Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk lunge allograft dysfunktion MR-undersøgelse

3. august 2026 opdateret af: Sean Fain

Validering af MR-, CT- og lungefunktionstest til tidlig påvisning af kronisk lunge allograft dysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og effektiviteten af ​​at bruge OE-MRI og MRI med hyperpolariserede gasteknikker og joderet kontrast CT-scanning, dette vil øge forståelsen af ​​CLAD patofysiologi. Desuden er dette projekt grundlaget for at udføre yderligere undersøgelser for at fastslå, om ny MR-billeddannelse kan tjene som et objektivt bekræftende diagnostisk værktøj for CLAD hos post-transplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og effektiviteten af ​​at bruge OE-MRI og MRI med hyperpolariserede gasteknikker og joderet kontrast CT-scanning, dette vil øge forståelsen af ​​CLAD patofysiologi. Desuden er dette projekt grundlaget for at udføre yderligere undersøgelser for at fastslå, om ny MR-billeddannelse kan tjene som et objektivt bekræftende diagnostisk værktøj for CLAD hos post-transplanterede patienter.

Denne observationelle billeddannelsesundersøgelse vil bruge 3T UTE MRI med varierende iltniveauer (rumluft vs. 100 % ilt) til at evaluere lungeventilation ved hjælp af iltforstærket billeddannelse hos 50 raske normale forsøgspersoner (18-80 år).

Forsøgspersonerne vil få taget vitale tegn, udfylde spørgeskemaer og få foretaget en lungefunktionstest (spirometri), CT-scanning med joderet kontrast og standardbehandling CT-scanninger, foruden en MR-session, der vil omfatte 6 serier af scanninger. MR-scanningerne vil blive taget i rygliggende stilling (liggende på ryggen) og inkluderer indåndingsluft og 100 % ilt. OE-MRI vil blive udført i tillæg til MR-scanninger med Xenon-129.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle fag - Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Engelsktalende fag
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke
  • Ikke ryger

Inklusionskriterier for lungetransplanterede patienter:

  • >/= 6 måneder efter lungetransplantation
  • Historie om bilateral lungetransplantation

CLAD-fri patienter-inklusionskriterier:

  • Stabil spirometri med FEV1 > 90 % af basislinjeværdien (gennemsnit af 2 bedste værdier) og FEF (25-75) > 75 % af baseline
  • TLC > 90 % af baseline
  • Efter transplantation thorax røntgenbillede uden væsentlig abnormitet
  • Ingen tegn på igangværende lungeinfektion eller allotransplantatafstødning

Kriterier for tidlig CLAD-patienter:

  • FEV1 < 80 % af basislinjeværdien (gennemsnit af 2 bedste værdier)
  • Opfølgning 6 måneder eller fald i lungefunktion (20 % fald i FEV1 uden tegn på infektion eller akut afstødning)

Ekskluderingskriterier:

  • SAO2 falder til under 90 % (i fravær af mekanisk fejl) under normal tidevandsånding
  • Unilateral diafragma lammelse
  • Bevis på akut sygdom på studiedagen
  • Bevis på restriktiv lungesygdom
  • Afhængighed af supplerende ilt
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Graviditet (selv erklæret)
  • Ammende kvinder
  • Deltagere med metalgenstande i kroppen
  • Kendt kontraindikation til MR-undersøgelse
  • Systolisk blodtryksmåling på < 100 mmHg eller > 200 mmHg
  • Diastolisk blodtryksmåling på <60 mmHg eller > 100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sunde normale emner
Raske forsøgspersoner uden lungediagnose, som er ikke-rygere.
Diagnostisk test: Spirometri
Spirometri måler lungefunktionen, specifikt mængden og/eller hastigheden af ​​luft, der kan indåndes og udåndes.
Diagnostisk test: Kontrast lungecomputertomografi (CT) scanning
CT-scanning af lungerne ved hjælp af kontrast
Diagnostisk test: Oxygen-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (OE-MRI) scanning
MR vil blive taget, mens patienten ligger på ryggen og trækker vejret 100 % ilt.
Medicin: 129xe MR -scanninger
MR vil blive taget, mens emnet ligger på deres bagerste indåndingsrums ilt og tager et åndedrag på 129xe og holder det i et par sekunder.
Eksperimentel: Post lungetransplantation med normal funktion
Forsøgspersoner, der har fået foretaget en lungetransplantation og nu har normal lungefunktion
Diagnostisk test: Spirometri
Spirometri måler lungefunktionen, specifikt mængden og/eller hastigheden af ​​luft, der kan indåndes og udåndes.
Diagnostisk test: Kontrast lungecomputertomografi (CT) scanning
CT-scanning af lungerne ved hjælp af kontrast
Diagnostisk test: Oxygen-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (OE-MRI) scanning
MR vil blive taget, mens patienten ligger på ryggen og trækker vejret 100 % ilt.
Medicin: 129xe MR -scanninger
MR vil blive taget, mens emnet ligger på deres bagerste indåndingsrums ilt og tager et åndedrag på 129xe og holder det i et par sekunder.
Eksperimentel: Post lungetransplantation med kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD)
Forsøgspersoner, der har fået en lungetransplantation, som nu har CLAD
Diagnostisk test: Spirometri
Spirometri måler lungefunktionen, specifikt mængden og/eller hastigheden af ​​luft, der kan indåndes og udåndes.
Diagnostisk test: Kontrast lungecomputertomografi (CT) scanning
CT-scanning af lungerne ved hjælp af kontrast
Diagnostisk test: Oxygen-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (OE-MRI) scanning
MR vil blive taget, mens patienten ligger på ryggen og trækker vejret 100 % ilt.
Medicin: 129xe MR -scanninger
MR vil blive taget, mens emnet ligger på deres bagerste indåndingsrums ilt og tager et åndedrag på 129xe og holder det i et par sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) fald
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Absolut fald af FEV1 med 20 %
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sean Fain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202304226

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger