転移性乳がんを患う有色人種女性への支援サービスへのアクセスを強化 (ACCESS)
2025年11月3日 更新者：Melissa Mazor、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
プロジェクト ACCESS: 転移性乳がんを患う有色人種の女性に対する支援サービスへのアクセスを強化するためのナビゲーター提供モデルのパイロットランダム化比較試験
黒人女性とラテン系女性は、支持療法や緩和ケアのアクセスとその結果に格差を経験しています。
提案されたパイロット研究の目標は、歴史的に十分なサービスを受けられなかった転移性乳がん女性集団に対して、コミュニティナビゲーターによる支持療法介入の実現可能性と受容性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 転移性乳がんの黒人およびラテン系女性の支持療法ニーズに対処するために、ACCESS と呼ばれる適応ナビゲーターによる支持療法モデルの実現可能性と受け入れ可能性を確立します。
- がん関連の苦痛、症状の負担、および支持療法サービスの利用に対する ACCESS の潜在的な影響を判断します。
概要: 参加者 (N=60) は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ 1/介入グループ: 参加者は、健康の社会的決定要因と訓練を受けたコミュニティ ナビゲーターによる支持的ケアに焦点を当てた 6 つの個別の行動/教育セッションを完了し、その後 4 か月間毎月電話でチェックインします。 参加者は、ベースライン、6 か月後、9 か月後に研究コーディネーターと電話でアンケートに回答します。
グループ 2/注意制御グループ: 参加者は、支持療法リソースに重点を置いた研究コーディネーターと 6 回の電話通話を完了し、その後 4 か月間毎月電話でチェックインします。 参加者は、ベースライン、6か月後、9か月後に研究コーディネーターと電話でアンケートに回答します。
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研究の種類
介入
入学 (推定)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Mazor
- 電話番号：(510) 418-8642
- メール：melissa.mazor@mountsinai.org
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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主任研究者：
- Melissa Mazor
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コンタクト：
- Karisma Pantaleon
- 電話番号：212-824-7986.
- メール：karisma.pantaleon2@mountsinai.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 英語および/またはスペイン語を話す
- ラテン系アメリカ人および/またはアフリカ系アメリカ人/黒人であると自認する
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
- 過去5年間に転移性乳がん（MBC）と診断されたことがある
除外基準:
- 中等度から重度の認知障害
- 入院ホスピスケアを受けている
- 患者が以前に目的 1 および目的 2 に登録されていた場合
- 現在コミュニティナビゲーターと協力中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法へのアクセス
介入アームにランダムに割り当てられた参加者 (n=30) は、ACCESS 支持療法を行うナビゲーターに接続されます。
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ACCESS 支持療法には次のものが含まれます。
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プラセボコンパレーター：アテンションコントロール
注意制御アームにランダム化された参加者 (n=30) は、盲検化されていない RC に接続されます。
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週に 6 回の電話セッション (各回約 10 分) で、ニューヨーク市およびオンラインの乳がんと支持療法および緩和ケアのリソースを確認します。
毎週 6 回の電話セッションには介入部門で議論されるトピックが含まれますが、本質的には情報提供になります。
電話セッションの後には、毎月のチェックイン (約 5 分) が行われ、16 週間にわたってリソースに関する質問を確認して回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集人数
時間枠：9ヶ月のとき
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受容性は、1.5 年間で 60 人の参加者を募集でき、9 か月後の脱落率が 20% 未満であることによって、患者が介入を受け入れるかどうかを評価します。
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9ヶ月のとき
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研究に残っている参加者の数
時間枠：9ヶ月のとき
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受容性は、9 か月時点での脱落率が 20% 未満であることにより、患者が介入を受け入れるかどうかを評価します。
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9ヶ月のとき
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ナビゲーターが腫瘍学チームと通信した回数
時間枠：9ヶ月
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統合では、ナビゲーターが腫瘍学および腫瘍内科チームと少なくとも 80% の確率でコミュニケーションできるかどうかを評価します。
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9ヶ月
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参加者がリソースに接続した回数
時間枠：9ヶ月
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統合では、患者の少なくとも 80% が地域社会および臨床リソースに接続できるかどうかを評価します。
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9ヶ月
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訪問数
時間枠：6ヵ月
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実用性は、ナビゲーターが直接または仮想で介入を提供できるかどうかを評価します。
成功した実用性ベンチマークには、実施された訪問の > 80% が含まれます。
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6ヵ月
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電話の回数
時間枠：9ヶ月
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実用性は、ナビゲーターが直接または仮想で介入を提供できるかどうかを評価します。
成功した実用性ベンチマークには、実施されたフォローアップ電話の 80% 以上が含まれます。
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9ヶ月
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ACCESSマニュアルに基づく訪問回数
時間枠：9ヶ月
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忠実度: これは、訪問の 80% 以上が ACCESS マニュアルに従って実施された場合に示されます。
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9ヶ月
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イベント規模の影響 - 改訂版 (IES-R) スコアの変更
時間枠：ベースラインと9か月
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がん関連の苦痛は、イベントの影響スケール - 改訂版 (IES-R) を通じて測定されます。これは、苦痛を評価するための 22 項目の手段です。 各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、フルスケールは 0 ～ 22 です。 スコアが高いほど、苦痛に関連する症状がより深刻であることを示します。 有効性は、ベースラインと比較した9か月後の平均差によって評価されました。 |
ベースラインと9か月
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メモリアル症状評価スケール (MSAS) の変更
時間枠：ベースラインと9か月
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症状負担は、32 項目の手段であるメモリアル症状評価 (MSAS) を通じて測定されます。
各項目は、0 ～ 128 のフルスケールで 0 ～ 4 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、症状の苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa Mazor、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月4日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Study-21-01250
- K08CA267309 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
承認された提案の目的を達成するため。
他のメカニズムを指定する 次の出版物および匿名化されたデータおよび裏付け文書は、melissa.mazor@mountsinai.org からリクエストできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。