive målt gennem Impact of Event Scale - Revised (IES-R) er et 22-element instrument til at vurdere nød. Hvert emne er scoret 0-4, med fuld skala fra 0-22. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer relateret til nød.

Effekt vurderet ved gennemsnitlige forskelle efter 9 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline og 9 måneder
Ændring i Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Symptombyrden vil blive målt gennem Memorial Symptom Assessment (MSAS) er et instrument med 32 elementer. Hvert emne er scoret fra 0 til 4 med fuld skala fra 0-128. En højere score indikerer et højere niveau af symptombesvær.
Baseline og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Mazor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Study-21-01250
  • K08CA267309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. At nå målene i det godkendte forslag. Angiv anden mekanisme Efter offentliggørelse og eventuelle afidentificerede data og understøttende dokumenter kan rekvireres fra melissa.mazor@mountsinai.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger