慢性肺同種移植片機能不全 MRI 研究
2026年8月3日 更新者：Sean Fain
慢性肺同種移植片機能不全の早期発見のための MRI、CT、肺機能検査の検証
この研究の目的は、OE-MRI と過分極ガス技術を使用した MRI およびヨウ素造影 CT スキャンの使用の有効性と効率を確認することであり、これにより CLAD の病態生理学への理解が深まります。
さらに、このプロジェクトは、新しい MRI 画像が移植後の患者における CLAD の客観的な確認診断ツールとして機能するかどうかを確立するための追加研究を実施するための基礎となります。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、OE-MRI と過分極ガス技術を使用した MRI およびヨウ素造影 CT スキャンの使用の有効性と効率を確認することであり、これにより CLAD の病態生理学への理解が深まります。 さらに、このプロジェクトは、新しい MRI 画像が移植後の患者における CLAD の客観的な確認診断ツールとして機能するかどうかを確立するための追加研究を実施するための基礎となります。
この観察画像研究では、50 人の健康な健常者 (18 ～ 80 歳) を対象に、さまざまな酸素レベル (室内空気 vs 100% 酸素) で 3T UTE MRI を使用し、酸素増強画像を使用して肺換気量を評価します。
被験者はバイタルサインを採取され、アンケートに記入され、肺機能検査（肺活量測定）、ヨウ素造影CTスキャンおよび標準治療用CTスキャンに加えて、6回の一連のスキャンを含む1回のMRIセッションを受けます。 MRI スキャンは仰臥位 (仰向け) で行われ、室内空気と 100% 酸素の呼吸が含まれます。 OE-MRI は、キセノン 129 を使用した MRI スキャンに加えて行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
100
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Sean Fain, Ph.D.
- 電話番号：319 356 4832
- メール：sean-fain@uiowa.edu
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Sean Fail, PhD
- 電話番号：319-356-4832
- メール：sean-fain@uiowa.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
すべての科目 - 対象基準:
- 18～80歳
- 英語を話す科目
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力
- 非喫煙者
肺移植患者の対象基準:
- >/= 肺移植から 6 か月
- 両側肺移植の既往
CLADフリー患者の参加基準：
- FEV1 > 90% がベースライン値 (2 つの最良の値の平均) および FEF (25-75) > > ベースライン値の安定した肺活量測定
- TLC > ベースラインの 90 %
- 移植後の胸部レントゲン写真には大きな異常はありません
- 進行中の肺感染または同種移植片拒絶の証拠がない
初期の CLAD 患者の対象基準:
- FEV1 < ベースライン値の 80% (2 つの最良値の平均)
- 6ヶ月間の追跡調査または肺機能の低下（感染または急性拒絶反応の証拠なしでFEV1が20％減少）
除外基準:
- 通常の潮呼吸中、SAO2 は 90% 未満に低下します (機械的故障がない場合)。
- 片側横隔膜麻痺
- 研究当日の急性疾患の証拠
- 拘束性肺疾患の証拠
- 酸素補給への依存
- 心臓病の病歴
- 妊娠（自己申告）
- 授乳中の女性
- 体内に金属が入っている参加者
- MRI検査に対する既知の禁忌
- 収縮期血圧測定値が < 100 mmHg または > 200 mmHg
- 拡張期血圧測定値が <60 mmHg または > 100 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康な健常者
肺の診断を受けておらず、非喫煙者である健康な被験者。
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肺活量測定では、肺機能、具体的には吸入および呼気できる空気の量および/または速度を測定します。
造影剤を使用した肺のCTスキャン
MRI は、被験者が仰向けに寝て 100% 酸素を呼吸している間に撮影されます。
MRIは、被験者が背中の呼吸室の酸素に横たわっており、129xeの息を吸って数秒間保持している間に撮影されます。
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実験的：正常な機能を有する肺移植後
肺移植を受け、現在は肺機能が正常である被験者
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肺活量測定では、肺機能、具体的には吸入および呼気できる空気の量および/または速度を測定します。
造影剤を使用した肺のCTスキャン
MRI は、被験者が仰向けに寝て 100% 酸素を呼吸している間に撮影されます。
MRIは、被験者が背中の呼吸室の酸素に横たわっており、129xeの息を吸って数秒間保持している間に撮影されます。
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実験的：慢性肺同種移植機能不全（CLAD）を伴う肺移植後
肺移植を受け、現在CLADを受けている被験者
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肺活量測定では、肺機能、具体的には吸入および呼気できる空気の量および/または速度を測定します。
造影剤を使用した肺のCTスキャン
MRI は、被験者が仰向けに寝て 100% 酸素を呼吸している間に撮影されます。
MRIは、被験者が背中の呼吸室の酸素に横たわっており、129xeの息を吸って数秒間保持している間に撮影されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1秒間の努力呼気量（FEV1）の減少
時間枠：ベースラインと 3 か月
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FEV1 の絶対値が 20% 減少
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sean Fain, Ph.D、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年3月20日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 202304226
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。